Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból głowy wywołujący wpływ Levcromakalimu na migrenę u pacjentów z aurą

28 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Zbadanie roli kanałów KATP u pacjentów z migreną z aurą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migrena z aurą u pacjentów obojga płci.
  • 18-60 lat.
  • 50-100 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból głowy mniej niż 48 godzin przed rozpoczęciem testów
  • Codzienne spożywanie jakichkolwiek leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Choroby sercowo-naczyniowe wszelkiego rodzaju, w tym choroby naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Solankowy
Lek: Solankowy
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą
Aktywny komparator: Lewkromakalim
Lek: Lewkromakalim
Zbadanie roli lewkromakalimu w porównaniu z placebo u pacjentów z migreną z aurą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bół głowy
Ramy czasowe: Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Występowanie bólu głowy
Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Migrena
Ramy czasowe: Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Występowanie migreny
Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Aura
Ramy czasowe: Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Występowanie aury
Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) dla bólu głowy
Ramy czasowe: Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Intensywność bólu głowy
Przed (-10 min) i po infuzji (+12 godzin) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Historia rodzinna
Ramy czasowe: Po włączeniu pacjentów do badania.
Bezpośredni wywiad z członkiem rodziny I stopnia dla włączonych pacjentów według międzynarodowej klasyfikacji bólów głowy.
Po włączeniu pacjentów do badania.
Tętno
Ramy czasowe: Przed (-10 min) i po infuzji (+2 godziny) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Zmiana tętna mierzona w uderzeniach na minutę (BPM)
Przed (-10 min) i po infuzji (+2 godziny) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed (-10 min) i po infuzji (+2 godziny) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej
Zmiana ciśnienia krwi mierzona w mmHg
Przed (-10 min) i po infuzji (+2 godziny) lewkromakalimu w porównaniu z przed i po infuzji soli fizjologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj