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Erkennung einer postoperativen Atemdepression bei Hochrisikopatienten unter Verwendung der Atemminutenvolumenüberwachung

31. März 2022 aktualisiert von: Yale University
Der Atemvolumenmonitor (RVM) (ExSpiron) ist der kontinuierlichen Pulsoximetrie bei der Erkennung einer postoperativen Atemdepression bei Hochrisikopatienten überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele sind: 1) Schätzung der Inzidenz einer postoperativen Atemdepression bei Hochrisikopatienten, wie durch kontinuierliche Pulsoximetrie festgestellt 2) Schätzung der Inzidenz einer postoperativen Atemdepression bei Hochrisikopatienten, wie durch kontinuierliche Atemvolumenüberwachung (RVM) (ExSpiron) festgestellt 3 ) Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen der kontinuierlichen Pulsoximetrie und dem kontinuierlichen Atemvolumenmonitor (RVM) (ExSpiron) bei der Erkennung einer postoperativen Atemdepression bei Hochrisikopatienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1362
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe A; an denen schwangere Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 32 und 40 Wochen beteiligt sind. Es findet statt am:

ich. Geburts- und Entbindungsstation/Geburtsstation: 100 Patientinnen, die für einen Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie mit 150 mcg intrathekalem oder 3 mg epiduralem Morphin vorgesehen sind.

ii. Schwangerenvorsorge: (Geburtsstation, Frauenklinik Long Wharf, Frauenzentrum in Yale)

Gruppe B; in Postanästhesie-Stationen (PACU) und Operationssaal: 100 Patienten, die eine Vollnarkose (GA) und intravenöse Opioide (Boli/patientenkontrollierte Analgesie (PCA)) erhalten sollen.

Gruppe C: im Step-Down/Intensivstation; 50 Patienten erlitten einen Rippenbruch und 50 Patienten nach der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und Extubation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einen Rippenbruch erlitten haben, oder Patienten, die von der mechanischen Beatmung entwöhnt und kürzlich extubiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • eine bekannte Kontraindikation/Allergie gegen eine Anästhesie mit neuroaxialer/paravertebraler Nervenblockade haben
  • Patienten, die gegen Morphin allergisch sind.
  • Haben Sie eine ASA-Klasse > IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere mit einem Gestationsalter zwischen 32-40 Wochen.
100 Patienten, die für einen Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie mit 150 mcg intrathekalem oder 3 mg epiduralem Morphin vorgesehen sind.
Patientenstationen nach der Anästhesie (PACU) und OP-Etage.
100 Patienten, die eine Vollnarkose (GA) und eine intravenöse Verabreichung von Opioiden (Boli/patientenkontrollierte Analgesie (PCA)) geplant hatten.
Patienten auf der Intensivstation/Intensivstation.
50 Patienten erlitten einen Rippenbruch und 50 Patienten nach der Entwöhnung von mechanischer Beatmung und Extubation. Der Expiron liefert kontinuierlich Informationen über den Atmungsstatus (Tidalvolumen, Atemfrequenz und Atemminutenvolumen) von nicht intubierten Patienten, insbesondere: schlafend oder wach; mit der Verwendung von Anreiz-Spirometrie; die Reaktion auf Medikamente und andere Eingriffe (wie paravertebrale/epidurale Blockade); die Notwendigkeit einer endotrachealen Reintubation.
Gerät: Expiron-Atemschutzgerät
Atemvolumenmonitor (RVM) (ExSpiron), ist ein nicht-invasives, von der FDA zugelassenes Gerät, das die Minutenventilation (MV) überwacht und einen frühen Hinweis auf den Atemstatus bei nicht intubierten Patienten liefert. Das System besteht aus einem leichten Monitor, einem Patientenkabel und einem Einwegelektroden-PadSet, das Atemveränderungen erkennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der postoperativen Atemdepression
Zeitfenster: 1 Jahr
Definition der Inzidenz einer postoperativen Atemdepression zwischen 2 Geräten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer postoperativen Atemdepression bei Hochrisikopatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Übereinstimmung zwischen diesen beiden Geräten bei der Erkennung einer postoperativen Atemdepression bei Hochrisikopatienten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000021197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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