Detektering av postoperativ andningsdepression hos högriskpatienter med hjälp av minutventilationsövervakning
31 mars 2022 uppdaterad av: Yale University
Respiratorisk volymmonitor (RVM) (ExSpiron) är överlägsen kontinuerlig pulsoximetri vid upptäckt av postoperativ andningsdepression hos högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att: 1) Uppskatta förekomsten av postoperativ andningsdepression hos högriskpatienter som detekteras med kontinuerlig pulsoximetri 2) Uppskatta förekomsten av postoperativ andningsdepression hos högriskpatienter som detekterats av kontinuerlig respiratorisk volymmonitor (RVM) (ExSpiron) 3 ) Bedöm överensstämmelsen mellan kontinuerlig pulsoximetri och kontinuerlig respiratorisk volymmonitor (RVM) (ExSpiron) vid upptäckt av postoperativ andningsdepression hos högriskpatienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
86
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519-1362
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Grupp A; som kommer att involvera gravida kvinnor med graviditetsålder mellan 32-40 veckor. Det kommer att äga rum på:
i. Förlossnings- och förlossningsgolv/obstetrisk golv: 100 patienter planerade för kejsarsnitt under neuraxiell anestesi med 150 mikrogram intratekalt eller 3 mg epiduralt morfin.
ii. Mödravård: (obstetrisk golv, Long Wharf kvinnoklinik, kvinnocenter i Yale)
grupp B; i postanesthesia care units (PACU) och operationsgolvet: 100 patienter planerade att få General Anesthesia (GA) och planerade att få opioid intravenöst (bolus/patientkontrollerad analgesi (PCA).
Grupp C: i steg ned/ICU; 50 patienter led av revbensfraktur och 50 patienter efter avvänjning från mekanisk ventilation och extubation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av revbensfrakturer eller patienter som är avvänjda från mekanisk ventilation och nyligen extuberade.
Exklusions kriterier:
- Har känd kontraindikation/allergi mot neuroaxiell/paravertebral nervblockad anestesi
- Patienter som är allergiska mot morfin.
- Har en ASA-klass > IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor med graviditetsålder mellan 32-40 veckor.
100 patienter schemalagda för kejsarsnitt under neuraxiell anestesi med 150 mcg intratekalt eller 3 mg epiduralt morfin.
|
|
|
Patienter efter anestesivård (PACU) och operationsgolv.
100 patienter planerade att få generell anestesi (GA) och planerade att få opioid intravenöst (bolus/patientkontrollerad analgesi (PCA).
|
|
|
Patienter i nedtrappning/ICU.
50 patienter led av revbensfraktur och 50 patienter efter avvänjning från mekanisk ventilation och extubation. Expiron kommer att ge kontinuerlig information om andningsstatus (tidalvolym, andningsfrekvens och minutventilation) hos icke-intuberade patienter, särskilt: sovande eller vaken; med användning av incitamentspirometri; svaret på mediciner och andra ingrepp (såsom paravertebral/epidural blockering); behovet av endotrakeal återintubation.
|
Respiratorisk volymmonitor (RVM) (ExSpiron, är en icke-invasiv FDA-godkänd enhet som övervakar minutventilation (MV) och ger en tidig indikation på andningsstatus hos icke-intuberade patienter.
Systemet består av en lätt monitor, en patientkabel och en engångselektrod PadSet, som upptäcker förändringar i andningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av postoperativ andningsdepression
Tidsram: 1 år
|
För att definiera förekomsten av postoperativ andningsdepression mellan 2 enheter.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av postoperativ andningsdepression hos högriskpatienter.
Tidsram: 1 år
|
Att fastställa överensstämmelsen mellan dessa 2 enheter vid upptäckt av postoperativ andningsdepression hos högriskpatienter.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 februari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
20 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000021197
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .