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Melhorando o teste e o tratamento da hepatite C entre pessoas que injetam drogas que frequentam programas de agulhas e seringas (TEMPO)

4 de março de 2024 atualizado por: Kirby Institute

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por cluster para comparar o teste de RNA do HCV no local de atendimento, o teste de sangue seco e o padrão de atendimento para melhorar a aceitação do tratamento entre pessoas com HCV que usaram drogas injetadas recentemente e que frequentam agulhas e seringas Programas: o Estudo TEMPO

Este projeto visa avaliar duas estratégias de teste do vírus da Hepatite C (HCV) em comparação com o padrão de atendimento entre pessoas que injetam drogas nos serviços do programa de agulhas e seringas (NSP) na Austrália, para ver se isso pode melhorar o número de pessoas que iniciam o tratamento após um diagnóstico de HCV:

  1. Teste de HCV a partir de manchas de sangue seco coletadas e enviadas para um laboratório central
  2. Teste de HCV usando um dispositivo de ponto de atendimento no local do NSP
  3. Teste de HCV usando o padrão de atendimento no local do NSP

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TEMPO comparará o teste de gota de sangue seco e o teste de RNA do HCV no local de atendimento com o padrão de atendimento como estratégias para aumentar a adesão ao tratamento do HCV entre pessoas com HCV e uso recente de drogas injetáveis ​​que frequentam os serviços do NSP. O apoio dos pares para aumentar o envolvimento e facilitar a ligação aos cuidados de enfermagem será fornecido nos braços de intervenção deste estudo.

O estudo é um estudo controlado randomizado em grupo. Os sites (clusters) serão NSPs primários que prestam serviços a usuários de drogas injetáveis ​​e têm capacidade para fornecer serviços de tratamento de hepatite C. Os sites serão localizados na Austrália.

Dezoito NSPs (os grupos) serão alocados aleatoriamente para receber teste de RNA do HCV no local de atendimento (6 grupos), teste de sangue seco (6 grupos) ou atendimento padrão (6 grupos).

Na triagem, os participantes serão testados para infecção por HCV com sangue seco, local de atendimento ou atendimento padrão, dependendo da randomização do grupo.

A triagem continuará até que um total de 150 participantes positivos para HCV RNA (~25 participantes por local) sejam inscritos no braço de sangue seco, 150 participantes positivos para HCV RNA sejam inscritos no braço do ponto de atendimento e 150 participantes sejam inscritos no o padrão de braço de atendimento. Daí um total de 450 participantes HCV RNA positivos.

Os participantes HCV RNA negativos não terão mais avaliações ou visitas como parte do protocolo do estudo.

Os participantes que são positivos para o RNA do HCV serão inscritos na coorte de acompanhamento e serão avaliados quanto à elegibilidade para o tratamento. Se elegíveis, eles serão tratados de acordo com o padrão de atendimento com um esquema de benefícios farmacêuticos (PBS) aprovado tratamento pan-genotípico HCV DAA. Os participantes serão encorajados a tomar a primeira dose no dia do tratamento, sempre que possível. Os testes e monitoramento durante e após o tratamento serão baseados no investigador do centro de acordo com a prática clínica padrão.

Todos os participantes HCV RNA positivos serão acompanhados em 12 semanas, 24 semanas e 12 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
        • Ainda não está recrutando
        • Bankstown NSP
        • Investigador principal:
          • Gilbert Whitton
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Recrutamento
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
        • Investigador principal:
          • Thao Lam
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Recrutamento
        • Coffs Harbour Primary NSP
        • Investigador principal:
          • Alexandra Wade
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Ainda não está recrutando
        • Gosford NSP
        • Investigador principal:
          • Amanda Burfitt
      • Grafton, New South Wales, Austrália, 2460
        • Recrutamento
        • Grafton Primary NSP
        • Investigador principal:
          • Alex Wade
      • Kempsey, New South Wales, Austrália, 2440
        • Recrutamento
        • Kempsey Primary NSP
        • Investigador principal:
          • Alexandra Wade
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Retirado
        • Lismore Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Southwest NSP
        • Investigador principal:
          • Gilbert Whitton
      • Mount Druitt, New South Wales, Austrália, 2770
        • Recrutamento
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
        • Investigador principal:
          • Thao Lam
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
        • Retirado
        • Tweed Primary NSP
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Orana Centre
        • Investigador principal:
          • David Reid
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Recrutamento
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
        • Investigador principal:
          • Jeremy Hayllar
      • Cairns, Queensland, Austrália, 4870
        • Ainda não está recrutando
        • Severin St NSP (Youth Link)
        • Investigador principal:
          • Daniel Morris
      • Inala, Queensland, Austrália, 4077
        • Ainda não está recrutando
        • Inala
        • Investigador principal:
          • Holly McCormick
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Recrutamento
        • Kobi House
        • Investigador principal:
          • Matthew Ruhl
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Ativo, não recrutando
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5015
        • Ativo, não recrutando
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Austrália, 5112
        • Ativo, não recrutando
        • Northern DASSA
      • Noarlunga, South Australia, Austrália, 5168
        • Recrutamento
        • Noarlunga Health Precinct
        • Investigador principal:
          • Alan Wigg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão dos participantes:

Os participantes do serviço NSP são elegíveis para inclusão se os seguintes critérios forem atendidos:

  1. Fornecido consentimento informado por escrito
  2. ≥ 18 anos de idade
  3. Uso recente de drogas injetáveis ​​- definido como uso autorrelatado nos últimos seis meses.

Critérios de exclusão de participantes:

uma. É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mancha de Sangue Seco (Intervenção)
Amostras de sangue serão testadas para RNA do HCV a partir de cartões de amostra de sangue seco.
Teste de diagnostico: Ensaio Aptima HCV Quant DX

O ensaio Aptima HCV Quant Dx é um teste de amplificação mediada por transcrição em tempo real.

O ensaio é usado para detecção e quantificação do RNA do vírus da hepatite C (HCV) em soro e plasma humanos frescos e congelados de indivíduos infectados pelo HCV e, neste estudo, em manchas de sangue seco. O resultado do ARN do VHC do ensaio Aptima será utilizado para iniciar o tratamento do VHC.
Experimental: RNA no ponto de atendimento (intervenção)
As amostras de sangue serão testadas para HCV RNA usando o ensaio de ponto de atendimento Xpert HCV Viral Load Fingerstick.
Teste de diagnostico: Varredura de Carga Viral Xpert HCV
O ensaio Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick é um teste de amplificação de ácidos nucleicos in vitro concebido para a quantificação do ADN do vírus da hepatite C (HCV) em sangue total humano utilizando os Sistemas GeneXpert automatizados. O resultado do ARN do VHC do teste Xpert será utilizado para iniciar o tratamento do VHC.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados (Controle)
Os locais continuarão com seu padrão de atendimento para testes de hepatite C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de HCV RNA positivos que iniciam tratamento para HCV
Prazo: 12 semanas a partir da inscrição
Comparar a proporção de participantes positivos para HCV RNA que iniciam o tratamento para HCV 12 semanas após a inscrição entre aqueles que recebem teste de HCV RNA no ponto de atendimento, teste de gota de sangue seco e padrão de atendimento.
12 semanas a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kirby Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VHCRP1904

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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