바늘 및 주사기 프로그램에 참석하여 약물을 주사하는 사람들의 C형 간염 검사 및 치료 강화 (TEMPO)
바늘과 주사기를 사용하여 최근에 약물을 주사한 HCV 환자의 치료 이해를 향상시키기 위해 현장 진료 HCV RNA 검사, 건조 혈반 검사 및 표준 치료를 비교하기 위한 다기관, 실무 수준, 클러스터 무작위 통제 시험 프로그램: TEMPO 연구
이 프로젝트의 목표는 호주의 바늘 및 주사기 프로그램(NSP) 서비스에서 약물을 주사하는 사람들 사이에서 치료 표준과 비교하여 C형 간염 바이러스(HCV) 검사의 두 가지 전략을 평가하여 치료를 시작하는 사람들의 수를 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다. HCV 진단 후:
- 수집된 건조 혈반에서 HCV 검사를 중앙 실험실로 보냅니다.
- NSP 현장에서 현장진료기기를 이용한 HCV 검사
- NSP 현장에서 표준 치료를 사용한 HCV 검사
연구 개요
상세 설명
TEMPO 연구는 NSP 서비스에 참석한 HCV 환자 및 최근 주사 약물 사용을 통해 HCV 치료 흡수를 향상시키기 위한 전략으로 마른 혈반 검사 및 현장 진료 HCV RNA 검사를 표준 치료와 비교할 것입니다. 참여를 강화하고 간호와의 연계를 촉진하기 위한 동료 지원이 이 연구의 개입 부문에서 제공될 것입니다.
이 연구는 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 사이트(클러스터)는 약물을 주사하고 C형 간염 치료 서비스를 제공할 능력이 있는 사람들에게 서비스를 제공하는 기본 NSP가 될 것입니다. 사이트는 호주에 위치합니다.
18개의 NSP(클러스터)가 현장 진료 HCV RNA 검사(6개 클러스터), 건조 혈반 검사(6개 클러스터) 또는 표준 치료(6개 클러스터)를 받도록 무작위로 할당됩니다.
스크리닝 시 참가자는 군집 무작위화에 따라 마른 혈반, 현장 진료 또는 표준 진료로 HCV 감염 여부를 검사합니다.
총 150명의 HCV RNA 양성 참가자(현장당 최대 25명)가 건조 혈반 부문에 등록하고, 150명의 HCV RNA 양성 참가자가 현장 진료 부문에 등록하고, 150명의 참가자가 치료 팔의 표준. 따라서 총 450명의 HCV RNA 양성 참가자가 있습니다.
HCV RNA 음성 참가자는 연구 프로토콜의 일부로 추가 평가나 방문을 하지 않습니다.
HCV RNA 양성인 참가자는 후속 코호트에 등록되고 치료 적격성에 대해 평가됩니다. 적격한 경우 PBS(Pharmaceutical Benefit Scheme)에서 승인한 범유전자형 HCV DAA 치료로 치료 표준에 따라 치료를 받게 됩니다. 참가자는 가능한 경우 치료 정밀 검사 당일에 첫 번째 용량을 복용하도록 권장됩니다. 치료 중 및 치료 후 테스트 및 모니터링은 표준 임상 관행에 따라 현장 조사자를 기반으로 합니다.
모든 HCV RNA 양성 참가자는 등록 후 12주, 24주 및 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elise Tu, PhD
- 전화번호: 61-2-9385-9000
- 이메일: etu@kirby.unsw.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- 아직 모집하지 않음
- Bankstown NSP
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수석 연구원:
- Gilbert Whitton
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 모병
- WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
-
수석 연구원:
- Thao Lam
-
Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
- 모병
- Coffs Harbour Primary NSP
-
수석 연구원:
- Alexandra Wade
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- 아직 모집하지 않음
- Gosford NSP
-
수석 연구원:
- Amanda Burfitt
-
Grafton, New South Wales, 호주, 2460
- 모병
- Grafton Primary NSP
-
수석 연구원:
- Alex Wade
-
Kempsey, New South Wales, 호주, 2440
- 모병
- Kempsey Primary NSP
-
수석 연구원:
- Alexandra Wade
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Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- 빼는
- Lismore Primary NSP
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Southwest NSP
-
수석 연구원:
- Gilbert Whitton
-
Mount Druitt, New South Wales, 호주, 2770
- 모병
- WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
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수석 연구원:
- Thao Lam
-
Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- 빼는
- Tweed Primary NSP
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- 모병
- Orana Centre
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수석 연구원:
- David Reid
-
-
Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4000
- 모병
- Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
-
수석 연구원:
- Jeremy Hayllar
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 아직 모집하지 않음
- Severin St NSP (Youth Link)
-
수석 연구원:
- Daniel Morris
-
Inala, Queensland, 호주, 4077
- 아직 모집하지 않음
- Inala
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수석 연구원:
- Holly McCormick
-
Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- 모병
- Kobi House
-
수석 연구원:
- Matthew Ruhl
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모집하지 않고 적극적으로
- UC Adelaide
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5015
- 모집하지 않고 적극적으로
- Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
-
Elizabeth, South Australia, 호주, 5112
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northern DASSA
-
Noarlunga, South Australia, 호주, 5168
- 모병
- Noarlunga Health Precinct
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수석 연구원:
- Alan Wigg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가자 포함 기준:
NSP 서비스 참석자는 다음 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 서면 동의서 제공
- ≥ 18세
- 최근 주사 약물 사용 - 이전 6개월 이내에 자가 보고한 사용으로 정의됩니다.
참가자 제외 기준:
ㅏ. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마른 핏자국(개입)
혈액 샘플은 건조 혈액 반점 카드에서 HCV RNA에 대해 테스트됩니다.
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Aptima HCV Quant Dx 분석은 실시간 전사 매개 증폭 테스트입니다. 이 분석법은 HCV에 감염된 개인의 신선하고 냉동된 인간 혈청과 혈장에서 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 검출 및 정량화에 사용되며, 본 연구에서는 건조된 혈반에서 사용됩니다. Aptima 분석의 HCV RNA 결과는 HCV 치료를 시작하는 데 사용됩니다. |
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실험적: 현장 진료 RNA(중재)
혈액 샘플은 Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care 분석을 사용하여 HCV RNA에 대해 테스트됩니다.
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Cepheid Xpert HCV Viral Load(VL) Fingerstick 분석은 자동화된 GeneXpert 시스템을 사용하여 인간 전혈에서 C형 간염 바이러스(HCV) DNA의 정량을 위해 설계된 체외 핵산 증폭 테스트입니다.
Xpert 테스트의 HCV RNA 결과는 HCV 치료를 시작하는 데 사용됩니다.
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간섭 없음: 관리 표준(대조군)
사이트는 C형 간염 테스트에 대한 표준 치료를 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV 치료를 시작한 HCV RNA 양성 비율
기간: 등록 후 12주
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등록 후 12주에 HCV 치료를 시작한 HCV RNA 양성 참가자의 비율을 현장 진료 HCV RNA 검사, 건조 혈액 반점 검사 및 표준 치료를 받는 사람들 사이에서 비교합니다.
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등록 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VHCRP1904
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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Meir Medical Center완전한디지털 스테레오 광 디스크 이미지에서 C/D 비율을 측정하는 새로운 기술 개발 | C/D 측정의 관찰자 내 재현성 | C/D 측정의 관찰자 간 가변성
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University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network완전한
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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University Hospital, Caen완전한
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Beneficência... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
Aptima HCV Quant DX 분석에 대한 임상 시험
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAID완전한