Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení testování a léčby hepatitidy C u lidí, kteří si injekčně užívají drogy, účastní se programů s jehlou a stříkačkou (TEMPO)

31. května 2026 aktualizováno: Kirby Institute

Multicentrická, na praktické úrovni, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání testování HCV RNA v místě péče, testování suchých krevních skvrn a standardní péče pro zvýšení absorpce léčby u lidí s HCV, kteří si v poslední době injekčně aplikovali drogy při ošetření jehlou a stříkačkou Programy: Studie TEMPO

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit dvě strategie testování viru hepatitidy C (HCV) ve srovnání se standardní péčí mezi lidmi, kteří si injekčně užívají drogy v rámci služeb programu jehel a stříkaček (NSP) v Austrálii, aby se zjistilo, zda to může zvýšit počet lidí, kteří zahájí léčbu. po diagnóze HCV:

  1. Testování HCV z odebraných suchých krevních skvrn odeslaných do centrální laboratoře
  2. Testování HCV pomocí zařízení point-of-care v místě NSP
  3. Testování HCV za použití standardní péče v místě NSP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TEMPO bude porovnávat testování suchých krevních skvrn a testování HCV RNA v místě péče se standardní péčí jako strategie ke zvýšení absorpce léčby HCV u lidí s HCV a nedávného injekčního užívání drog navštěvujících služby NSP. V intervenčních větvích této studie bude poskytována kolegiální podpora ke zvýšení zapojení a usnadnění propojení s ošetřovatelskou péčí.

Studie je klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Místa (shluky) budou primárními NSP, které poskytují služby lidem, kteří si injekčně užívají drogy a mají kapacitu poskytovat služby léčby hepatitidy C. Místa se budou nacházet v Austrálii.

Osmnáct NSP (klastrů) bude náhodně přiděleno pro získání bodového testování HCV RNA (6 shluků), testování suchých krevních skvrn (6 shluků) nebo standardní péče (6 shluků).

Při screeningu budou účastníci testováni na infekci HCV se zaschlou krevní skvrnou, na místě péče nebo standardní péče v závislosti na randomizaci klastrů.

Screening bude pokračovat, dokud nebude celkem 150 HCV RNA pozitivních účastníků (~25 účastníků na místo) zapsáno do ramene se sušenými krevními skvrnami, 150 HCV RNA pozitivních účastníků nebude zapsáno do ramene point-of-care a 150 účastníků bude zapsáno do ramene. standard péče arm. Celkem tedy 450 HCV RNA pozitivních účastníků.

HCV RNA negativní účastníci nebudou mít žádná další hodnocení ani návštěvy jako součást protokolu studie.

Účastníci, kteří jsou HCV RNA pozitivní, budou zařazeni do následné kohorty a bude u nich posouzena způsobilost k léčbě. Jsou-li způsobilí, budou léčeni podle standardní péče s pangenotypovou léčbou HCV DAA schválenou schématem farmaceutických výhod (PBS). Účastníci budou vyzváni, aby si vzali první dávku v den zahájení léčby, pokud je to možné. Testování a monitorování během léčby a po léčbě bude založeno na místě zkoušejícího podle standardní klinické praxe.

Všichni HCV RNA pozitivní účastníci budou sledováni 12 týdnů, 24 týdnů a 12 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1801

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Austrálie, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Austrálie, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Austrálie, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Austrálie, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Austrálie, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Austrálie, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro účastníky:

Účastníci služby NSP jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou splněna následující kritéria:

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let
  3. Nedávné injekční užívání drog – definováno jako užívání, které sám uvedl během předchozích šesti měsíců.

Kritéria vyloučení pro účastníky:

A. Není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suchá krevní skvrna (intervence)
Vzorky krve budou testovány na HCV RNA ze sušených karet krevních skvrn.
Diagnostický test: Test Aptima HCV Quant DX

Test Aptima HCV Quant Dx je amplifikační test zprostředkovaný transkripcí v reálném čase.

Test se používá jak pro detekci, tak pro kvantifikaci RNA viru hepatitidy C (HCV) v čerstvém a zmrazeném lidském séru a plazmě od jedinců infikovaných HCV a v této studii ze sušených krevních skvrn. Výsledek HCV RNA z testu Aptima bude použit k zahájení léčby HCV.
Experimentální: Point-of-care RNA (intervence)
Krevní vzorky budou testovány na HCV RNA pomocí testu Xpert HCV Viral Load Fingerstick v místě péče.
Diagnostický test: Xpert HCV Viral Load Fingerstick
Fingerstick test Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) je test amplifikace nukleové kyseliny in vitro určený pro kvantifikaci DNA viru hepatitidy C (HCV) v lidské plné krvi pomocí automatizovaných systémů GeneXpert Systems. Výsledek HCV RNA z testu Xpert bude použit k zahájení léčby HCV.
Žádný zásah: Standardní péče (kontrola)
Místa budou pokračovat ve standardní péči o testování hepatitidy C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl HCV RNA pozitivních, kteří zahájili léčbu HCV
Časové okno: 12 týdnů od zápisu
Porovnat podíl HCV RNA pozitivních účastníků, kteří zahájili léčbu HCV 12 týdnů po zařazení, mezi těmi, kteří podstoupili testování HCV RNA v místě péče, testování suchých krevních skvrn a standardní péči.
12 týdnů od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kirby Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VHCRP1904

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Test Aptima HCV Quant DX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit