Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie pooperacyjnej depresji oddechowej u pacjentów wysokiego ryzyka z wykorzystaniem monitorowania wentylacji minutowej

31 marca 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Monitor objętości oddechowej (RVM) (ExSpiron) przewyższa ciągły pulsoksymetr w wykrywaniu pooperacyjnej depresji oddechowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest: 1) Oszacowanie częstości występowania pooperacyjnej depresji oddechowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wykrywanej za pomocą ciągłego pulsoksymetru 2) Oszacowanie częstości występowania pooperacyjnej depresji oddechowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, wykrywanej za pomocą monitora ciągłej objętości oddechowej (RVM) (ExSpiron) 3 ) Ocena zgodności między ciągłym pulsoksymetrem a ciągłym monitorem objętości oddechowej (RVM) (ExSpiron) w wykrywaniu pooperacyjnej depresji oddechowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa A; który obejmie kobiety w ciąży w wieku ciążowym między 32-40 tygodniem. Odbędzie się w:

I. Sala porodowa/położnicza: 100 pacjentek zaplanowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu przewodowo-osiowym z podaniem 150 mcg dooponowo lub 3 mg morfiny zewnątrzoponowej.

II. Opieka przedporodowa: (piętro położnicze, klinika dla kobiet w Long Wharf, centrum dla kobiet w Yale)

Grupa B; na oddziałach opieki postanestezjologicznej (PACU) i sali operacyjnej: 100 pacjentów zaplanowanych do znieczulenia ogólnego (GA) i planowanych dożylnie dożylnie (bolusy/analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA).

Grupa C: w fazie obniżania/OIOM; U 50 chorych doszło do złamania żebra, a u 50 po odstawieniu od wentylacji mechanicznej i ekstubacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze złamaniami żeber lub pacjenci odstawieni od wentylacji mechanicznej i niedawno ekstubowani.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przeciwwskazania/alergie na znieczulenie przewodem nerwowo-osiowym/przykręgosłupowym
  • Pacjenci uczuleni na morfinę.
  • Mieć klasę ASA > IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży w wieku ciążowym między 32-40 tygodniem.
100 pacjentek zakwalifikowanych do cięcia cesarskiego w znieczuleniu przewodowo-osiowym z podaniem 150 mcg dooponowo lub 3 mg morfiny zewnątrzoponowej.
Pacjenci po oddziałach opieki anestezjologicznej (PACU) i sali operacyjnej.
100 pacjentów, u których zaplanowano znieczulenie ogólne (GA) i zaplanowano dożylne podanie opioidów (bolusy/analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA).
Pacjenci na oddziale/OIOM.
50 pacjentów doznało złamania żeber, a 50 pacjentów po odstawieniu od wentylacji mechanicznej i ekstubacji. Expiron będzie dostarczał ciągłych informacji o stanie oddechowym (objętość oddechowa, częstość oddechów i wentylacja minutowa) pacjentów niezaintubowanych, w szczególności: śpiących lub czuwających; z wykorzystaniem spirometrii motywacyjnej; odpowiedź na leki i inne interwencje (takie jak blokada przykręgowa/zewnątrzoponowa); konieczność ponownej intubacji dotchawiczej.
Urządzenie: Respirator Expiron
Monitor objętości oddechowej (RVM) (ExSpiron) to nieinwazyjne urządzenie zatwierdzone przez FDA, które monitoruje wentylację minutową (MV) i zapewnia wczesne wskazanie stanu oddychania u pacjentów niezaintubowanych. System składa się z lekkiego monitora, kabla pacjenta i jednorazowego zestawu elektrod PadSet, który wykrywa zmiany w oddychaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić częstość występowania pooperacyjnej depresji oddechowej między 2 urządzeniami.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie pooperacyjnej depresji oddechowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie zgodności między tymi dwoma urządzeniami w wykrywaniu pooperacyjnej depresji oddechowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000021197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Respirator Expiron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj