Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kopfschmerzen induzierende Wirkung von Levcromakalim bei Migräne mit Aura-Patienten

28. Februar 2020 aktualisiert von: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
Es sollte die Rolle von KATP-Kanälen bei Migräne mit Aura-Patienten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit Aura-Patienten beiderlei Geschlechts.
  • 18-60 Jahre.
  • 50-100 Kilo.

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen weniger als 48 Stunden vor Testbeginn
  • Täglicher Konsum von Drogen jeglicher Art außer oralen Kontrazeptiva
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura untersucht werden
Aktiver Komparator: Levcromakalim
Arzneimittel: Levcromakalim
Es sollte die Rolle von Levcromakalim im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Migräne mit Aura untersucht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten von Kopfschmerzen
Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Migräne
Zeitfenster: Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten von Migräne
Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Aura
Zeitfenster: Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Auftreten von Aura
Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für Kopfschmerzen
Zeitfenster: Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Intensität der Kopfschmerzen
Vor (-10 min) und nach Infusion (+12 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Familiengeschichte
Zeitfenster: Nach Einschluss der Patienten in die Studie.
Direktes Interview mit dem Familienmitglied 1. Grades für eingeschlossene Patienten gemäß der internationalen Kopfschmerzklassifikation.
Nach Einschluss der Patienten in die Studie.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor (-10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Änderung der Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute (BPM)
Vor (-10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Blutdruck
Zeitfenster: Vor (-10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung
Blutdruckänderung gemessen in mmHg
Vor (-10 min) und nach Infusion (+2 Stunden) von Levcromakalim im Vergleich zu vor und nach Infusion von Kochsalzlösung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Studienleiter: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levcromakalim

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren