Detecção de Depressão Respiratória Pós-Operatória em Pacientes de Alto Risco Utilizando Monitoração de Ventilação por Minuto
31 de março de 2022 atualizado por: Yale University
O monitor de volume respiratório (RVM) (ExSpiron) é superior à oximetria de pulso contínua na detecção de depressão respiratória pós-operatória em pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos são: 1) Estimar a incidência de depressão respiratória pós-operatória em pacientes de alto risco detectada por oximetria de pulso contínua 2) Estimar a incidência de depressão respiratória pós-operatória em pacientes de alto risco detectada por monitor de volume respiratório contínuo (RVM) (ExSpiron) 3 ) Avaliar a concordância entre a oximetria de pulso contínua e o monitor de volume respiratório contínuo (RVM) (ExSpiron) na detecção de depressão respiratória pós-operatória em pacientes de alto risco
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
86
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo A; que envolverá gestantes com idade gestacional entre 32-40 semanas. Acontecerá em:
eu. Trabalho de parto e parto/andar obstétrico: 100 pacientes agendadas para cesariana sob anestesia neuraxial com 150 mcg intratecal ou 3 mg de morfina epidural.
ii. Cuidados pré-natais: (andar obstétrico, clínica de mulheres em Long Wharf, centro de mulheres em Yale)
Grupo B; em unidades de cuidados pós-anestésicos (SRPA) e centro cirúrgico: 100 pacientes agendados para receber anestesia geral (GA) e planejados para receber opioides por via intravenosa (bolus/analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Grupo C: em degrau/UTI; 50 pacientes sofreram fratura de costela e 50 pacientes após desmame da ventilação mecânica e extubação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram fraturas de costela ou pacientes desmamados da ventilação mecânica e recentemente extubados.
Critério de exclusão:
- Tem contraindicação/alergia conhecida à anestesia com bloqueio de nervo neuroaxial/paravertebral
- Pacientes alérgicos à morfina.
- Ter uma classe ASA > IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Gestantes com idade gestacional entre 32-40 semanas.
100 pacientes agendadas para cesariana sob anestesia neuraxial com 150 mcg intratecal ou 3 mg de morfina epidural.
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Pacientes em unidades de cuidados pós-anestésicos (SRPA) e andar cirúrgico.
100 pacientes programados para receber Anestesia Geral (GA) e planejados para receber opioides por via intravenosa (bolus/analgesia controlada pelo paciente (PCA).
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Pacientes em degrau/UTI.
50 pacientes sofreram fratura de costela e 50 pacientes após desmame da ventilação mecânica e extubação. O Expiron fornecerá informações contínuas sobre o estado respiratório (volume corrente, frequência respiratória e ventilação por minuto) de pacientes não intubados especificamente: dormindo ou acordado; com uso de inspirometria de incentivo; a resposta a medicamentos e outras intervenções (como bloqueio paravertebral/peridural); necessidade de reintubação endotraqueal.
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Monitor de volume respiratório (RVM) (ExSpiron, é um dispositivo não invasivo aprovado pela FDA que monitora a ventilação por minuto (VM) e fornece uma indicação precoce do estado respiratório em pacientes não intubados.
O sistema consiste em um monitor leve, um cabo de paciente e um PadSet de eletrodos descartáveis, que detecta alterações na respiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de depressão respiratória pós-operatória
Prazo: 1 ano
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Definir a incidência de depressão respiratória pós-operatória entre 2 aparelhos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de depressão respiratória pós-operatória em pacientes de alto risco.
Prazo: 1 ano
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Determinar a concordância entre esses dois dispositivos na detecção de depressão respiratória pós-operatória em pacientes de alto risco.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021197
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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