Detectie van postoperatieve ademhalingsdepressie bij hoogrisicopatiënten met behulp van minuutventilatiebewaking
31 maart 2022 bijgewerkt door: Yale University
Ademhalingsvolumemonitor (RVM) (ExSpiron) is superieur aan continue pulsoximetrie bij het detecteren van postoperatieve ademhalingsdepressie bij patiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen zijn: 1) Schatting van de incidentie van postoperatieve ademhalingsdepressie bij hoogrisicopatiënten zoals gedetecteerd door continue pulsoximetrie 2) Schatting van de incidentie van postoperatieve ademhalingsdepressie bij hoogrisicopatiënten zoals gedetecteerd door continue ademhalingsvolumemonitor (RVM) (ExSpiron) 3 ) Beoordeel de overeenkomst tussen de continue pulsoximetrie en de continue ademhalingsvolumemonitor (RVM) (ExSpiron) bij de detectie van postoperatieve ademhalingsdepressie bij hoogrisicopatiënten
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
86
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Groep A; waarbij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 32 en 40 weken betrokken zullen zijn. Het vindt plaats op:
i. Arbeids- en bevallingsvloer / verloskundige verdieping: 100 patiënten gepland voor keizersnede onder neuraxiale anesthesie met 150 mcg intrathecale of 3 mg epidurale morfine.
ii. Prenatale zorg: (verloskundige verdieping, vrouwenkliniek Long Wharf, vrouwencentrum in Yale)
Groep B; in post-anesthesiezorgafdelingen (PACU) en chirurgische afdeling: 100 patiënten gepland voor algemene anesthesie (GA) en gepland voor intraveneuze opioïden (bolussen/patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Groep C: instap/ICU; 50 patiënten leden aan een ribfractuur en 50 patiënten na het ontwennen van mechanische beademing en extubatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die ribfracturen hebben opgelopen of patiënten die zijn gespeend van mechanische beademing en onlangs zijn geëxtubeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende contra-indicatie/allergie hebben voor neuroaxiale/paravertebrale zenuwblokanesthesie
- Patiënten die allergisch zijn voor morfine.
- Een ASA-klasse > IV hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 32-40 weken.
100 patiënten gepland voor keizersnede onder neuraxiale anesthesie met 150 mcg intrathecale of 3 mg epidurale morfine.
|
|
|
Patiënten na anesthesiezorgeenheden (PACU) en operatievloer.
100 patiënten gepland voor algemene anesthesie (GA) en gepland voor intraveneuze opioïden (bolussen/patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
|
|
|
Patiënten op de step-down/ICU.
50 patiënten leden aan een ribfractuur en 50 patiënten na ontwenning van mechanische beademing en extubatie. De Expiron zal continu informatie geven over de ademhalingsstatus (ademvolume, ademhalingsfrequentie en minuutventilatie) van niet-geïntubeerde patiënten, met name: slapend of wakker; met behulp van stimulerende spirometrie; de reactie op medicijnen en andere interventies (zoals paravertebrale/epidurale blokkade); de noodzaak van endotracheale re-intubatie.
|
Ademhalingsvolumemonitor (RVM) (ExSpiron, is een niet-invasief, door de FDA goedgekeurd apparaat dat de minuutventilatie (MV) bewaakt en een vroege indicatie geeft van de ademhalingsstatus bij niet-geïntubeerde patiënten.
Het systeem bestaat uit een lichtgewicht monitor, een patiëntkabel en een wegwerpelektrode PadSet, die veranderingen in de ademhaling detecteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van postoperatieve ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de incidentie van postoperatieve ademhalingsdepressie tussen 2 apparaten te definiëren.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van postoperatieve ademhalingsdepressie bij patiënten met een hoog risico.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaststellen van de overeenkomst tussen deze 2 apparaten bij de detectie van postoperatieve ademhalingsdepressie bij patiënten met een hoog risico.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000021197
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .