Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af hepatitis C-testning og -behandling blandt mennesker, der injicerer stoffer, der deltager i kanyle- og sprøjteprogrammer (TEMPO)

31. maj 2026 opdateret af: Kirby Institute

En multi-center, praksis-niveau, klynge randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne point-of-care HCV RNA-testning, tørret blodpletter og standard for pleje for at forbedre behandlingsoptagelsen blandt mennesker med HCV, som for nylig har injiceret stoffer, der behandler kanyle og sprøjte Programmer: TEMPO-undersøgelsen

Dette projekt har til formål at evaluere to strategier for Hepatitis C-virus (HCV)-testning sammenlignet med standardbehandling blandt mennesker, der injicerer lægemidler ved nåle- og sprøjteprogram (NSP) tjenester i Australien, for at se, om det kan forbedre antallet af mennesker, der starter behandling efter en HCV-diagnose:

  1. HCV-test fra indsamlede tørrede blodpletter sendt til et centralt laboratorium
  2. HCV-test ved hjælp af en point-of-care-enhed på NSP-stedet
  3. HCV-test ved hjælp af standardbehandling på NSP-stedet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TEMPO-undersøgelsen vil sammenligne tørret blodplettestning og point-of-care HCV RNA-testning med standardbehandling som strategier til at forbedre optagelsen af ​​HCV-behandling blandt mennesker med HCV og nyligt injicerende stofbrug, der deltager i NSP-tjenester. Peer-støtte til at øge engagementet og lette koblingen til sygepleje vil blive ydet i interventionsarme af denne undersøgelse.

Studiet er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg. Stederne (klynger) vil være primære NSP'er, som leverer tjenester til mennesker, der injicerer stoffer og har kapacitet til at levere hepatitis C-behandlingstjenester. Stederne vil blive placeret i Australien.

Atten NSP'er (klyngerne) vil blive tilfældigt allokeret til at modtage point-of-care HCV RNA-test (6 klynger), tørret blodplettest (6 klynger) eller standardbehandling (6 klynger).

Ved screening vil deltagerne blive testet for HCV-infektion med tørret blodplet, point-of-care eller standardbehandling, afhængig af klyngerandomisering.

Screeningen vil fortsætte, indtil i alt 150 HCV RNA-positive deltagere (~25 deltagere pr. sted) er tilmeldt den tørrede blodpletarm, 150 HCV RNA-positive deltagere er tilmeldt point-of-care-armen, og 150 deltagere er tilmeldt standardplejearmen. Derfor i alt 450 HCV RNA positive deltagere.

HCV RNA-negative deltagere vil ikke have yderligere vurderinger eller besøg som en del af undersøgelsesprotokollen.

Deltagere, der er HCV RNA-positive, vil blive indskrevet i opfølgningskohorten og vil blive vurderet for behandlingsberettigelse. Hvis de er berettigede, vil de blive behandlet i henhold til standardbehandling med en farmaceutisk fordelsordning (PBS) godkendt pan-genotypisk HCV DAA-behandling. Deltagerne vil blive opfordret til at tage den første dosis på dagen for behandlingen, hvor det er muligt. Under- og efterbehandlingstest og overvågning vil være baseret på stedets investigator i henhold til standard klinisk praksis.

Alle HCV RNA-positive deltagere vil blive fulgt op 12 uger, 24 uger og 12 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1801

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Australien, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Australien, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Australien, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Australien, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australien, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Australien, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere:

Deltagere i NSP-tjenesten er berettiget til inklusion, hvis følgende kriterier er opfyldt:

  1. Afgivet skriftligt informeret samtykke
  2. ≥ 18 år
  3. Nylig sprøjtebrug - defineret som selvrapporteret brug inden for de foregående seks måneder.

Eksklusionskriterier for deltagere:

en. Er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tørret blodplet (intervention)
Blodprøver vil blive testet for HCV RNA fra tørrede blodpletkort.
Diagnostisk test: Aptima HCV Quant DX Assay

Aptima HCV Quant Dx-analysen er en transkriptionsmedieret amplifikationstest i realtid.

Analysen bruges til både påvisning og kvantificering af hepatitis C-virus (HCV) RNA i frisk og frosset humant serum og plasma fra HCV-inficerede individer og i denne undersøgelse fra tørrede blodpletter. HCV RNA-resultatet fra Aptima-analysen vil blive brugt til at starte HCV-behandling.
Eksperimentel: Point-of-care RNA (intervention)
Blodprøver vil blive testet for HCV RNA ved hjælp af Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care assay.
Diagnostisk test: Xpert HCV Viral Load Fingerstick
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick-assay er en in vitro nukleinsyreamplifikationstest designet til kvantificering af hepatitis C-virus (HCV) DNA i humant fuldblod ved hjælp af de automatiserede GeneXpert-systemer. HCV RNA-resultatet fra Xpert-testen vil blive brugt til at påbegynde HCV-behandling.
Ingen indgriben: Omsorgsstandard (kontrol)
Sites vil fortsætte med deres standardbehandling for hepatitis C-testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af HCV-RNA-positive, der påbegynder HCV-behandling
Tidsramme: 12 uger fra tilmelding
At sammenligne andelen af ​​HCV RNA-positive deltagere, der påbegynder HCV-behandling 12 uger efter tilmelding, mellem dem, der modtager point-of-care HCV RNA-test, tørret blodpletter og standardbehandling.
12 uger fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kirby Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VHCRP1904

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Aptima HCV Quant DX Assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner