Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedpinefremkaldende effekt af Levcromakalim i migræne hos aurapatienter

28. februar 2020 opdateret af: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
At undersøge KATP-kanalernes rolle i migræne med aurapatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migræne med aurapatienter af begge køn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedpine mindre end 48 timer før testen starter
  • Dagligt forbrug af andre lægemidler end p-piller
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kardiovaskulære sygdomme af enhver art, herunder cerebrovaskulære sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand
Medicin: Saltvand
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo ved migræne hos aurapatienter
Aktiv komparator: Levcromakalim
Medicin: Levcromakalim
At undersøge levcromakalims rolle sammenlignet med placebo ved migræne hos aurapatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Forekomst af hovedpine
Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Migræne
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Forekomst af migræne
Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Aura
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Forekomst af aura
Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven (AUC) for hovedpine
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Hovedpine intensitet
Før (-10 min) og efter infusion (+12 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Familie historie
Tidsramme: Efter at have inkluderet patienterne i undersøgelsen.
Direkte interview med 1. grads familiemedlem for inkluderede patienter i henhold til international klassifikation af hovedpine.
Efter at have inkluderet patienterne i undersøgelsen.
Hjerterytme
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Ændring i hjertefrekvens målt i slag per minut (BPM)
Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Blodtryk
Tidsramme: Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand
Ændring i blodtryk målt i mmHg
Før (-10 min) og efter infusion (+2 timer) af levcromakalim sammenlignet med før og efter infusion af saltvand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levcromakalim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner