Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodepineinduserende effekt av Levcromakalim ved migrene hos aurapasienter

28. februar 2020 oppdatert av: Mohammad Al-Mahdi Al-Karagholi, Danish Headache Center
For å undersøke rollen til KATP-kanaler i migrene med aurapasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrene med aurapasienter av begge kjønn.
  • 18-60 år.
  • 50-100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Hodepine mindre enn 48 timer før testene starter
  • Daglig inntak av andre medikamenter enn p-piller
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hjerte- og karsykdommer av alle slag, inkludert cerebrovaskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann
Legemiddel: Saltvann
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo ved migrene hos aurapasienter
Aktiv komparator: Levcromakalim
Legemiddel: Levcromakalim
For å undersøke rollen til levcromakalim sammenlignet med placebo ved migrene hos aurapasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepine
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Forekomst av hodepine
Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Migrene
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Forekomst av migrene
Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Aura
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Forekomst av aura
Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Området under kurven (AUC) for hodepine
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Hodepineintensitet
Før (-10 min) og etter infusjon (+12 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Familie historie
Tidsramme: Etter å ha inkludert pasientene i studien.
Direkte intervju med 1. grads familiemedlem for inkluderte pasienter i henhold til internasjonal klassifisering av hodepine.
Etter å ha inkludert pasientene i studien.
Puls
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Endring i hjertefrekvens målt i slag per minutt (BPM)
Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Blodtrykk
Tidsramme: Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann
Endring i blodtrykk målt i mmHg
Før (-10 min) og etter infusjon (+2 timer) av levcromakalim sammenlignet med før og etter infusjon av saltvann

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danish Headache Center

Etterforskere

  • Studieleder: Messoud Ashina, Danish Headache Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Journal-nr.: H-19023571

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere