Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hepatit C-testning och behandling bland personer som injicerar droger som deltar i nål- och sprutprogram (TEMPO)

4 mars 2024 uppdaterad av: Kirby Institute

En multicenter, praxisnivå, kluster randomiserad kontrollerad studie för att jämföra punkt-of-care HCV RNA-testning, torkade blodfläckar och standardvård för att förbättra behandlingsupptaget bland personer med HCV som nyligen har injicerat droger som går med nål och spruta Program: TEMPO-studien

Detta projekt syftar till att utvärdera två strategier för testning av hepatit C-virus (HCV) jämfört med standardvård bland personer som injicerar droger vid nål- och sprutprogramstjänster (NSP) i Australien, för att se om det kan förbättra antalet personer som påbörjar behandling efter en HCV-diagnos:

  1. HCV-testning från insamlade torkade blodfläckar skickade till ett centralt laboratorium
  2. HCV-testning med hjälp av en punkt-of-care-enhet på NSP-platsen
  3. HCV-testning med standardvård på NSP-platsen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TEMPO-studien kommer att jämföra testning av torkade blodfläckar och HCV RNA-testning på plats med standardvård som strategier för att förbättra upptaget av HCV-behandling bland personer med HCV och nyligen injicerande droger som deltar i NSP-tjänster. Kamratstöd för att öka engagemanget och underlätta kopplingen till omvårdnad kommer att tillhandahållas i denna studies interventionsarm.

Studien är en kluster randomiserad kontrollerad studie. Platserna (klustren) kommer att vara primära NSP:er som tillhandahåller tjänster till människor som injicerar droger och har kapacitet att tillhandahålla hepatit C-behandlingstjänster. Platserna kommer att ligga i Australien.

Arton NSP:er (klustren) kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot point-of-care HCV RNA-testning (6 kluster), torkade blodfläckar (6 kluster) eller standardvård (6 kluster).

Vid screening kommer deltagarna att testas för HCV-infektion med torkad blodfläck, point-of-care eller standard of care, beroende på klusterrandomisering.

Screeningen kommer att fortsätta tills totalt 150 HCV RNA-positiva deltagare (~25 deltagare per plats) är inskrivna i armen med torkade blodfläckar, 150 HCV RNA-positiva deltagare är inskrivna i point-of-care-armen och 150 deltagare är inskrivna i vårdstandardarmen. Därav totalt 450 HCV RNA-positiva deltagare.

HCV RNA-negativa deltagare kommer inte att ha några ytterligare bedömningar eller besök som en del av studieprotokollet.

Deltagare som är HCV RNA-positiva kommer att registreras i uppföljningskohorten och kommer att bedömas för behandlingsberättigande. Om de är berättigade kommer de att behandlas enligt standarden för vård med ett läkemedelsförmånssystem (PBS) godkänd pan-genotypisk HCV DAA-behandling. Deltagarna kommer att uppmuntras att ta den första dosen på dagen för behandlingen där det är möjligt. Under- och efterbehandlingstestning och övervakning kommer att baseras på platsutredaren enligt vanlig klinisk praxis.

Alla HCV RNA-positiva deltagare kommer att följas upp 12 veckor, 24 veckor och 12 månader efter registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bankstown NSP
        • Huvudutredare:
          • Gilbert Whitton
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrytering
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
        • Huvudutredare:
          • Thao Lam
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekrytering
        • Coffs Harbour Primary NSP
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Wade
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gosford NSP
        • Huvudutredare:
          • Amanda Burfitt
      • Grafton, New South Wales, Australien, 2460
        • Rekrytering
        • Grafton Primary NSP
        • Huvudutredare:
          • Alex Wade
      • Kempsey, New South Wales, Australien, 2440
        • Rekrytering
        • Kempsey Primary NSP
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Wade
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Indragen
        • Lismore Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Southwest NSP
        • Huvudutredare:
          • Gilbert Whitton
      • Mount Druitt, New South Wales, Australien, 2770
        • Rekrytering
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
        • Huvudutredare:
          • Thao Lam
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Indragen
        • Tweed Primary NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Orana Centre
        • Huvudutredare:
          • David Reid
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekrytering
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Hayllar
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Har inte rekryterat ännu
        • Severin St NSP (Youth Link)
        • Huvudutredare:
          • Daniel Morris
      • Inala, Queensland, Australien, 4077
        • Har inte rekryterat ännu
        • Inala
        • Huvudutredare:
          • Holly McCormick
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Rekrytering
        • Kobi House
        • Huvudutredare:
          • Matthew Ruhl
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5015
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australien, 5112
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Northern DASSA
      • Noarlunga, South Australia, Australien, 5168
        • Rekrytering
        • Noarlunga Health Precinct
        • Huvudutredare:
          • Alan Wigg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare:

Deltagare i NSP-tjänsten är kvalificerade för inkludering om följande kriterier är uppfyllda:

  1. Lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. ≥ 18 år
  3. Nyligen injicerande droganvändning - definieras som självrapporterad användning under de senaste sex månaderna.

Uteslutningskriterier för deltagare:

a. Är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Torkad blodfläck (intervention)
Blodprover kommer att testas för HCV RNA från torkade blodfläckskort.
Diagnostiskt test: Aptima HCV Quant DX-analys

Aptima HCV Quant Dx-analysen är ett transkriptionsmedierat amplifieringstest i realtid.

Analysen används för både detektion och kvantifiering av hepatit C-virus (HCV) RNA i färskt och fryst humant serum och plasma från HCV-infekterade individer, och i denna studie från torkade blodfläckar. HCV-RNA-resultatet från Aptima-analysen kommer att användas för att initiera HCV-behandling.
Experimentell: Point-of-care RNA (intervention)
Blodprover kommer att testas för HCV RNA med hjälp av Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care analys.
Diagnostiskt test: Xpert HCV Viral Load Fingerstick
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick-analysen är ett nukleinsyraamplifieringstest in vitro utformat för kvantifiering av hepatit C-virus (HCV) DNA i mänskligt helblod med hjälp av de automatiserade GeneXpert-systemen. HCV RNA-resultatet från Xpert-testet kommer att användas för att initiera HCV-behandling.
Inget ingripande: Vårdstandard (kontroll)
Webbplatserna kommer att fortsätta med sin standard för vård för hepatit C-testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel HCV RNA-positiva som påbörjar HCV-behandling
Tidsram: 12 veckor från inskrivning
Att jämföra andelen HCV RNA-positiva deltagare som påbörjar HCV-behandling 12 veckor efter inskrivningen mellan de som får HCV RNA-testning på vårdcentralen, testning av torkade blodfläckar och standardvård.
12 veckor från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kirby Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VHCRP1904

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på Aptima HCV Quant DX-analys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera