Påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter ved hjælp af minutventilationsovervågning
31. marts 2022 opdateret af: Yale University
Respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron) er overlegen i forhold til kontinuerlig pulsoximetri til påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at: 1) Estimere forekomsten af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter som påvist ved kontinuerlig pulsoximetri 2) Estimere forekomsten af postoperativ respiratorisk depression hos højrisikopatienter som påvist ved kontinuerlig respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron) 3 ) Vurder overensstemmelsen mellem kontinuerlig pulsoximetri og kontinuerlig respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron) ved påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
86
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
gruppe A; som vil involvere gravide kvinder med en gestationsalder mellem 32-40 uger. Det vil finde sted på:
jeg. Fødsels- og fødegulv/obstetrisk gulv: 100 patienter planlagt til kejsersnit under neuraksial anæstesi med 150 mcg intratekal eller 3 mg epidural morfin.
ii. Svangerskabspleje: (obstetrisk gulv, Long Wharf kvindeklinik, kvindecenter i Yale)
gruppe B; i post anesthesia care units (PACU) og operationsgulv: 100 patienter, der er planlagt til at modtage generel anæstesi (GA) og planlagt at modtage opioid intravenøst (bolus/patientkontrolleret analgesi (PCA).
Gruppe C: i step down/ICU; 50 patienter led af ribbensbrud og 50 patienter efter fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har fået brud på ribben eller patienter, der er vænnet fra mekanisk ventilation og for nylig ekstuberet.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt kontraindikation/allergi over for neuroaksial/paravertebral nerveblokade anæstesi
- Patienter, der er allergiske over for morfin.
- Har en ASA-klasse > IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med gestationsalder mellem 32-40 uger.
100 patienter planlagt til kejsersnit under neuraksial anæstesi med 150 mcg intrathecal eller 3 mg epidural morfin.
|
|
|
Patienter post anesthesia care units (PACU) og operationsgulv.
100 patienter, der er planlagt til at modtage generel anæstesi (GA) og planlagt at modtage opioid intravenøst (bolus/patientkontrolleret analgesi (PCA).
|
|
|
Patienter i step down/ICU.
50 patienter led af ribbensfraktur og 50 patienter efter fravænning fra mekanisk ventilation og ekstubation. Expiron vil give kontinuerlig information om respirationsstatus (tidalvolumen, respirationsfrekvens og minutventilation) hos ikke-intuberede patienter specifikt: sovende eller vågne; med brug af incitamentspirometri; reaktionen på medicin og andre indgreb (såsom paravertebral/epidural blokering); behovet for endotracheal re-intubation.
|
Respiratorisk volumenmonitor (RVM) (ExSpiron, er en ikke-invasiv FDA-godkendt enhed, der overvåger minutventilation (MV) og giver en tidlig indikation af respirationsstatus hos ikke-intuberede patienter.
Systemet består af en letvægtsmonitor, et patientkabel og et engangselektrode PadSet, som registrerer ændringer i vejrtrækningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ respirationsdepression
Tidsramme: 1 år
|
At definere forekomsten af postoperativ respirationsdepression mellem 2 enheder.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter.
Tidsramme: 1 år
|
At bestemme overensstemmelsen mellem disse 2 enheder i påvisning af postoperativ respirationsdepression hos højrisikopatienter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juni 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. februar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
12. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000021197
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .