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在参加针头和注射器计划的注射吸毒者中加强丙型肝炎检测和治疗 (TEMPO)

2024年3月4日 更新者：Kirby Institute

一项多中心、实践层面、整群随机对照试验，旨在比较护理点 HCV RNA 检测、干血斑检测和护理标准，以提高最近注射药物的 HCV 患者接受针头和注射器的治疗率项目：TEMPO 研究

该项目旨在评估丙型肝炎病毒 (HCV) 检测的两种策略与澳大利亚针头和注射器计划 (NSP) 服务注射吸毒者的护理标准相比，看看它是否可以提高开始治疗的人数HCV 诊断后：

  1. 从收集到的送到中心实验室的干血斑中进行 HCV 检测
  2. 在 NSP 站点使用床旁设备进行 HCV 检测
  3. 在 NSP 现场使用护理标准进行 HCV 检测

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

TEMPO 研究将干血斑检测和护理点 HCV RNA 检测与护理标准进行比较，作为提高 HCV 感染者和最近接受 NSP 服务的注射吸毒者接受 HCV 治疗的策略。 本研究的干预组将提供同伴支持以加强参与并促进与护理的联系。

该研究是一项整群随机对照试验。 这些站点（集群）将是主要的 NSP，它们为注射吸毒者提供服务并有能力提供丙型肝炎治疗服务。 这些站点将位于澳大利亚。

将随机分配 18 个 NSP（集群）以接受床旁 HCV RNA 检测（6 个集群）、干血斑检测（6 个集群）或标准护理（6 个集群）。

在筛选时，将根据整群随机化，使用干血斑、即时护理或护理标准对参与者进行 HCV 感染检测。

筛选将继续进行，直到共有 150 名 HCV RNA 阳性参与者（每个站点约 25 名参与者）被纳入干血点组，150 名 HCV RNA 阳性参与者被纳入即时护理组，150 名参与者被纳入标准护臂。 因此共有 450 名 HCV RNA 阳性参与者。

作为研究方案的一部分，HCV RNA 阴性参与者将不会有进一步的评估或访问。

HCV RNA 阳性的参与者将被纳入后续队列，并将接受治疗资格评估。 如果符合条件，他们将按照护理标准接受药物福利计划 (PBS) 批准的泛基因型 HCV DAA 治疗。 鼓励参与者在可能的情况下在治疗检查当天服用第一剂。 治疗中和治疗后的测试和监测将根据标准临床实践由现场调查员进行。

所有 HCV RNA 阳性参与者将在登记后 12 周、24 周和 12 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、澳大利亚、2200
        • 尚未招聘
        • Bankstown NSP
        • 首席研究员：
          • Gilbert Whitton
      • Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
        • 招聘中
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
        • 首席研究员：
          • Thao Lam
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • 招聘中
        • Coffs Harbour Primary NSP
        • 首席研究员：
          • Alexandra Wade
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • 尚未招聘
        • Gosford NSP
        • 首席研究员：
          • Amanda Burfitt
      • Grafton、New South Wales、澳大利亚、2460
        • 招聘中
        • Grafton Primary NSP
        • 首席研究员：
          • Alex Wade
      • Kempsey、New South Wales、澳大利亚、2440
        • 招聘中
        • Kempsey Primary NSP
        • 首席研究员：
          • Alexandra Wade
      • Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
        • 撤销
        • Lismore Primary NSP
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Southwest NSP
        • 首席研究员：
          • Gilbert Whitton
      • Mount Druitt、New South Wales、澳大利亚、2770
        • 招聘中
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
        • 首席研究员：
          • Thao Lam
      • Tweed Heads、New South Wales、澳大利亚、2485
        • 撤销
        • Tweed Primary NSP
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Orana Centre
        • 首席研究员：
          • David Reid
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4000
        • 招聘中
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
        • 首席研究员：
          • Jeremy Hayllar
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • 尚未招聘
        • Severin St NSP (Youth Link)
        • 首席研究员：
          • Daniel Morris
      • Inala、Queensland、澳大利亚、4077
        • 尚未招聘
        • Inala
        • 首席研究员：
          • Holly McCormick
      • Toowoomba、Queensland、澳大利亚、4350
        • 招聘中
        • Kobi House
        • 首席研究员：
          • Matthew Ruhl
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 主动，不招人
        • UC Adelaide
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5015
        • 主动，不招人
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth、South Australia、澳大利亚、5112
        • 主动，不招人
        • Northern DASSA
      • Noarlunga、South Australia、澳大利亚、5168
        • 招聘中
        • Noarlunga Health Precinct
        • 首席研究员：
          • Alan Wigg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

参与者的入选标准：

如果满足以下条件，则 NSP 服务的参加者有资格加入：

  1. 提供书面知情同意书
  2. ≥ 18 岁
  3. 最近注射吸毒 - 定义为在过去六个月内自我报告的使用情况。

参与者的排除标准：

一种。无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干血斑（干预）
将从干血点卡中检测血液样本的 HCV RNA。
诊断测试：Aptima HCV 定量 DX 检测

Aptima HCV Quant Dx 检测是一种实时转录介导的扩增检测。

该测定用于检测和定量来自 HCV 感染个体的新鲜和冷冻人血清和血浆中的丙型肝炎病毒 (HCV) RNA，在本研究中用于干血斑。 Aptima 检测的 HCV RNA 结果将用于启动 HCV 治疗。
实验性的：床旁 RNA（干预）
血液样本将使用 Xpert HCV 病毒载量指尖即时检测法检测 HCV RNA。
诊断测试：Xpert HCV 病毒载量指尖血条
Cepheid Xpert HCV 病毒载量 (VL) Fingerstick 测定是一种体外核酸扩增试验，设计用于使用自动化 GeneXpert 系统对人全血中的丙型肝炎病毒 (HCV) DNA 进行定量。 Xpert 测试的 HCV RNA 结果将用于启动 HCV 治疗。
无干预：护理标准（对照）
站点将继续其丙型肝炎检测护理标准。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始 HCV 治疗的 HCV RNA 阳性的比例
大体时间：入学后 12 周
比较接受即时 HCV RNA 检测、干血斑检测和护理标准的参与者在入组后 12 周开始 HCV 治疗的 HCV RNA 阳性参与者的比例。
入学后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kirby Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月27日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月7日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VHCRP1904

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

Aptima HCV 定量 DX 检测的临床试验

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