A hepatitis C tesztelésének és kezelésének javítása a tű- és fecskendőprogramokon részt vevő, injekciós kábítószert használók körében (TEMPO)
Többközpontú, gyakorlati szintű, klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat a gondozási ponton végzett HCV RNS-teszt, a szárított vérfolt-vizsgálat és a standard ellátás összehasonlítására a HCV-fertőzöttek kezelésének fokozása érdekében, akik a közelmúltban injekciózott kábítószert kaptak tűvel és fecskendővel. Programok: a TEMPO-tanulmány
Ennek a projektnek a célja a hepatitis C vírus (HCV) tesztelésének két stratégiájának értékelése az ausztráliai tű- és fecskendőprogram (NSP) szolgáltatásaiban injekciós kábítószert használók standard ellátásához képest, hogy kiderüljön, javítható-e a kezelés megkezdőinek száma. HCV diagnózis után:
- HCV-vizsgálat az összegyűjtött, beszáradt vérfoltokból egy központi laboratóriumba küldött
- HCV-tesztelés az NSP telephelyén egy gondozási ponttal
- HCV-teszt az NSP telephelyén végzett standard ellátással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A TEMPO-tanulmány a szárított vérfolt-tesztet és a gondozási helyen végzett HCV RNS-tesztet összehasonlítja a standard ellátással, mint stratégiát a HCV-kezelés fokozására a HCV-ben szenvedők és a közelmúltban intravénás kábítószer-használók körében, akik részt vesznek az NSP-szolgáltatásokon. Ennek a tanulmánynak a beavatkozási ágaiban kortárs támogatást biztosítanak az elkötelezettség fokozása és az ápolási ellátáshoz való kapcsolódás elősegítése érdekében.
A vizsgálat egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat. A telephelyek (klaszterek) elsődleges NSP-k lesznek, amelyek szolgáltatásokat nyújtanak intravénás kábítószer-használóknak, és rendelkeznek kapacitással a hepatitis C kezelési szolgáltatásaira. A helyszínek Ausztráliában lesznek.
Tizennyolc NSP-t (a klasztereket) véletlenszerűen osztanak ki az ellátás helyén végzett HCV RNS-teszt (6 klaszter), szárított vérfolt-teszt (6 klaszter) vagy standard ellátás (6 klaszter) számára.
A szűrés során a résztvevőket HCV-fertőzésre vizsgálják szárított vérfolttal, gondozási ponttal vagy standard ellátással, a klaszter randomizálásától függően.
A szűrést addig folytatják, amíg összesen 150 HCV RNS pozitív résztvevőt (helyenként kb. 25 résztvevőt) be nem vonnak a szárított vérfolt karba, 150 HCV RNS pozitív résztvevőt a gondozási karba, és 150 résztvevőt a gondozási karba. a standard ellátási kar. Így összesen 450 HCV RNS pozitív résztvevő.
A HCV RNS negatív résztvevőknek a vizsgálati protokoll részeként nem lesz további értékelés vagy látogatás.
A HCV RNS pozitív résztvevők bekerülnek a követési csoportba, és megvizsgálják a kezelésre való alkalmasságot. Ha jogosultak, akkor a standard ellátásban részesülnek a gyógyszerészeti ellátási rendszer (PBS) által jóváhagyott pan-genotípusos HCV DAA kezeléssel. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy lehetőség szerint a kezelés megkezdésének napján vegyék be az első adagot. A kezelés alatti és a kezelés utáni tesztelés és monitorozás a helyszíni vizsgáló alapján történik, a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Minden HCV RNS pozitív résztvevőt nyomon követnek a beiratkozás után 12 héttel, 24 héttel és 12 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Ausztrália, 2200
- Bankstown NSP
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Harbour Primary NSP
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford NSP
-
Grafton, New South Wales, Ausztrália, 2460
- Grafton Primary NSP
-
Kempsey, New South Wales, Ausztrália, 2440
- Kempsey Primary NSP
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Southwest NSP
-
Mount Druitt, New South Wales, Ausztrália, 2770
- WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
-
Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
- Orana Centre
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Severin St NSP (Youth Link)
-
Inala, Queensland, Ausztrália, 4077
- Inala
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
- Kobi House
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- UC Adelaide
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5015
- Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
-
Elizabeth, South Australia, Ausztrália, 5112
- Northern DASSA
-
Old Noarlunga, South Australia, Ausztrália, 5168
- Noarlunga Health Precinct
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A résztvevők részvételi feltételei:
Az NSP szolgáltatás résztvevői jogosultak a felvételre, ha teljesülnek a következő feltételek:
- Feltéve, hogy írásban beleegyezett
- ≥ 18 éves kor
- Legutóbbi intravénás kábítószer-használat – definíció szerint az előző hat hónapon belüli önbevallásos használat.
A résztvevők kizárási feltételei:
a. Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy betartani a vizsgálat követelményeit.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiszáradt vérfolt (beavatkozás)
A vérmintákat szárított vérfolt-kártyákról vizsgálják HCV RNS-re.
|
Az Aptima HCV Quant Dx assay egy valós idejű transzkripció által közvetített amplifikációs teszt. A vizsgálatot a hepatitis C vírus (HCV) RNS kimutatására és mennyiségi meghatározására egyaránt használják HCV-fertőzött egyének friss és fagyasztott humán szérumában és plazmájában, valamint ebben a vizsgálatban szárított vérfoltokból. Az Aptima assay HCV-RNS-eredményét használják fel a HCV-kezelés megkezdésére. |
|
Kísérleti: Pont-of Care RNS (beavatkozás)
A vérmintákat az Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care assay segítségével HCV RNS-re tesztelik.
|
A Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick assay egy in vitro nukleinsavamplifikációs teszt, amelyet a Hepatitis C vírus (HCV) DNS mennyiségi meghatározására terveztek emberi teljes vérben az automatizált GeneXpert Systems segítségével.
Az Xpert teszt HCV RNS-eredményét használják fel a HCV-kezelés megkezdésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási standard (ellenőrzés)
Az oldalak továbbra is a hepatitis C-teszttel kapcsolatos standard ellátást folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HCV RNS pozitívak aránya, akik megkezdik a HCV kezelést
Időkeret: 12 hét a beiratkozástól
|
Összehasonlítani azon HCV RNS-pozitív résztvevők arányát, akik a beiratkozást követő 12. héten kezdik meg a HCV-kezelést azok között, akik gondozási ponton HCV RNS-tesztet, szárított vérfolt-tesztet és standard ellátást kapnak.
|
12 hét a beiratkozástól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőző betegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHCRP1904
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .