Detección de depresión respiratoria posoperatoria en pacientes de alto riesgo mediante monitorización de la ventilación por minuto
31 de marzo de 2022 actualizado por: Yale University
El monitor de volumen respiratorio (RVM) (ExSpiron) es superior a la oximetría de pulso continua en la detección de depresión respiratoria posoperatoria en pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos son: 1) Estimar la incidencia de depresión respiratoria posoperatoria en pacientes de alto riesgo detectada por pulsioximetría continua 2) Estimar la incidencia de depresión respiratoria posoperatoria en pacientes de alto riesgo detectada por el monitor de volumen respiratorio continuo (RVM) (ExSpiron) 3 ) Evaluar la concordancia entre la pulsioximetría continua y el monitor continuo de volumen respiratorio (RVM) (ExSpiron) en la detección de depresión respiratoria postoperatoria en pacientes de alto riesgo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
86
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo A; que involucrará a mujeres embarazadas con edad gestacional entre 32-40 semanas. Tendrá lugar en:
i. Piso de trabajo de parto y parto/piso obstétrico: 100 pacientes programadas para cesárea bajo anestesia neuroaxial con 150 mcg de morfina intratecal o 3 mg epidural.
ii. Atención prenatal: (piso de obstetricia, clínica de mujeres de Long Wharf, centro de mujeres en Yale)
grupo B; en unidades de cuidados postanestésicos (UCPA) y piso quirúrgico: 100 pacientes programados para recibir Anestesia General (AG) y planeados para recibir opioides por vía intravenosa (bolos/analgesia controlada por el paciente (PCA).
Grupo C: en escalón/UCI; 50 pacientes sufrieron fractura de costilla y 50 pacientes después del destete de ventilación mecánica y extubación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufrieron fracturas de costillas o pacientes que fueron desconectados de la ventilación mecánica y recientemente extubados.
Criterio de exclusión:
- Tener una contraindicación/alergia conocida a la anestesia de bloqueo nervioso neuroaxial/paravertebral
- Pacientes alérgicos a la morfina.
- Tener una clase ASA > IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas con edad gestacional entre 32-40 semanas.
100 pacientes programadas para cesárea bajo anestesia neuroaxial con 150 mcg de morfina intratecal o 3 mg de morfina epidural.
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Pacientes en unidades de cuidados post anestésicos (UCPA) y piso quirúrgico.
100 pacientes programados para recibir anestesia general (AG) y planeados para recibir opioides por vía intravenosa (bolos/analgesia controlada por el paciente (PCA).
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Pacientes en step down/UCI.
50 pacientes sufrieron fractura de costilla y 50 pacientes después del destete de ventilación mecánica y extubación. El Expion proporcionará información continua sobre el estado respiratorio (volumen corriente, frecuencia respiratoria y ventilación por minuto) de pacientes no intubados específicamente: dormido o despierto; con el uso de espirometría de incentivo; la respuesta a los medicamentos y otras intervenciones (como el bloqueo paravertebral/epidural); la necesidad de reintubación endotraqueal.
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El monitor de volumen respiratorio (RVM) (ExSpiron) es un dispositivo no invasivo aprobado por la FDA que monitorea la ventilación por minuto (VM) y brinda una indicación temprana del estado respiratorio en pacientes no intubados.
El sistema consta de un monitor liviano, un cable de paciente y un PadSet de electrodos desechables, que detecta cambios en la respiración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de la depresión respiratoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 año
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Definir la incidencia de depresión respiratoria postoperatoria entre 2 dispositivos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de depresión respiratoria postoperatoria en pacientes de alto riesgo.
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la concordancia entre estos 2 dispositivos en la detección de depresión respiratoria postoperatoria en pacientes de alto riesgo.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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