Detekce pooperační respirační deprese u vysoce rizikových pacientů pomocí monitorování minutové ventilace
31. března 2022 aktualizováno: Yale University
Monitor respiračního objemu (RVM) (ExSpiron) je lepší než kontinuální pulzní oxymetrie v detekci pooperační respirační deprese u vysoce rizikových pacientů.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle jsou: 1) Odhadnout výskyt pooperační respirační deprese u vysoce rizikových pacientů zjištěnou kontinuální pulzní oxymetrií 2) Odhadnout výskyt pooperační respirační deprese u vysoce rizikových pacientů zjištěnou kontinuálním monitorem respiračního objemu (RVM) (ExSpiron) 3 ) Posoudit shodu mezi kontinuální pulzní oxymetrií a kontinuálním monitorem respiračního objemu (RVM) (ExSpiron) při detekci pooperační respirační deprese u vysoce rizikových pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
86
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
skupina A; který bude zahrnovat těhotné ženy s gestačním věkem mezi 32-40 týdnem. Bude se konat v:
i. Porodní a porodní patro/porodnické patro: 100 pacientek s plánovaným císařským řezem v neurální anestezii 150 mcg intratekálně nebo 3 mg epidurálního morfinu.
ii. Předporodní péče: (porodnické patro, ženská klinika Long Wharf, ženské centrum v Yale)
skupina B; na jednotkách postanestetické péče (PACU) a chirurgickém patře: 100 pacientů, u kterých je plánována celková anestezie (GA) a u nichž je plánováno intravenózní podání opioidů (bolusy/pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
Skupina C: v kroku dolů/JIP; 50 pacientů mělo zlomeninu žeber a 50 pacientů po odstavení od umělé ventilace a extubace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří utrpěli zlomeniny žeber nebo pacienti, kteří jsou odstaveni od mechanické ventilace a nedávno extubováni.
Kritéria vyloučení:
- Mají známou kontraindikaci/alergii na neuroaxiální/paravertebrální nervovou anestezii
- Pacienti alergičtí na morfin.
- Mít třídu ASA > IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy s gestačním věkem mezi 32-40 týdnem.
100 pacientek plánovaných k císařskému řezu v neurální anestezii 150 mcg intratekálně nebo 3 mg epidurálního morfinu.
|
|
|
Pacienti po odděleních anestezie (PACU) a chirurgickém patře.
100 pacientů, kteří měli podstoupit celkovou anestezii (GA) a plánovali intravenózní podání opioidů (bolusy/pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).
|
|
|
Pacienti v odstoupení/JIP.
50 pacientů utrpělo zlomeninu žeber a 50 pacientů po odstavení od mechanické ventilace a extubace. Expiron bude poskytovat nepřetržité informace o stavu dýchání (dechový objem, dechová frekvence a minutová ventilace) neintubovaných pacientů, konkrétně: spící nebo bdělí; s využitím stimulační spirometrie; reakce na léky a další intervence (jako je paravertebrální/epidurální blok); nutnost endotracheální re-intubace.
|
Monitor respiračního objemu (RVM) (ExSpiron, je neinvazivní zařízení schválené FDA, které monitoruje minutovou ventilaci (MV) a poskytuje včasnou indikaci stavu dýchání u neintubovaných pacientů.
Systém se skládá z lehkého monitoru, pacientského kabelu a jednorázové elektrody PadSet, která detekuje změny dýchání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační respirační deprese
Časové okno: 1 rok
|
Definovat výskyt pooperační respirační deprese mezi 2 zařízeními.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce pooperační respirační deprese u vysoce rizikových pacientů.
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit shodu mezi těmito 2 zařízeními v detekci pooperační respirační deprese u vysoce rizikových pacientů.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000021197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační deprese
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie