- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04017702
Leikkauksen jälkeisen hengityslaman havaitseminen suuren riskin potilailla käyttämällä minuutin ventilaatioseurantaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
ryhmä A; joka koskee raskaana olevia naisia, joiden raskausikä on 32–40 viikkoa. Se järjestetään osoitteessa:
i. Synnytyslattia/sünnityslattia: 100 potilasta, joille on varattu keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa 150 mcg intratekaalista tai 3 mg epiduraalista morfiinia.
ii. Synnytyksen hoito: (sünnityskerros, Long Wharfin naisten klinikka, Yalen naisten keskus)
ryhmä B; anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä (PACU) ja kirurgisessa kerroksessa: 100 potilasta, joille on määrä saada yleisanestesia (GA) ja suunniteltiin opioidihoitoa suonensisäisesti (bolukset/potilaskontrolloitu analgesia (PCA).
Ryhmä C: alaspäin / ICU; 50 potilasta kärsi kylkiluiden murtumasta ja 50 potilasta vieroituksen jälkeen koneellisesta ventilaatiosta ja ekstubaatiosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kylkiluumurtumia tai potilaat, jotka on vieroitettu koneellisesta ventilaatiosta ja jotka on äskettäin ekstuboitu.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa vasta-aihe/allergia neuroaksiaaliselle/paravertebraaliselle hermosalpaanestesialle
- Potilaat, jotka ovat allergisia morfiinille.
- Sinulla on ASA-luokka > IV
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Raskaana olevat naiset, joiden raskausikä on 32-40 viikkoa.
100 potilasta, joille on varattu keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa 150 mcg intratekaalista tai 3 mg epiduraalista morfiinia.
|
|
Potilaat postaavat anestesiahoitoyksiköt (PACU) ja kirurgisen kerroksen.
100 potilasta joutui saamaan yleisanestesiaa (GA) ja aikovat saada opioidia suonensisäisesti (bolukset/potilaskontrolloitu analgesia (PCA).
|
|
Potilaat alaspäin/teho-osastolla.
50 potilasta kärsi kylkiluiden murtumasta ja 50 potilasta mekaanisesta ventilaatiosta ja ekstubaatiosta vieroituksen jälkeen. Expiron tarjoaa jatkuvaa tietoa ei-intuboituneiden potilaiden hengitystilasta (hengitystilavuus, hengitystiheys ja minuuttiventilaatio) erityisesti: nukkuminen tai hereillä; käyttämällä kannustinspirometriaa; vaste lääkkeisiin ja muihin toimenpiteisiin (kuten paravertebraalinen/epiduraalinen salpaus); tarve endotrakeaaliseen uudelleenintubaatioon.
|
Respiratory volume monitor (RVM) (ExSpiron, on ei-invasiivinen FDA:n hyväksymä laite, joka valvoo minuuttiventilaatiota (MV) ja antaa varhaisen osoituksen hengitystilasta ei-intuboiduilla potilailla.
Järjestelmä koostuu kevyestä monitorista, potilaskaapelista ja kertakäyttöisestä elektrodista PadSet, joka havaitsee hengityksen muutokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää leikkauksen jälkeisen hengityslaman ilmaantuvuuden kahden laitteen välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen hengityslaman havaitseminen suuren riskin potilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää näiden kahden laitteen välinen sopimus leikkauksen jälkeisen hengityslaman havaitsemisessa korkean riskin potilailla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000021197
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengityselinten masennus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat