Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huvudvärksinducerande effekt av Levcromakalim vid migrän hos aurapatienter

28 februari 2020 uppdaterad av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Att undersöka rollen av KATP-kanaler vid migrän med aurapatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Migrän med aurapatienter av båda könen.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.

Exklusions kriterier:

  • Huvudvärk mindre än 48 timmar innan testerna börjar
  • Daglig konsumtion av andra läkemedel än p-piller
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kardiovaskulär sjukdom av något slag, inklusive cerebrovaskulära sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Salin
Läkemedel: Salin
Att undersöka rollen av levcromakalim jämfört med placebo vid migrän med aurapatienter
Aktiv komparator: Levcromakalim
Läkemedel: Levcromakalim
Att undersöka rollen av levcromakalim jämfört med placebo vid migrän med aurapatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärk
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förekomst av huvudvärk
Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Migrän
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förekomst av migrän
Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Aura
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förekomst av aura
Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Området under kurvan (AUC) för huvudvärk
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Huvudvärk intensitet
Före (-10 min) och efter infusion (+12 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Familjehistoria
Tidsram: Efter att ha inkluderat patienterna i studien.
Direktintervju med 1:a gradens familjemedlem för inkluderade patienter enligt internationell klassificering av huvudvärk.
Efter att ha inkluderat patienterna i studien.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förändring i hjärtfrekvens mätt i slag per minut (BPM)
Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Blodtryck
Tidsram: Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning
Förändring i blodtryck mätt i mmHg
Före (-10 min) och efter infusion (+2 timmar) av levcromakalim jämfört med före och efter infusion av saltlösning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Studierektor: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera