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針と注射器のプログラムに参加している注射薬物使用者の C 型肝炎検査と治療の強化 (TEMPO)

2026年5月31日 更新者：Kirby Institute

多施設、実践レベル、クラスター無作為化対照試験で、ポイント オブ ケア HCV RNA 検査、乾燥血液スポット検査、標準治療を比較して、最近注射針と注射器を使用して薬物を注射した HCV 患者の治療への取り込みを強化プログラム: TEMPO スタディ

このプロジェクトは、オーストラリアの注射針および注射器プログラム (NSP) サービスで薬物を注射する人々を対象に、C 型肝炎ウイルス (HCV) 検査の 2 つの戦略を標準治療と比較して評価し、治療を開始する人の数を改善できるかどうかを確認することを目的としています。 HCV診断後：

  1. 採取した乾燥血液スポットからの HCV 検査が中央検査室に送られる
  2. NSPサイトでのポイントオブケアデバイスを使用したHCV検査
  3. NSP サイトでの標準治療を使用した HCV 検査

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TEMPO 研究では、HCV 患者と最近注射薬を使用して NSP サービスに参加した人々の HCV 治療の利用を促進するための戦略として、乾燥血液スポット検査とポイントオブケア HCV RNA 検査を標準治療と比較します。 関与を強化し、看護ケアへのリンクを促進するためのピアサポートは、この研究の介入部門で提供されます。

この研究は、クラスター無作為化比較試験です。 サイト (クラスター) は、薬物を注射する人々にサービスを提供し、C 型肝炎治療サービスを提供する能力を持つ主要な NSP になります。 サイトはオーストラリアにあります。

18 の NSP (クラスター) は、ポイント オブ ケア HCV RNA 検査 (6 クラスター)、乾燥血液スポット検査 (6 クラスター)、または標準治療 (6 クラスター) を受けるためにランダムに割り当てられます。

スクリーニング時に、参加者は、クラスタの無作為化に応じて、乾燥血液スポット、ポイントオブケアまたは標準のケアでHCV感染について検査されます。

スクリーニングは、合計 150 人の HCV RNA 陽性参加者 (1 サイトあたり約 25 人の参加者) が乾燥血液スポット アームに登録され、150 人の HCV RNA 陽性参加者がポイント オブ ケア アームに登録され、150 人の参加者が標準治療アーム。 したがって、合計 450 人の HCV RNA 陽性参加者。

HCV RNA陰性の参加者は、研究プロトコルの一環として、それ以上の評価や訪問はありません。

HCV RNA陽性の参加者は、フォローアップコホートに登録され、治療の適格性について評価されます。 適格である場合、彼らは医薬品給付制度（PBS）が承認した汎遺伝子型HCV DAA治療による標準治療に従って治療されます。 参加者は、可能であれば、治療ワークアップの日に最初の用量を服用することをお勧めします。 治療中および治療後のテストとモニタリングは、標準的な臨床診療に従ってサイト調査員に基づいて行われます。

すべてのHCV RNA陽性の参加者は、登録後12週間、24週間、および12か月でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1801

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown NSP
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • WSLHD Drug Health - Blacktown NSP
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Harbour Primary NSP
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford NSP
      • Grafton、New South Wales、オーストラリア、2460
        • Grafton Primary NSP
      • Kempsey、New South Wales、オーストラリア、2440
        • Kempsey Primary NSP
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Southwest NSP
      • Mount Druitt、New South Wales、オーストラリア、2770
        • WSLHD Drug Health - Mt Druitt NSP
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Orana Centre
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4000
        • Alcohol and Drug Harm Reduction Biala
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • Severin St NSP (Youth Link)
      • Inala、Queensland、オーストラリア、4077
        • Inala
      • Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
        • Kobi House
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • UC Adelaide
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5015
        • Wonggangga Turtpandi Aboriginal Primary Health Care Services
      • Elizabeth、South Australia、オーストラリア、5112
        • Northern DASSA
      • Old Noarlunga、South Australia、オーストラリア、5168
        • Noarlunga Health Precinct

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加者の参加基準:

NSP サービスの参加者は、次の基準が満たされている場合に参加資格があります。

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. 18歳以上
  3. 最近の注射薬物使用 - 過去 6 か月以内の自己申告による使用と定義されます。

参加者の除外基準:

a. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究の要件を順守します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乾燥した血の斑点 (介入)
血液サンプルは、乾燥血液スポット カードからの HCV RNA について検査されます。
診断テスト：Aptima HCV Quant DX アッセイ

Aptima HCV Quant Dx アッセイは、リアルタイムの転写媒介増幅試験です。

このアッセイは、HCV 感染者の新鮮および凍結したヒト血清および血漿中の C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA の検出と定量の両方に使用され、この研究では乾燥血液スポットから使用されます。 AptimaアッセイからのHCV RNAの結果は、HCV治療を開始するために使用されます。
実験的：ポイントオブケア RNA (介入)
Xpert HCV Viral Load Fingerstickポイントオブケアアッセイを使用して、血液サンプルのHCV RNAを検査します。
診断テスト：Xpert HCV ウイルス ロード フィンガースティック
Cepheid Xpert HCV Viral Load (VL) Fingerstick アッセイは、自動化された GeneXpert システムを使用して、ヒト全血中の C 型肝炎ウイルス (HCV) DNA を定量するために設計された in vitro 核酸増幅試験です。 Xpert テストからの HCV RNA 結果は、HCV 治療を開始するために使用されます。
介入なし：標準治療（対照）
サイトは、C 型肝炎検査の標準治療を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV治療を開始するHCV RNA陽性者の割合
時間枠：入学から12週間
登録後 12 週間で HCV 治療を開始した HCV RNA 陽性参加者の割合を、ポイントオブケア HCV RNA 検査、乾燥血液スポット検査、および標準治療を受けた参加者の間で比較すること。
入学から12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月27日

一次修了 (実際)

2025年7月22日

研究の完了 (実際)

2026年4月29日

試験登録日

最初に提出

2019年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月7日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月31日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHCRP1904

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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