Påvisning av postoperativ respirasjonsdepresjon hos høyrisikopasienter ved bruk av liten ventilasjonsovervåking
31. mars 2022 oppdatert av: Yale University
Respiratorisk volummonitor (RVM) (ExSpiron) er overlegen kontinuerlig pulsoksymetri ved påvisning av postoperativ respirasjonsdepresjon hos høyrisikopasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målene er å: 1) Estimere forekomsten av postoperativ respirasjonsdepresjon hos høyrisikopasienter som oppdaget ved kontinuerlig pulsoksymetri 2) Estimere forekomsten av postoperativ respirasjonsdepresjon hos høyrisikopasienter som oppdaget ved kontinuerlig respirasjonsvolummonitor (RVM) (ExSpiron) 3 ) Vurder samsvaret mellom kontinuerlig pulsoksymetri og kontinuerlig respiratorisk volummonitor (RVM) (ExSpiron) ved påvisning av postoperativ respirasjonsdepresjon hos høyrisikopasienter
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
86
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gruppe A; som vil involvere gravide med svangerskapsalder mellom 32-40 uker. Det vil finne sted på:
Jeg. Fødsels- og fødselsgulv/obstetrisk gulv: 100 pasienter planlagt for keisersnitt under nevraksial anestesi med 150 mcg intratekal eller 3 mg epidural morfin.
ii. Svangerskapsomsorg: (obstetrisk gulv, Long Wharf kvinneklinikk, kvinnesenter på Yale)
gruppe B; i postanestesiavdelinger (PACU) og kirurgiske gulv: 100 pasienter som er planlagt å motta generell anestesi (GA) og planlagt å få opioid intravenøst (bolus/pasientkontrollert analgesi (PCA).
Gruppe C: i trinn ned/ICU; 50 pasienter led av ribbeinsbrudd og 50 pasienter etter avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått ribbeinsbrudd eller pasienter som er avvent fra mekanisk ventilasjon og nylig ekstubert.
Ekskluderingskriterier:
- Har kjent kontraindikasjon/allergi mot nevroaksial/paravertebral nerveblokkanestesi
- Pasienter som er allergiske mot morfin.
- Ha en ASA-klasse > IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med svangerskapsalder mellom 32-40 uker.
100 pasienter planlagt for keisersnitt under nevraksial anestesi med 150 mcg intratekal eller 3 mg epidural morfin.
|
|
|
Pasienter postanestesiavdelinger (PACU) og operasjonsgulv.
100 pasienter planlagt å motta generell anestesi (GA) og planlagt å få opioid intravenøst (bolus/pasientkontrollert analgesi (PCA).
|
|
|
Pasienter i nedtrapping/ICU.
50 pasienter led av ribbeinsbrudd og 50 pasienter etter avvenning fra mekanisk ventilasjon og ekstubasjon. Expiron vil gi kontinuerlig informasjon om respirasjonsstatus (tidalvolum, respirasjonsfrekvens og minuttventilasjon) til ikke-intuberte pasienter spesifikt: sovende eller våken; med bruk av insentiv spirometri; responsen på medisiner og andre intervensjoner (som paravertebral/epidural blokkering); behovet for endotrakeal re-intubasjon.
|
Respiratorisk volummonitor (RVM) (ExSpiron, er en ikke-invasiv FDA-godkjent enhet som overvåker minuttventilasjon (MV) og gir en tidlig indikasjon på respirasjonsstatus hos ikke-intuberte pasienter.
Systemet består av en lett monitor, en pasientkabel og en engangselektrode PadSet, som oppdager endringer i pusten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postoperativ respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 1 år
|
For å definere forekomsten av postoperativ respirasjonsdepresjon mellom 2 enheter.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av postoperativ respirasjonsdepresjon hos høyrisikopasienter.
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme samsvaret mellom disse 2 enhetene ved påvisning av postoperativ respirasjonsdepresjon hos høyrisikopasienter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000021197
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .