Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van hepatitis C-testen en -behandeling bij mensen die drugs injecteren bij het bijwonen van naald- en spuitprogramma's (TEMPO)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Kirby Institute

Een multicenter, praktijkniveau, clustergerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om point-of-care HCV RNA-testen, droogbloedspottesten en zorgstandaard te vergelijken om de acceptatie van de behandeling te verbeteren bij mensen met HCV die recent drugs hebben geïnjecteerd die naald en spuit bijstaan Programma's: de TEMPO-studie

Dit project heeft tot doel twee strategieën voor het testen op het hepatitis C-virus (HCV) te evalueren in vergelijking met de standaardzorg bij mensen die drugs injecteren bij naald- en spuitprogramma's (NSP) in Australië, om te zien of dit het aantal mensen dat met de behandeling begint kan verbeteren na een HCV-diagnose:

  1. HCV-testen van verzamelde gedroogde bloedvlekken verzonden naar een centraal laboratorium
  2. HCV-testen met behulp van een point-of-care-apparaat op de NSP-site
  3. HCV-testen met standaardzorg op de NSP-locatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De TEMPO-studie zal het testen van gedroogde bloedvlekken en HCV-RNA-testen op het zorgpunt vergelijken met de zorgstandaard als strategieën om de acceptatie van HCV-behandelingen te verbeteren bij mensen met HCV en recent injecterend drugsgebruik die NSP-diensten bezoeken. Peer-ondersteuning om de betrokkenheid te vergroten en de koppeling met verpleegkundige zorg te vergemakkelijken, zal worden geboden in de interventiearmen van deze studie.

De studie is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial. De sites (clusters) zullen primaire NSP's zijn die diensten verlenen aan mensen die drugs injecteren en capaciteit hebben om hepatitis C-behandelingsdiensten te verlenen. De locaties zullen in Australië worden gevestigd.

Achttien NSP's (de clusters) zullen willekeurig worden toegewezen om HCV RNA-testen op het zorgpunt (6 clusters), bloedvlektesten (6 clusters) of standaardzorg (6 clusters) te ondergaan.

Bij de screening worden de deelnemers getest op HCV-infectie met opgedroogd bloed, point-of-care of standard of care, afhankelijk van clusterrandomisatie.

De screening gaat door totdat er in totaal 150 HCV RNA-positieve deelnemers (~25 deelnemers per locatie) zijn ingeschreven in de gedroogde bloedspotarm, 150 HCV RNA-positieve deelnemers zijn ingeschreven in de point-of-care-arm en 150 deelnemers zijn ingeschreven in de zorgstandaard. In totaal dus 450 HCV RNA-positieve deelnemers.

HCV RNA-negatieve deelnemers krijgen geen verdere beoordelingen of bezoeken als onderdeel van het onderzoeksprotocol.

Deelnemers die HCV-RNA-positief zijn, worden opgenomen in het follow-upcohort en worden beoordeeld op geschiktheid voor behandeling. Als ze in aanmerking komen, worden ze behandeld volgens de zorgstandaard met een door de farmaceutische voordelenregeling (PBS) goedgekeurde pan-genotypische HCV DAA-behandeling. Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de eerste dosis waar mogelijk op de dag van behandeling in te nemen. Testen en monitoring tijdens de behandeling en na de behandeling zullen gebaseerd zijn op de locatieonderzoeker volgens de standaard klinische praktijk.

Alle HCV RNA-positieve deelnemers worden 12 weken, 24 weken en 12 maanden na inschrijving gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1801

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australië, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Australië, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Australië, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Australië, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Australië, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australië, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Australië, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

Deelnemers aan de NSP-service komen in aanmerking voor opname als aan de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. ≥ 18 jaar
  3. Recent injecterend drugsgebruik - gedefinieerd als zelfgerapporteerd gebruik in de afgelopen zes maanden.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

a. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of zich houden aan de vereisten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedroogde Bloedvlek (Interventie)
Bloedmonsters zullen worden getest op HCV-RNA van gedroogde bloedvlekkaarten.
Diagnostische toets: Aptima HCV Quant DX-assay

De Aptima HCV Quant Dx-assay is een real-time transcriptie-gemedieerde amplificatietest.

De assay wordt gebruikt voor zowel detectie als kwantificering van RNA van het hepatitis C-virus (HCV) in vers en bevroren menselijk serum en plasma van met HCV geïnfecteerde individuen, en in dit onderzoek van opgedroogde bloedvlekken. Het HCV-RNA-resultaat van de Aptima-assay zal worden gebruikt om de HCV-behandeling te starten.
Experimenteel: Point-of-care RNA (Interventie)
Bloedmonsters worden getest op HCV-RNA met behulp van de Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care assay.
Diagnostische toets: Xpert HCV Viral Load-vingerprik
De Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL)-vingerpriktest is een in vitro nucleïnezuuramplificatietest die is ontworpen voor de kwantificering van hepatitis C-virus (HCV)-DNA in menselijk volbloed met behulp van de geautomatiseerde GeneXpert-systemen. Het HCV-RNA-resultaat van de Xpert-test zal worden gebruikt om de HCV-behandeling te starten.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (controle)
Sites zullen doorgaan met hun zorgstandaard voor hepatitis C-testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage HCV-RNA-positief dat een HCV-behandeling start
Tijdsspanne: 12 weken na inschrijving
Om het aandeel van HCV RNA-positieve deelnemers die 12 weken na inschrijving een HCV-behandeling starten, te vergelijken tussen degenen die HCV RNA-testen op het zorgpunt, tests op droge bloedvlekken en standaardzorg ondergaan.
12 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kirby Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VHCRP1904

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Aptima HCV Quant DX-assay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren