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Verbesserung von Hepatitis-C-Tests und -Behandlung bei Personen, die Drogen injizieren und an Nadel- und Spritzenprogrammen teilnehmen (TEMPO)

4. März 2024 aktualisiert von: Kirby Institute

Eine multizentrische, Cluster-randomisierte, kontrollierte Studie auf Praxisebene zum Vergleich von Point-of-Care-HCV-RNA-Tests, Trockenblut-Tüpfeltests und Standardbehandlung zur Verbesserung der Behandlungsaufnahme bei Menschen mit HCV, die kürzlich Medikamente injiziert haben, die an Nadel und Spritze teilnehmen Programme: die TEMPO-Studie

Dieses Projekt zielt darauf ab, zwei Strategien zum Testen auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Menschen zu bewerten, die sich Drogen bei Nadel- und Spritzenprogrammen (NSP) in Australien injizieren, um zu sehen, ob dadurch die Anzahl der Menschen, die mit der Behandlung beginnen, verbessert werden kann nach einer HCV-Diagnose:

  1. HCV-Tests aus gesammelten getrockneten Blutflecken, die an ein Zentrallabor gesendet werden
  2. HCV-Tests mit einem Point-of-Care-Gerät am NSP-Standort
  3. HCV-Tests unter Verwendung des Pflegestandards am NSP-Standort

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TEMPO-Studie wird Trockenblutproben und Point-of-Care-HCV-RNA-Tests mit Standardbehandlungen als Strategien vergleichen, um die Aufnahme von HCV-Behandlungen bei Menschen mit HCV und kürzlich injizierendem Drogenkonsum, die NSP-Dienste besuchen, zu verbessern. Peer-Unterstützung zur Verbesserung des Engagements und zur Erleichterung der Verknüpfung mit der Pflege wird in den Interventionsarmen dieser Studie bereitgestellt.

Die Studie ist eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie. Die Standorte (Cluster) werden primäre NSPs sein, die Dienstleistungen für Menschen erbringen, die Drogen injizieren, und über die Kapazität verfügen, Dienstleistungen zur Behandlung von Hepatitis C anzubieten. Die Standorte befinden sich in Australien.

Achtzehn NSPs (die Cluster) werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Point-of-Care-HCV-RNA-Tests (6 Cluster), Trockenbluttests (6 Cluster) oder Standardversorgung (6 Cluster) zu erhalten.

Beim Screening werden die Teilnehmer je nach Cluster-Randomisierung mit getrocknetem Blutfleck, Point-of-Care oder Standard-of-Care auf HCV-Infektion getestet.

Das Screening wird fortgesetzt, bis insgesamt 150 HCV-RNA-positive Teilnehmer (~25 Teilnehmer pro Standort) in den Arm mit getrockneten Blutflecken, 150 HCV-RNA-positive Teilnehmer in den Point-of-Care-Arm und 150 Teilnehmer eingeschrieben sind der Pflegestandard-Arm. Daher insgesamt 450 HCV-RNA-positive Teilnehmer.

Bei HCV-RNA-negativen Teilnehmern werden im Rahmen des Studienprotokolls keine weiteren Untersuchungen oder Besuche durchgeführt.

Teilnehmer, die HCV-RNA-positiv sind, werden in die Follow-up-Kohorte aufgenommen und auf ihre Eignung für die Behandlung geprüft. Wenn sie in Frage kommen, werden sie gemäß dem Behandlungsstandard mit einer von einem pharmazeutischen Versorgungssystem (PBS) genehmigten pangenotypischen HCV-DAA-Behandlung behandelt. Die Teilnehmer werden ermutigt, die erste Dosis nach Möglichkeit am Tag der Behandlungsaufarbeitung einzunehmen. Tests und Überwachung während und nach der Behandlung erfolgen gemäß klinischer Standardpraxis durch den Prüfer vor Ort.

Alle HCV-RNA-positiven Teilnehmer werden 12 Wochen, 24 Wochen und 12 Monate nach der Einschreibung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bankstown NSP
        • Hauptermittler:
          • Gilbert Whitton
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
        • Hauptermittler:
          • Thao Lam
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekrutierung
        • Coffs Harbour Primary NSP
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Wade
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gosford NSP
        • Hauptermittler:
          • Amanda Burfitt
      • Grafton, New South Wales, Australien, 2460
        • Rekrutierung
        • Grafton Primary NSP
        • Hauptermittler:
          • Alex Wade
      • Kempsey, New South Wales, Australien, 2440
        • Rekrutierung
        • Kempsey Primary NSP
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Wade
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Zurückgezogen
        • Lismore Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Southwest NSP
        • Hauptermittler:
          • Gilbert Whitton
      • Mount Druitt, New South Wales, Australien, 2770
        • Rekrutierung
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
        • Hauptermittler:
          • Thao Lam
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Zurückgezogen
        • Tweed Primary NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrutierung
        • Orana Centre
        • Hauptermittler:
          • David Reid
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Rekrutierung
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Hayllar
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severin St NSP (Youth Link)
        • Hauptermittler:
          • Daniel Morris
      • Inala, Queensland, Australien, 4077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inala
        • Hauptermittler:
          • Holly McCormick
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Rekrutierung
        • Kobi House
        • Hauptermittler:
          • Matthew Ruhl
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australien, 5112
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Northern DASSA
      • Noarlunga, South Australia, Australien, 5168
        • Rekrutierung
        • Noarlunga Health Precinct
        • Hauptermittler:
          • Alan Wigg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer:

Teilnehmer des NSP-Service können aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

  1. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Kürzlicher injizierender Drogenkonsum – definiert als selbstberichteter Konsum innerhalb der letzten sechs Monate.

Ausschlusskriterien für Teilnehmer:

a. Ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getrockneter Blutfleck (Intervention)
Blutproben werden auf HCV-RNA von Trockenblutkarten getestet.
Diagnosetest: Aptima HCV Quant DX-Assay

Der Aptima HCV Quant Dx Assay ist ein transkriptionsvermittelter Amplifikationstest in Echtzeit.

Der Assay wird sowohl zum Nachweis als auch zur Quantifizierung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA in frischem und gefrorenem Humanserum und -plasma von HCV-infizierten Personen und in dieser Studie aus getrockneten Blutflecken verwendet. Das HCV-RNA-Ergebnis aus dem Aptima Assay wird verwendet, um eine HCV-Behandlung einzuleiten.
Experimental: Point-of-Care-RNA (Intervention)
Blutproben werden mit dem Point-of-Care-Assay Xpert HCV Viral Load Fingerstick auf HCV-RNA getestet.
Diagnosetest: Xpert HCV-Virenlast-Fingerstick
Der Cepheid Xpert HCV Virus Load (VL) Fingerstick Assay ist ein In-vitro-Nukleinsäure-Amplifikationstest, der für die Quantifizierung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-DNA in menschlichem Vollblut unter Verwendung der automatisierten GeneXpert-Systeme entwickelt wurde. Das HCV-RNA-Ergebnis des Xpert-Tests wird verwendet, um eine HCV-Behandlung einzuleiten.
Kein Eingriff: Pflegestandard (Kontrolle)
Die Standorte werden mit ihrem Pflegestandard für Hepatitis-C-Tests fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der HCV-RNA-Positiven, die eine HCV-Behandlung einleiten
Zeitfenster: 12 Wochen ab Einschreibung
Vergleich des Anteils der HCV-RNA-positiven Teilnehmer, die eine HCV-Behandlung 12 Wochen nach der Einschreibung beginnen, mit denen, die Point-of-Care-HCV-RNA-Tests, Trockenbluttests und Standardbehandlung erhalten.
12 Wochen ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirby Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VHCRP1904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Aptima HCV Quant DX-Assay

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