A posztoperatív légzésdepresszió kimutatása magas kockázatú betegeknél percnyi lélegeztetési monitorozás alkalmazásával
2022. március 31. frissítette: Yale University
A respiratory volume monitor (RVM) (ExSpiron) jobb, mint a folyamatos pulzoximetria a posztoperatív légzésdepresszió kimutatásában magas kockázatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok: 1) A posztoperatív légzésdepresszió gyakoriságának becslése magas kockázatú betegekben folyamatos pulzoximetriával kimutatva 2) A posztoperatív légzésdepresszió incidenciájának becslése magas kockázatú betegeknél, a folyamatos légzési térfogat monitorozás (RVM) (ExSpiron) segítségével 3 ) Értékelje a folyamatos pulzoximetria és a folyamatos légzési térfogat monitor (RVM) (ExSpiron) közötti egyezést a posztoperatív légzésdepresszió kimutatásában magas kockázatú betegeknél
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
86
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csoport; amely 32-40 hetes terhességi korú terhes nőket érint. A következő helyen kerül sor:
én. Szülési és szülési padló/szülészeti padozat: 100 páciens császármetszésre tervezett neuraxiális érzéstelenítésben 150 mcg intratekális vagy 3 mg epidurális morfiummal.
ii. Terhesgondozás: (szülészeti emelet, Long Wharf női klinika, Yale női központja)
B csoport; posztanesztéziás gondozási osztályokon (PACU) és sebészeti padlón: 100 beteg általános érzéstelenítésben (GA) és intravénás opioid kezelésben részesül (bolusok/beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA).
C csoport: in step down/ICU; 50 beteg bordatörésben, 50 beteg pedig gépi lélegeztetésről és extubációról való leszoktatást követően szenvedett.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bordatörést szenvedett betegek, vagy olyan betegek, akiket leszoktak a gépi lélegeztetésről és nemrégiben extubáltak.
Kizárási kritériumok:
- Ismert ellenjavallatok/allergia a neuroaxiális/paravertebrális idegblokk érzéstelenítésre
- Morfinra allergiás betegek.
- ASA osztályú > IV
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
32-40 hetes terhességi korú terhes nők.
100 páciens császármetszésére tervezett neuraxiális érzéstelenítésben 150 mcg intratekális vagy 3 mg epidurális morfinnal.
|
|
|
A betegek anesztézia-ellátó egységeket (PACU) és sebészeti padlót küldenek.
100 beteg általános érzéstelenítésben (GA) és intravénás opioid kezelésben részesült (boluszok/beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA).
|
|
|
A lelépő/ intenzív osztályon lévő betegek.
50 beteg szenvedett bordatörést és 50 beteg a gépi lélegeztetésről és az extubációról való leszoktatást követően. Az Expiron folyamatos tájékoztatást ad a nem intubált betegek légzési állapotáról (légzéstérfogat, légzésszám és percnyi lélegeztetés) konkrétan: alvás vagy ébrenlét; ösztönző spirometria használatával; a gyógyszerekre és egyéb beavatkozásokra adott válasz (például paravertebrális/epidurális blokk); endotrachealis reintubáció szükségessége.
|
Respiratory volume monitor (RVM) (ExSpiron, az FDA által jóváhagyott, nem invazív eszköz, amely a perclélegeztetést (MV) figyeli, és korai jelzést ad a nem intubált betegek légzési állapotáról.
A rendszer egy könnyű monitorból, egy betegkábelből és egy PadSet eldobható elektródából áll, amely érzékeli a légzés változásait.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: 1 év
|
A posztoperatív légzésdepresszió gyakoriságának meghatározása 2 eszköz között.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív légzésdepresszió kimutatása magas kockázatú betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
Meghatározni e két eszköz közötti egyezést a posztoperatív légzésdepresszió kimutatásában magas kockázatú betegeknél.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000021197
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .