Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter ved hjælp af minutventilationsovervågning

31. marts 2022 opdateret af: Yale University
Respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron) er overlegen i forhold til kontinuerlig pulsoximetri til påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet er at: 1) Estimere forekomsten af ​​postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter som påvist ved kontinuerlig pulsoximetri 2) Estimere forekomsten af ​​postoperativ respiratorisk depression hos højrisikopatienter som påvist ved kontinuerlig respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron) 3 ) Vurder overensstemmelsen mellem kontinuerlig pulsoximetri og kontinuerlig respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron) ved påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gruppe A; som vil involvere gravide kvinder med en gestationsalder mellem 32-40 uger. Det vil finde sted på:

jeg. Fødsels- og fødegulv/obstetrisk gulv: 100 patienter planlagt til kejsersnit under neuraksial anæstesi med 150 mcg intratekal eller 3 mg epidural morfin.

ii. Svangerskabspleje: (obstetrisk gulv, Long Wharf kvindeklinik, kvindecenter i Yale)

gruppe B; i post anesthesia care units (PACU) og operationsgulv: 100 patienter, der er planlagt til at modtage generel anæstesi (GA) og planlagt at modtage opioid intravenøst ​​(bolus/patientkontrolleret analgesi (PCA).

Gruppe C: i step down/ICU; 50 patienter led af ribbensbrud og 50 patienter efter fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået brud på ribben eller patienter, der er vænnet fra mekanisk ventilation og for nylig ekstuberet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt kontraindikation/allergi over for neuroaksial/paravertebral nerveblokade anæstesi
  • Patienter, der er allergiske over for morfin.
  • Har en ASA-klasse > IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder med gestationsalder mellem 32-40 uger.
100 patienter planlagt til kejsersnit under neuraksial anæstesi med 150 mcg intrathecal eller 3 mg epidural morfin.
Patienter post anesthesia care units (PACU) og operationsgulv.
100 patienter, der er planlagt til at modtage generel anæstesi (GA) og planlagt at modtage opioid intravenøst ​​(bolus/patientkontrolleret analgesi (PCA).
Patienter i step down/ICU.
50 patienter led af ribbensfraktur og 50 patienter efter fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation. Expiron vil give kontinuerlig information om respirationsstatus (tidalvolumen, respirationsfrekvens og minutventilation) hos ikke-intuberede patienter specifikt: sovende eller vågne; med brug af incitamentspirometri; reaktionen på medicin og andre indgreb (såsom paravertebral/epidural blokering); behovet for endotracheal re-intubation.
Enhed: Expiron respirator
Respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron, er en ikke-invasiv FDA-godkendt enhed, der overvåger minutventilation (MV) og giver en tidlig indikation af respirationsstatus hos ikke-intuberede patienter. Systemet består af en letvægtsmonitor, et patientkabel og et engangselektrode PadSet, som registrerer ændringer i vejrtrækningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 1 år
At definere forekomsten af ​​postoperativ respirationsdepression mellem 2 enheder.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter.
Tidsramme: 1 år
At bestemme overensstemmelsen mellem disse 2 enheder i påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000021197

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respirationsdepression

Kliniske forsøg med Expiron respirator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner