Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatiitti C -testauksen ja -hoidon tehostaminen neula- ja ruiskuohjelmiin osallistuvien ihmisten keskuudessa, jotka ruiskuttavat huumeita (TEMPO)

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kirby Institute

Monikeskus, käytäntötasoinen, satunnaistettu, kontrolloitu klusteritutkimus, jossa verrataan hoitopisteen HCV-RNA-testausta, kuivaveripistetestausta ja hoitotasoa parantamaan hoidon ottoa HCV-potilaiden keskuudessa, jotka ovat äskettäin ruiskuttaneet huumeita neulan ja ruiskun käyttäessä Ohjelmat: TEMPO-tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on arvioida kahta hepatiitti C -viruksen (HCV) testausstrategiaa verrattuna niiden ihmisten hoitoon, jotka ruiskuttavat huumeita neula- ja ruiskuohjelman (NSP) palveluissa Australiassa, jotta voidaan nähdä, voiko se parantaa hoidon aloittavien ihmisten määrää. HCV-diagnoosin jälkeen:

  1. HCV-testaus kerätyistä kuivuneista veripisteistä lähetettiin keskuslaboratorioon
  2. HCV-testaus NSP-paikan päällä olevalla hoitopistelaitteella
  3. HCV-testaus standardinmukaisella hoidolla NSP-sivustolla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TEMPO-tutkimuksessa verrataan kuivaveren täplätestejä ja HCV-RNA-testausta hoitopisteessä tavanomaiseen hoitoon strategioina, joilla tehostetaan HCV-hoidon saantia HCV:tä sairastavien ja äskettäin ruiskuhuumeita käyttävien henkilöiden keskuudessa NSP-palveluissa. Tämän tutkimuksen interventiohaaroissa tarjotaan vertaistukea sitoutumisen lisäämiseksi ja sairaanhoidon yhteyksien helpottamiseksi.

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus. Kohteet (klusterit) ovat ensisijaisia ​​NSP:itä, jotka tarjoavat palveluita suonensisäisiä huumeita käyttäville henkilöille ja joilla on kapasiteettia tarjota hepatiitti C:n hoitopalveluja. Kohteet sijaitsevat Australiassa.

Kahdeksantoista NSP:tä (klustereita) jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan hoitopisteen HCV-RNA-testejä (6 klusteria), kuivaveripistetestiä (6 klusteria) tai standardihoitoa (6 klusteria).

Seulonnassa osallistujat testataan HCV-infektion varalta kuivalla veripisteellä, hoitopisteellä tai tavanomaisella hoidolla riippuen klusterin satunnaistamisesta.

Seulontaa jatketaan, kunnes yhteensä 150 HCV RNA -positiivista osallistujaa (noin 25 osallistujaa kohdetta kohden) otetaan mukaan kuivatun veripisteen käsivarteen, 150 HCV RNA -positiivista osallistujaa otetaan hoitopistehaaraan ja 150 osallistujaa otetaan mukaan. hoidon standardi. Yhteensä siis 450 HCV RNA -positiivista osallistujaa.

HCV-RNA-negatiivisille osallistujille ei tehdä muita arviointeja tai käyntejä osana tutkimusprotokollaa.

Osallistujat, jotka ovat HCV-RNA-positiivisia, kirjataan seurantakohorttiin, ja heidän hoitokelpoisuutensa arvioidaan. Jos he ovat kelvollisia, heitä kohdellaan hoidon standardin mukaisesti farmaseuttisen etuusjärjestelmän (PBS) hyväksymän pan-genotyyppisen HCV DAA -hoidon avulla. Osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan ensimmäinen annos hoitotyöpäivänä mahdollisuuksien mukaan. Hoidon aikana ja hoidon jälkeinen testaus ja seuranta perustuvat paikan päällä olevaan tutkijaan tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Kaikkia HCV RNA -positiivisia osallistujia seurataan 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1801

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford NSP
      • Grafton, New South Wales, Australia, 2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey, New South Wales, Australia, 2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt, New South Wales, Australia, 2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala, Queensland, Australia, 4077
        • Inala
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth, South Australia, Australia, 5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga, South Australia, Australia, 5168
        • Noarlunga Health Precinct

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

NSP-palvelun osallistujat ovat oikeutettuja mukaan, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Viimeaikainen suonensisäinen huumeidenkäyttö - määritellään omaksi ilmoittamaksi käytöksi viimeisen kuuden kuukauden aikana.

Osallistujien poissulkemiskriteerit:

a. Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kuivunut veripiste (interventio)
Verinäytteistä testataan HCV-RNA:ta kuivatuista veripistekorteista.
Diagnostinen testi: Aptima HCV Quant DX Assay

Aptima HCV Quant Dx -määritys on reaaliaikainen transkriptiovälitteinen monistustesti.

Määritystä käytetään sekä hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:n havaitsemiseen ja kvantitointiin HCV-tartunnan saaneiden henkilöiden tuoreesta ja pakastetusta ihmisen seerumista ja plasmasta sekä tässä tutkimuksessa kuivuneista veripisteistä. Aptima-määrityksen HCV-RNA-tulosta käytetään HCV-hoidon aloittamiseen.
Kokeellinen: Hoitopaikan RNA (interventio)
Verinäytteistä testataan HCV RNA:ta käyttämällä Xpert HCV Viral Load Fingerstick point-of-care -testiä.
Diagnostinen testi: Xpert HCV Viral Load Fingerstick
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick -määritys on in vitro nukleiinihappojen monistustesti, joka on suunniteltu hepatiitti C -viruksen (HCV) DNA:n kvantitoimiseen ihmisen kokoverestä käyttämällä automatisoituja GeneXpert Systems -järjestelmiä. Xpert-testin HCV-RNA-tulosta käytetään HCV-hoidon aloittamiseen.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (hallinta)
Sivustot jatkavat hepatiitti C -testauksen hoitotasoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-RNA-positiivisten osuus, jotka aloittavat HCV-hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa ilmoittautumisesta
Vertaa HCV RNA -positiivisten osallistujien osuutta, jotka aloittavat HCV-hoidon 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta, niiden välillä, jotka saavat hoitopisteen HCV RNA -testin, kuivatun veren pistetestin ja tavanomaisen hoidon.
12 viikkoa ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VHCRP1904

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Aptima HCV Quant DX Assay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa