Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение тестирования и лечения гепатита С среди потребителей инъекционных наркотиков, посещающих программы обмена игл и шприцев (TEMPO)

31 мая 2026 г. обновлено: Kirby Institute

Многоцентровое кластерное рандомизированное контролируемое исследование на уровне практики для сравнения тестирования РНК ВГС в месте оказания медицинской помощи, тестирования высушенной капли крови и стандарта медицинской помощи для повышения уровня обращаемости за лечением среди людей с ВГС, недавно принимавших инъекционные наркотики, посещающих иглы и шприцы. Программы: исследование TEMPO

Этот проект направлен на оценку двух стратегий тестирования на вирус гепатита С (ВГС) в сравнении со стандартами оказания помощи людям, употребляющим инъекционные наркотики, в рамках программы обмена игл и шприцев (ПИШ) в Австралии, чтобы увидеть, может ли это увеличить число людей, начинающих лечение. после постановки диагноза ВГС:

  1. Тестирование на ВГС из собранных высушенных пятен крови, отправленных в центральную лабораторию
  2. Тестирование на ВГС с использованием устройства для оказания медицинской помощи в пункте ПОШ
  3. Тестирование на ВГС с использованием стандарта медицинской помощи в центре ПОШ

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании TEMPO будет проведено сравнение тестирования сухой капли крови и тестирования на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи со стандартом медицинской помощи в качестве стратегий повышения обращаемости за лечением ВГС среди людей с ВГС и недавним употреблением инъекционных наркотиков, посещающих службы ПОШ. Поддержка со стороны сверстников для расширения участия и облегчения связи с сестринским уходом будет предоставлена ​​в интервенционных группах этого исследования.

Исследование представляет собой кластерное рандомизированное контролируемое испытание. Участки (кластеры) будут основными ПИШ, которые предоставляют услуги людям, употребляющим инъекционные наркотики, и имеют возможность предоставлять услуги по лечению гепатита С. Площадки будут расположены в Австралии.

Восемнадцать ПИШ (кластеры) будут случайным образом распределены для прохождения тестирования на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи (6 кластеров), тестирования сухого пятна крови (6 кластеров) или стандартного лечения (6 кластеров).

Во время скрининга участники будут проверены на инфекцию ВГС с помощью сухой капли крови, по месту оказания медицинской помощи или стандартного лечения, в зависимости от рандомизации кластера.

Скрининг будет продолжаться до тех пор, пока в общей сложности 150 участников с положительным результатом на РНК ВГС (~ 25 участников на место) не будут включены в группу сухой капли крови, 150 участников с положительным результатом на РНК ВГС не будут включены в группу по месту оказания медицинской помощи и 150 участников не будут включены в группу рука стандарта внимательности. Следовательно, в общей сложности 450 участников с положительной реакцией на РНК ВГС.

Участники с отрицательным результатом на РНК ВГС больше не будут проходить обследования или посещения в рамках протокола исследования.

Участники с положительной реакцией на РНК ВГС будут включены в группу последующего наблюдения и будут оценены на соответствие критериям лечения. Если они имеют право на участие, они будут лечиться в соответствии со стандартом лечения с помощью одобренной схемы фармацевтических льгот (PBS) пангенотипического лечения ПППД против ВГС. Участникам будет предложено принять первую дозу в день лечения, если это возможно. Тестирование и мониторинг во время и после лечения будут проводиться исследователем на месте в соответствии со стандартной клинической практикой.

Все участники с положительным результатом на РНК ВГС будут наблюдаться через 12 недель, 24 недели и 12 месяцев после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1801

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Австралия, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Австралия, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Австралия, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Австралия, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Австралия, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Австралия, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Австралия, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников:

Участники службы NSP имеют право на включение, если выполняются следующие критерии:

  1. Дано письменное информированное согласие
  2. ≥ 18 лет
  3. Недавнее употребление инъекционных наркотиков – определяется как самоотчет об употреблении наркотиков в течение предыдущих шести месяцев.

Критерии исключения для участников:

а. Не может или не желает дать информированное согласие или соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Засохшее пятно крови (вмешательство)
Образцы крови будут проверены на наличие РНК ВГС с высушенных карточек крови.
Диагностический тест: Анализ Aptima HCV Quant DX

Анализ Aptima HCV Quant Dx представляет собой тест амплификации, опосредованный транскрипцией в реальном времени.

Этот анализ используется как для обнаружения, так и для количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в свежей и замороженной сыворотке человека и плазме инфицированных ВГС лиц, а в данном исследовании – в высушенных пятнах крови. РНК ВГС, полученная в результате анализа Aptima, будет использоваться для начала лечения ВГС.
Экспериментальный: РНК в месте оказания медицинской помощи (вмешательство)
Образцы крови будут проверены на наличие РНК ВГС с помощью теста Xpert HCV Viral Load Fingerstick в месте оказания медицинской помощи.
Диагностический тест: Тест на вирусную нагрузку Xpert HCV
Тест Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick представляет собой тест амплификации нуклеиновых кислот in vitro, разработанный для количественного определения ДНК вируса гепатита С (HCV) в цельной крови человека с использованием автоматизированных систем GeneXpert. РНК ВГС, полученная в результате теста Xpert, будет использоваться для начала лечения ВГС.
Без вмешательства: Стандарт ухода (контроль)
Учреждения продолжат придерживаться своих стандартов обслуживания при тестировании на гепатит С.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля РНК ВГС-позитивных, которые начинают лечение ВГС
Временное ограничение: 12 недель с момента зачисления
Сравнить долю участников с положительной реакцией на РНК ВГС, которые начинают лечение ВГС через 12 недель после включения в исследование, между теми, кто проходит тестирование на РНК ВГС по месту оказания медицинской помощи, тестирование сухой капли крови и стандартное лечение.
12 недель с момента зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kirby Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VHCRP1904

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Анализ Aptima HCV Quant DX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться