Angiographie CT à faible dose dans la détection de l'embolie pulmonaire aiguë : validation dans une population obèse
L'embolie pulmonaire est une pathologie fréquente dans la population générale, dont la suspicion repose sur la clinique et la posologie des D-dimères notamment.
L'examen clé pour le diagnostic d'embolie pulmonaire est l'angioscanner thoracique (valeur prédictive négative de 98 %).
L'évolution des machines ces dernières années permet une réduction du kilovoltage possible jusqu'à 80 kV, différents algorithmes informatiques (reconstructions itératives) pour reconstruire les images et ainsi réduire la dose d'irradiation à qualité d'image égale (Evaluation de dose CT et reconstruction statistique adaptative avec le même groupe de patients, Qi et al, 2012 ; Impact de la reconstruction itérative sur le diagnostic d'embolie pulmonaire aiguë (EP) sur les angiographies CT thoraciques à dose réduite, Pontana et al , 2015) dans des populations de patients pesant moins de 100 kilos .
Cependant, l'obésité est un facteur de risque d'embolie pulmonaire et la population obèse est en augmentation, nécessitant ainsi une prise en charge optimale de l'irradiation.
Peu d'études ont évalué la qualité de l'angioscanner à faible dose chez les patients obèses. Une étude a montré la possibilité de réaliser une angioscanner thoracique à faible dose (100 kV) chez des patients jusqu'à 125 kg, sans perte de qualité subjective (mais avec un impact sur la qualité objective), sans recours aux techniques actuelles de reconstruction itérative (Confiance diagnostique et qualité d'image de l'angiographie pulmonaire CT à 100 kVp chez les patients en surpoids et obèses, Megyeri et al, 2015).
L'étude vise à prouver que chez le patient obèse, avec un examen à faible dose (tension du tube à 100 kV) et les reconstructions itératives actuelles, l'angioscanner thoracique n'est pas moins efficace que chez le patient non obèse, que les qualités objectives et les analyses subjectives sont maintenues.
L'objectif principal est d'évaluer et de comparer l'angioscanner thoracique au poids et à l'IMC, avec des paramètres scanner identiques (même tension, techniques de reconstruction informatique et même protocole d'injection de contraste), en évaluant la qualité diagnostique objective et subjective de l'opacification des artères pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est monocentrique, réalisée au CHU de Clermont-Ferrand, France, à l'aide du CT GE Révolution dédié au service des urgences.
Pour chaque patient suspect d'embolie pulmonaire, concernant les critères d'inclusion et d'exclusion (expliqués plus loin), les investigateurs réalisent le même protocole.
Les patients sont répartis en 2 groupes de poids : <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Il n'y a pas de changement dans la prise en charge des patients, qui bénéficient d'un angioscan pour embolie pulmonaire, avec un protocole optimisé pour les patients de moins de 100 kg et validé par la littérature (Megyeri et al., 2015) pour les patients de plus de 100 kilos, sans perte de chance diagnostique et avec une amélioration par rapport à l'irradiation par rapport aux protocoles usuels utilisés (sur-irradiation chez l'obèse, jusqu'à 140 kV).
Concernant le protocole CT, une tension de 100 kV est appliquée (irradiation 40% inférieure à un test de 120 kV), avec une modulation de l'intensité du courant selon l'axe Z et l'utilisation de différents niveaux de reconstructions itératives sur les images obtenues pour améliorer les performances diagnostiques.
Concernant le protocole d'injection, le même produit à haute concentration en iode est injecté à tous les patients (IOMERON 400), avec une quantité rapportée au poids de 1 mL/kg de poids du patient, un maximum de 90 mL, un débit de 4 mL /s et rinçage avec 30 mL de solution saline à 3 mL/sec
Le médecin de séance réalise d'abord un travail de diagnostic en recherchant une embolie pulmonaire ou un diagnostic alternatif pour expliquer les symptômes.
Dans un second temps, le travail de recherche est réalisé et les données analysées avec évaluation de la qualité diagnostique objective, plaçant les régions d'intérêt circulaire ou ROI (pour regions of interest), dans les artères pulmonaires, jusqu'aux branches sous-segmentaires.
La qualité subjective est évaluée par deux lecteurs en double aveugle par une échelle de qualité subjective.
Les différents éléments sont ensuite comparés selon deux groupes différents de poids et d'IMC. Des analyses statistiques intermédiaires sont prévues pour l'ensemble des 30 patients.
L'étude a démarré le 21 mars, pour une durée estimée à 6 mois initialement. 65
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- Recrutement
- Chu de Clermont-Ferrand
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Chercheur principal:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
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Sous-enquêteur:
- Olivier CHARVET, Resident
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Malade > 18 ans
- Suspicion d'embolie pulmonaire
- Répartis en 2 groupes :
- < 30kg/m2
- > 30kg/m2
Critère d'exclusion :
- Allergie aux produits de contraste iodés
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine rénale < 30 mL/min
- Grossesse
- Refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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< 30kg/m2
patients avec IMC < 30/kg/m2
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Angiographie CT dans la détection de l'embolie pulmonaire
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>30kg/m2
patients avec IMC > 30 kg/m2
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Angiographie CT dans la détection de l'embolie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unité de mesure de Hounsfield (UH) dans la région d'intérêt (ROI)
Délai: Jour 0
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Unité de mesure de Hounsfield (UH) en région d'intérêt (ROI) dans l'artère pulmonaire, branches droite et gauche, branches lobaires, une branche segmentaire et sous-segmentaire pour chaque lobe, rapport signal/bruit et contraste/bruit pour chaque ROI
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confiance (Likert)
Délai: Jour 0
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Échelle de confiance (Likert) sur la qualité subjective pour chaque lecteur (2 lecteurs) en 5 points : Confiance totale, Bonne confiance, Ni bonne ni mauvaise confiance, Mauvaise confiance, Aucune confiance du tout.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 CASSAGNES
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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