Lavdose CT-angiografi ved påvisning av akutt lungeemboli: validering i en overvektig populasjon
Lungeemboli er en vanlig patologi i den generelle befolkningen, hvis mistanke er basert på klinisk og dosering av D-dimerer spesielt.
Nøkkelundersøkelsen for diagnosen lungeemboli er bryst-CT angiografi (negativ prediktiv verdi på 98%).
Utviklingen av maskiner de siste årene tillater en reduksjon av mulig kilospenning opp til 80 kV, forskjellige dataalgoritmer (iterative rekonstruksjoner) for å rekonstruere bildene og dermed redusere bestrålingsdosen med lik bildekvalitet (Evaluering av dose CT og adaptiv statistisk rekonstruksjon med samme gruppe pasienter, Qi et al, 2012; Effekten av iterativ rekonstruksjon på diagnosen akutt lungeemboli (PE) på redusert dose bryst-CT-angiogrammer, Pontana et al, 2015) i pasientpopulasjoner med en vekt på mindre enn 100 kilo .
Imidlertid er fedme en risikofaktor for lungeemboli og overvektige populasjonen øker, og krever derfor optimal håndtering angående bestråling.
Få studier har evaluert kvaliteten på lavdose CT-angiografi hos overvektige pasienter. En studie viste muligheten for å utføre lavdose thorax CT angiografi (100 kV) hos pasienter opp til 125 kg, uten tap av subjektiv kvalitet (men med innvirkning på objektiv kvalitet), uten bruk av gjeldende iterative rekonstruksjonsteknikker (Diagnostisk konfidens) og bildekvalitet av CT lungeangiografi ved 100 kVp hos overvektige og overvektige pasienter, Megyeri et al, 2015).
Studien søker å bevise at hos den overvektige pasienten, med en lavdoseundersøkelse (spenning av røret ved 100 kV) og de nåværende iterative rekonstruksjonene, er thoraxangioscanneren ikke mindre effektiv enn hos den ikke overvektige pasienten, at kvalitetene objektive og subjektive analyser opprettholdes.
Hovedformålet er å evaluere og sammenligne thorax-CT-angiografi med vekt og BMI, med identiske CT-parametre (samme spenning, datamaskinrekonstruksjonsteknikker og samme kontrastinjeksjonsprotokoll), ved å evaluere den objektive og subjektive diagnostiske kvaliteten på opasifiseringen av lungearteriene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er monosentrisk, realisert ved universitetssykehuset i Clermont-Ferrand, Frankrike, ved å bruke CT GE-revolusjonen dedikert til nødtjenesten.
For hver pasient med mistanke om lungeemboli, angående inklusjons- og eksklusjonskriteriene (forklart senere), innser etterforskerne den samme protokollen.
Pasientene er delt inn i 2 vektgrupper: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Det er ingen endring i behandlingen av pasienter, som drar nytte av en angioskanning for lungeemboli, med en optimalisert protokoll for pasienter under 100 kg og validert av litteraturen (Megyeri et al. , 2015) for pasienter over 100 kilo, uten tap av diagnostisk sjanse og med en forbedring i forhold til bestrålingen sammenlignet med de vanlige protokollene som brukes (overbestråling hos overvektige, opptil 140 kV).
Når det gjelder CT-protokollen, påføres en spenning på 100 kV (bestråling 40 % lavere enn en 120 kV-test), med en modulering av intensiteten til strømmen i henhold til Z-aksen og bruk av forskjellige nivåer av iterative rekonstruksjoner på bilder tatt til forbedre diagnostisk ytelse.
Når det gjelder injeksjonsprotokollen, injiseres det samme produktet med høy konsentrasjon av jod til alle pasienter (IOMERON 400), med en mengde i forhold til vekten på 1 mL / kg pasientvekt, maksimalt 90 mL, en hastighet på 4 mL / s og skyll med 30 mL saltvannsløsning med 3 mL / sek
Sesjonslegen utfører først diagnostisk arbeid ved å søke etter lungeemboli eller en alternativ diagnose for å forklare symptomene.
For det andre utføres forskningsarbeidet og de analyserte dataene med evaluering av objektiv diagnostisk kvalitet, plassering av regioner av sirkulær interesse eller ROI (for regioner av interesse), i lungearteriene, opp til sub-segmentale grener.
Den subjektive kvaliteten vurderes av to dobbeltblindede lesere etter en subjektiv kvalitetsskala.
De forskjellige elementene sammenlignes deretter i henhold til to forskjellige grupper av vekter og BMI. Det er planlagt mellomliggende statistiske analyser for alle 30 pasientene.
Studien startet 21. mars, med en estimert varighet på 6 måneder i utgangspunktet. 65
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Underetterforsker:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient > 18
- Mistanke om lungeemboli
- Delt i 2 grupper:
- < 30 kg/m2
- > 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jodkontrastmidler
- Nedsatt nyrefunksjon med nyrekreatininclearance < 30 ml/min
- Svangerskap
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
< 30 kg/m2
pasienter med BMI < 30/kg/m2
|
CT angiografi ved påvisning av lungeemboli
|
|
>30 kg/m2
pasienter med BMI > 30 kg/m2
|
CT angiografi ved påvisning av lungeemboli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målenhet for hounsfield (UH) i regionen av interesse (ROI)
Tidsramme: Dag 0
|
Måleenhet for hounsfield (UH) i regionen av interesse (ROI) i lungearterien, høyre og venstre grener, lobargrener, én segmental og subsegmental gren for hver lobe, signal/støyforhold og kontrast/støy for hver ROI
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillitsskala (Likert)
Tidsramme: Dag 0
|
Tillitsskala (Likert) på den subjektive kvaliteten for hver leser (2 lesere) i 5 poeng: Total selvtillit, God selvtillit, Verken god eller dårlig selvtillit, Dårlig selvtillit, Ingen tillit i det hele tatt.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019 CASSAGNES
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .