Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis C tesztelésének és kezelésének javítása a tű- és fecskendőprogramokon részt vevő, injekciós kábítószert használók körében (TEMPO)

2024. március 4. frissítette: Kirby Institute

Többközpontú, gyakorlati szintű, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat a gondozási ponton végzett HCV RNS-teszt, a szárított vérfolt-vizsgálat és a standard ellátás összehasonlítására a HCV-fertőzöttek kezelésének fokozása érdekében, akik a közelmúltban injekciózott kábítószert kaptak tűvel és fecskendővel. Programok: a TEMPO-tanulmány

Ennek a projektnek a célja a hepatitis C vírus (HCV) tesztelésének két stratégiájának értékelése az ausztráliai tű- és fecskendőprogram (NSP) szolgáltatásaiban injekciós kábítószert használók standard ellátásához képest, hogy kiderüljön, javítható-e a kezelés megkezdőinek száma. HCV diagnózis után:

  1. HCV-vizsgálat az összegyűjtött, beszáradt vérfoltokból egy központi laboratóriumba küldött
  2. HCV-tesztelés az NSP telephelyén egy gondozási ponttal
  3. HCV-teszt az NSP telephelyén végzett standard ellátással

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TEMPO-tanulmány a szárított vérfolt-tesztet és a gondozási helyen végzett HCV RNS-tesztet összehasonlítja a standard ellátással, mint stratégiát a HCV-kezelés fokozására a HCV-ben szenvedők és a közelmúltban intravénás kábítószer-használók körében, akik részt vesznek az NSP-szolgáltatásokon. Ennek a tanulmánynak a beavatkozási ágaiban kortárs támogatást biztosítanak az elkötelezettség fokozása és az ápolási ellátáshoz való kapcsolódás elősegítése érdekében.

A vizsgálat egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat. A telephelyek (klaszterek) elsődleges NSP-k lesznek, amelyek szolgáltatásokat nyújtanak intravénás kábítószer-használóknak, és rendelkeznek kapacitással a hepatitis C kezelési szolgáltatásaira. A helyszínek Ausztráliában lesznek.

Tizennyolc NSP-t (a klasztereket) véletlenszerűen osztanak ki az ellátás helyén végzett HCV RNS-teszt (6 klaszter), szárított vérfolt-teszt (6 klaszter) vagy standard ellátás (6 klaszter) számára.

A szűrés során a résztvevőket HCV-fertőzésre vizsgálják szárított vérfolttal, gondozási ponttal vagy standard ellátással, a klaszter randomizálásától függően.

A szűrést addig folytatják, amíg összesen 150 HCV RNS pozitív résztvevőt (helyenként kb. 25 résztvevőt) be nem vonnak a szárított vérfolt karba, 150 HCV RNS pozitív résztvevőt a gondozási karba, és 150 résztvevőt a gondozási karba. a standard ellátási kar. Így összesen 450 HCV RNS pozitív résztvevő.

A HCV RNS negatív résztvevőknek a vizsgálati protokoll részeként nem lesz további értékelés vagy látogatás.

A HCV RNS pozitív résztvevők bekerülnek a követési csoportba, és megvizsgálják a kezelésre való alkalmasságot. Ha jogosultak, akkor a standard ellátásban részesülnek a gyógyszerészeti ellátási rendszer (PBS) által jóváhagyott pan-genotípusos HCV DAA kezeléssel. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy lehetőség szerint a kezelés megkezdésének napján vegyék be az első adagot. A kezelés alatti és a kezelés utáni tesztelés és monitorozás a helyszíni vizsgáló alapján történik, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.

Minden HCV RNS pozitív résztvevőt nyomon követnek a beiratkozás után 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2700

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
        • Még nincs toborzás
        • Bankstown NSP
        • Kutatásvezető:
          • Gilbert Whitton
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Toborzás
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
        • Kutatásvezető:
          • Thao Lam
      • Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
        • Toborzás
        • Coffs Harbour Primary NSP
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Wade
      • Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
        • Még nincs toborzás
        • Gosford NSP
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Burfitt
      • Grafton, New South Wales, Ausztrália, 2460
        • Toborzás
        • Grafton Primary NSP
        • Kutatásvezető:
          • Alex Wade
      • Kempsey, New South Wales, Ausztrália, 2440
        • Toborzás
        • Kempsey Primary NSP
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Wade
      • Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
        • Visszavont
        • Lismore Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Southwest NSP
        • Kutatásvezető:
          • Gilbert Whitton
      • Mount Druitt, New South Wales, Ausztrália, 2770
        • Toborzás
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
        • Kutatásvezető:
          • Thao Lam
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Visszavont
        • Tweed Primary NSP
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Toborzás
        • Orana Centre
        • Kutatásvezető:
          • David Reid
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
        • Toborzás
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Hayllar
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Még nincs toborzás
        • Severin St NSP (Youth Link)
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Morris
      • Inala, Queensland, Ausztrália, 4077
        • Még nincs toborzás
        • Inala
        • Kutatásvezető:
          • Holly McCormick
      • Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
        • Toborzás
        • Kobi House
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Ruhl
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Aktív, nem toborzó
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5015
        • Aktív, nem toborzó
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Aktív, nem toborzó
        • Northern DASSA
      • Noarlunga, South Australia, Ausztrália, 5168
        • Toborzás
        • Noarlunga Health Precinct
        • Kutatásvezető:
          • Alan Wigg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A résztvevők részvételi feltételei:

Az NSP szolgáltatás résztvevői jogosultak a felvételre, ha teljesülnek a következő feltételek:

  1. Feltéve, hogy írásban beleegyezett
  2. ≥ 18 éves kor
  3. Legutóbbi intravénás kábítószer-használat – definíció szerint az előző hat hónapon belüli önbevallásos használat.

A résztvevők kizárási feltételei:

a. Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiszáradt vérfolt (beavatkozás)
A vérmintákat szárított vérfolt-kártyákról vizsgálják HCV RNS-re.
Diagnosztikai vizsgálat: Aptima HCV Quant DX Assay

Az Aptima HCV Quant Dx assay egy valós idejű transzkripció által közvetített amplifikációs teszt.

A vizsgálatot a hepatitis C vírus (HCV) RNS kimutatására és mennyiségi meghatározására egyaránt használják HCV-fertőzött egyének friss és fagyasztott humán szérumában és plazmájában, valamint ebben a vizsgálatban szárított vérfoltokból. Az Aptima assay HCV-RNS-eredményét használják fel a HCV-kezelés megkezdésére.
Kísérleti: Pont-of Care RNS (beavatkozás)
A vérmintákat az Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care assay segítségével HCV RNS-re tesztelik.
Diagnosztikai vizsgálat: Xpert HCV Viral Load Fingerstick
A Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick assay egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt, amelyet a Hepatitis C vírus (HCV) DNS mennyiségi meghatározására terveztek emberi teljes vérben az automatizált GeneXpert Systems segítségével. Az Xpert teszt HCV RNS-eredményét használják fel a HCV-kezelés megkezdésére.
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (ellenőrzés)
Az oldalak továbbra is a hepatitis C-teszttel kapcsolatos standard ellátást folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV RNS pozitívak aránya, akik megkezdik a HCV kezelést
Időkeret: 12 hét a beiratkozástól
Összehasonlítani azon HCV RNS-pozitív résztvevők arányát, akik a beiratkozást követő 12. héten kezdik meg a HCV-kezelést azok között, akik gondozási ponton HCV RNS-tesztet, szárított vérfolt-tesztet és standard ellátást kapnak.
12 hét a beiratkozástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHCRP1904

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Aptima HCV Quant DX Assay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel