Détection de la dépression respiratoire postopératoire chez les patients à haut risque à l'aide de la surveillance de la ventilation minute
31 mars 2022 mis à jour par: Yale University
Le moniteur de volume respiratoire (RVM) (ExSpiron) est supérieur à l'oxymétrie de pouls continue dans la détection de la dépression respiratoire postopératoire chez les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs sont les suivants : 1) Estimer l'incidence de la dépression respiratoire postopératoire chez les patients à haut risque, telle que détectée par l'oxymétrie de pouls continue 2) Estimer l'incidence de la dépression respiratoire postopératoire chez les patients à haut risque, telle que détectée par le moniteur de volume respiratoire continu (RVM) (ExSpiron) 3 ) Évaluer la concordance entre l'oxymétrie de pouls continue et le moniteur de volume respiratoire continu (RVM) (ExSpiron) dans la détection de la dépression respiratoire postopératoire chez les patients à haut risque
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
86
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe A; qui impliquera des femmes enceintes dont l'âge gestationnel se situe entre 32 et 40 semaines. Il aura lieu à :
je. Salle de travail et d'accouchement/étage obstétrique : 100 patientes devant subir une césarienne sous anesthésie neuraxiale avec 150 mcg de morphine intrathécale ou 3 mg de morphine péridurale.
ii. Soins prénatals : (étage obstétrique, clinique pour femmes de Long Wharf, centre pour femmes à Yale)
Groupe B ; dans les unités de soins post-anesthésiques (USPA) et les étages chirurgicaux : 100 patients devant recevoir une anesthésie générale (AG) et devant recevoir des opioïdes par voie intraveineuse (bolus/analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Groupe C : en retrait/unité de soins intensifs ; 50 patients ont souffert de fracture costale et 50 patients après sevrage de la ventilation mécanique et extubation.
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une fracture des côtes ou patients sevrés de la ventilation mécanique et récemment extubés.
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication / allergie connue à l'anesthésie par bloc nerveux neuroaxial / paravertébral
- Patients allergiques à la morphine.
- Avoir une classe ASA > IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes dont l'âge gestationnel est compris entre 32 et 40 semaines.
100 patientes devant subir une césarienne sous anesthésie neuraxiale avec 150 mcg de morphine intrathécale ou 3 mg de morphine péridurale.
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Les patients post-unités de soins anesthésiques (USPA) et étage chirurgical.
100 patients devant recevoir une anesthésie générale (AG) et devant recevoir des opioïdes par voie intraveineuse (bolus/analgésie contrôlée par le patient (PCA).
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Patients en retrait/unité de soins intensifs.
50 patients ont souffert d'une fracture de côte et 50 patients après sevrage de la ventilation mécanique et de l'extubation. L'Expiron fournira en continu des informations sur l'état respiratoire (volume courant, fréquence respiratoire et ventilation minute) des patients non intubés spécifiquement : endormi ou éveillé ; avec l'utilisation de la spirométrie incitative; la réponse aux médicaments et autres interventions (comme le bloc paravertébral/épidural); la nécessité d'une réintubation endotrachéale.
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Le moniteur de volume respiratoire (RVM) (ExSpiron, est un appareil non invasif approuvé par la FDA qui surveille la ventilation minute (VM) et fournit une indication précoce de l'état respiratoire chez les patients non intubés.
Le système se compose d'un moniteur léger, d'un câble patient et d'un PadSet d'électrodes jetables, qui détecte les changements de respiration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la dépression respiratoire postopératoire
Délai: 1 an
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Définir l'incidence de la dépression respiratoire postopératoire entre 2 appareils.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de la dépression respiratoire postopératoire chez les patients à haut risque.
Délai: 1 an
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Déterminer la concordance entre ces 2 dispositifs dans la détection de la dépression respiratoire postopératoire chez les patients à haut risque.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000021197
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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