A Levcromakalim fejfájást kiváltó hatása migrénben Aura betegeknél
2020. február 28. frissítette: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
A KATP csatornák szerepének vizsgálata aurás betegek migrénjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű aurával járó migrén.
- 18-60 év.
- 50-100 kg.
Kizárási kritériumok:
- Fejfájás kevesebb, mint 48 órával a vizsgálatok megkezdése előtt
- Az orális fogamzásgátlóktól eltérő egyéb gyógyszerek napi fogyasztása
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
|
A levcromakalim szerepének vizsgálata a placebóval összehasonlítva aurás betegek migrénes kezelésében
|
|
Aktív összehasonlító: Levcromakalim
|
A levcromakalim szerepének vizsgálata a placebóval összehasonlítva aurás betegek migrénes kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás
Időkeret: Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
Fejfájás előfordulása
|
Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
|
Migrén
Időkeret: Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
A migrén előfordulása
|
Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
|
Aura
Időkeret: Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
Az aura előfordulása
|
Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
A fejfájás intenzitása
|
Levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+12 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtti és utáni értékével
|
|
Családi történelem
Időkeret: Miután bevontuk a betegeket a vizsgálatba.
|
Közvetlen interjú az I. fokú családtaggal a fejfájások nemzetközi osztályozása szerint bevont betegekkel.
|
Miután bevontuk a betegeket a vizsgálatba.
|
|
Pulzus
Időkeret: A levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtt és után
|
A pulzusszám változása percenkénti ütésben (BPM)
|
A levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtt és után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtt és után
|
Vérnyomásváltozás Hgmm-ben mérve
|
A levcromakalim infúzió előtt (-10 perc) és után (+2 óra) összehasonlítva a sóoldat infúzió előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Messoud Ashina, Danish Headache Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- Fejfájás
- Migrén aurával
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Cromakalim
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Journal-nr.: H-19023571
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .