Выявление послеоперационной угнетения дыхания у пациентов с высоким риском с использованием минутного мониторинга вентиляции
31 марта 2022 г. обновлено: Yale University
Монитор дыхательного объема (RVM) (ExSpiron) превосходит непрерывную пульсоксиметрию в выявлении послеоперационной депрессии дыхания у пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: 1) оценить частоту послеоперационной депрессии дыхания у пациентов с высоким риском, выявляемую с помощью непрерывной пульсоксиметрии 2) оценить частоту послеоперационной депрессии дыхания у пациентов с высоким риском, выявляемую с помощью монитора непрерывного дыхательного объема (RVM) (ExSpiron) 3 ) Оценить согласованность между непрерывной пульсоксиметрией и монитором непрерывного дыхательного объема (RVM) (ExSpiron) в выявлении послеоперационной депрессии дыхания у пациентов с высоким риском
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
86
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа А; в котором будут участвовать беременные женщины со сроком гестации от 32 до 40 недель. Он состоится по адресу: г.
я. Этаж родов и родов/акушерский этаж: 100 пациенток, которым запланировано кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией с интратекальным введением 150 мкг или эпидурального введения 3 мг морфина.
II. Дородовая помощь: (акушерский этаж, женская клиника Лонг-Уорф, Женский центр в Йельском университете)
Группа Б; в отделениях постанестезиологического ухода (PACU) и операционном зале: 100 пациентов, которым назначена общая анестезия (GA) и запланировано внутривенное введение опиоидов (болюсы/контролируемая пациентом анальгезия (PCA).
Группа C: в стадии понижения/ОИТ; 50 больных перенесли перелом ребер и 50 больных после отлучения от ИВЛ и экстубации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие переломы ребер, или пациенты, отлученные от искусственной вентиляции легких и недавно экстубированные.
Критерий исключения:
- Имеются известные противопоказания/аллергия на нейроаксиальную/паравертебральную блокаду нервов.
- Пациенты с аллергией на морфин.
- Иметь класс ASA> IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины со сроком гестации от 32 до 40 недель.
100 пациенток, которым запланировано кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией с интратекальным введением 150 мкг или эпидурального введения 3 мг морфина.
|
|
|
Отделения послеанестезиологического ухода за пациентами (PACU) и операционный пол.
100 пациентов, которым планировалось провести общую анестезию (ОА) и которые планировали получить опиоиды внутривенно (болюсы/контролируемая пациентом анальгезия (КПА).
|
|
|
Пациенты в стадии понижения/ОИТ.
50 пациентов перенесли перелом ребер и 50 пациентов после отлучения от искусственной вентиляции легких и экстубации. Expiron будет предоставлять непрерывную информацию о дыхательном статусе (дыхательный объем, частота дыхания и минутная вентиляция) неинтубированных пациентов, в частности: сон или бодрствование; с использованием стимулирующей спирометрии; реакция на лекарства и другие вмешательства (такие как паравертебральная/эпидуральная блокада); необходимость повторной эндотрахеальной интубации.
|
Монитор дыхательного объема (RVM) (ExSpiron) — это одобренное FDA неинвазивное устройство, которое отслеживает минутную вентиляцию легких (MV) и обеспечивает раннюю индикацию состояния дыхания у неинтубированных пациентов.
Система состоит из легкого монитора, кабеля пациента и одноразового электрода PadSet, определяющего изменения дыхания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной депрессии дыхания
Временное ограничение: 1 год
|
Определить частоту послеоперационной депрессии дыхания между двумя устройствами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление послеоперационной депрессии дыхания у пациентов высокого риска.
Временное ограничение: 1 год
|
Определить соответствие между этими двумя устройствами в выявлении послеоперационной депрессии дыхания у пациентов с высоким риском.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000021197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .