Rilevazione della depressione respiratoria postoperatoria in pazienti ad alto rischio utilizzando il monitoraggio della ventilazione minuto
31 marzo 2022 aggiornato da: Yale University
Il monitor del volume respiratorio (RVM) (ExSpiron) è superiore alla pulsossimetria continua nel rilevamento della depressione respiratoria postoperatoria nei pazienti ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi sono: 1) Stimare l'incidenza della depressione respiratoria postoperatoria nei pazienti ad alto rischio rilevata dalla pulsossimetria continua 2) Stimare l'incidenza della depressione respiratoria postoperatoria nei pazienti ad alto rischio rilevata dal monitoraggio continuo del volume respiratorio (RVM) (ExSpiron) 3 ) Valutare l'accordo tra la pulsossimetria continua e il monitoraggio continuo del volume respiratorio (RVM) (ExSpiron) nel rilevamento della depressione respiratoria postoperatoria nei pazienti ad alto rischio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
86
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo A; che coinvolgerà donne in gravidanza con età gestazionale compresa tra le 32 e le 40 settimane. Si svolgerà presso:
io. Piano del travaglio e del parto/piano ostetrico: 100 pazienti programmati per taglio cesareo in anestesia neuroassiale con 150 mcg intratecale o 3 mg di morfina epidurale.
ii. Assistenza prenatale: (pavimento ostetrico, clinica femminile di Long Wharf, centro femminile a Yale)
Gruppo B; in unità di cura post anestesia (PACU) e sala operatoria: 100 pazienti programmati per ricevere anestesia generale (GA) e programmati per ricevere oppioidi per via endovenosa (boli/analgesia controllata dal paziente (PCA).
Gruppo C: in dimissione/UTI; 50 pazienti soffrivano di frattura costale e 50 pazienti dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno subito fratture costali o pazienti svezzati dalla ventilazione meccanica e recentemente estubati.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni/allergie note all'anestesia con blocco dei nervi neuroassiali/paravertebrali
- Pazienti allergici alla morfina.
- Avere una classe ASA > IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Donne in gravidanza con età gestazionale tra le 32 e le 40 settimane.
100 pazienti in attesa di taglio cesareo in anestesia neuroassiale con morfina intratecale da 150 mcg o epidurale da 3 mg.
|
|
|
Pazienti postano unità di cura per anestesia (PACU) e pavimento chirurgico.
100 pazienti programmati per ricevere anestesia generale (GA) e pianificati per ricevere oppioidi per via endovenosa (boli/analgesia controllata dal paziente (PCA).
|
|
|
Pazienti in step down/ICU.
50 pazienti hanno sofferto di frattura costale e 50 pazienti dopo lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e dall'estubazione. L'Expiron fornirà informazioni continue sullo stato respiratorio (volume corrente, frequenza respiratoria e ventilazione minuto) dei pazienti non intubati, in particolare: dormienti o svegli; con l'uso della spirometria incentivante; la risposta ai farmaci e ad altri interventi (come il blocco paravertebrale/epidurale); la necessità di reintubazione endotracheale.
|
Monitor del volume respiratorio (RVM) (ExSpiron, è un dispositivo approvato dalla FDA non invasivo che monitora la ventilazione minuto (MV) e fornisce un'indicazione precoce dello stato respiratorio nei pazienti non intubati.
Il sistema è costituito da un monitor leggero, un cavo paziente e un elettrodo monouso PadSet, che rileva i cambiamenti nella respirazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza della depressione respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per definire l'incidenza di depressione respiratoria postoperatoria tra 2 dispositivi.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di depressione respiratoria postoperatoria in pazienti ad alto rischio.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per determinare l'accordo tra questi 2 dispositivi nel rilevamento della depressione respiratoria postoperatoria nei pazienti ad alto rischio.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 giugno 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000021197
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .