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Angiografia TC a basso dosaggio nella rilevazione dell'embolia polmonare acuta: convalida in una popolazione obesa

21 agosto 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'embolia polmonare è una patologia comune nella popolazione generale, il cui sospetto si basa in particolare sul quadro clinico e sul dosaggio dei D-dimeri.

L'esame chiave per la diagnosi di embolia polmonare è l'angio-TC del torace (valore predittivo negativo del 98%).

L'evoluzione delle macchine negli ultimi anni consente una riduzione dei kilovoltaggi possibili fino a 80 kV, diversi algoritmi informatici (ricostruzioni iterative) per ricostruire le immagini e quindi ridurre la dose di irraggiamento a parità di qualità dell'immagine (Valutazione della dose CT e ricostruzione statistica adattativa con il stesso gruppo di pazienti, Qi et al, 2012; Impatto della ricostruzione iterativa sulla diagnosi di embolia polmonare acuta (EP) su angiogrammi TC toracici a dose ridotta, Pontana et al, 2015) in popolazioni di pazienti con un peso inferiore a 100 chili .

Tuttavia, l'obesità è un fattore di rischio per l'embolia polmonare e la popolazione obesa è in aumento, richiedendo quindi una gestione ottimale per quanto riguarda l'irradiazione.

Pochi studi hanno valutato la qualità dell'angiografia TC a basso dosaggio nei pazienti obesi. Uno studio ha mostrato la possibilità di eseguire un'angio-TC toracica a basso dosaggio (100 kV) in pazienti fino a 125 kg, senza perdita di qualità soggettiva (ma con un impatto sulla qualità oggettiva), senza l'uso delle attuali tecniche di ricostruzione iterativa (Confidenza diagnostica e qualità dell'immagine dell'angiografia polmonare TC a 100 kVp in pazienti in sovrappeso e obesi, Megyeri et al, 2015).

Lo studio cerca di dimostrare che nel paziente obeso, con un esame a bassa dose (tensione del tubo a 100 kV) e le attuali ricostruzioni iterative, l'angioscanner toracico non è meno efficiente che nel paziente non obeso, che le qualità oggettive e le analisi soggettive sono mantenute.

Lo scopo principale è quello di valutare e confrontare l'angio-TC toracica con peso e BMI, con parametri TC identici (stesso voltaggio, stesse tecniche di ricostruzione computerizzata e stesso protocollo di iniezione del contrasto), valutando la qualità diagnostica oggettiva e soggettiva dell'opacizzazione delle arterie polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è monocentrico, realizzato presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand, in Francia, utilizzando il CT GE Revolution dedicato al servizio di emergenza.

Per ogni paziente con sospetto di embolia polmonare, per quanto riguarda i criteri di inclusione ed esclusione (spiegati in seguito), i ricercatori realizzano lo stesso protocollo.

I pazienti sono divisi in 2 gruppi di peso: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Non vi è alcun cambiamento nella gestione dei pazienti, che beneficiano di un angioscan per embolia polmonare, con un protocollo ottimizzato per i pazienti sotto i 100 kg e validato dalla letteratura (Megyeri et al., 2015) per i pazienti sopra i 100 chili, senza alcuna perdita di casualità diagnostica e con un miglioramento rispetto all'irradiazione rispetto agli usuali protocolli utilizzati (sovrairradiazione nell'obeso, fino a 140 kV).

Per quanto riguarda il protocollo CT, viene applicata una tensione di 100 kV (irraggiamento inferiore del 40% rispetto a un test di 120 kV), con una modulazione dell'intensità della corrente secondo l'asse Z e utilizzo di diversi livelli di ricostruzioni iterative su immagini ottenute per migliorare le prestazioni diagnostiche.

Per quanto riguarda il protocollo di iniezione, viene iniettato a tutti i pazienti lo stesso prodotto ad alta concentrazione di iodio (IOMERON 400), con una quantità relativa al peso di 1 mL/kg di peso del paziente, un massimo di 90 mL, una velocità di 4 mL /s e risciacquo con 30 mL di soluzione fisiologica a 3 mL/sec

Il medico di sessione svolge prima il lavoro diagnostico cercando l'embolia polmonare o una diagnosi alternativa per spiegare i sintomi.

In secondo luogo si svolge il lavoro di ricerca e si analizzano i dati con valutazione della qualità diagnostica oggettiva, collocando regioni di interesse circolare o ROI (per regioni di interesse), nelle arterie polmonari, fino alle branche subsegmentali.

La qualità soggettiva viene valutata da due lettori in doppio cieco mediante una scala di qualità soggettiva.

I diversi elementi vengono quindi confrontati in base a due diversi gruppi di pesi e BMI. Sono previste analisi statistiche intermedie per tutti i 30 pazienti.

Lo studio è iniziato il 21 marzo, inizialmente per una durata stimata di 6 mesi. 65

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Sub-investigatore:
          • Olivier CHARVET, Resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto di embolia polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente > 18 anni
  • Sospetto di embolia polmonare
  • Ripartito in 2 gruppi:
  • < 30 kg/m2
  • > 30 kg/m2

Criteri di esclusione :

  • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
  • Compromissione renale con clearance della creatinina renale < 30 ml/min
  • Gravidanza
  • Rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
< 30 kg/m2
pazienti con BMI < 30/kg/m2
Angiografia TC nella rilevazione di embolia polmonare
>30 kg/m2
pazienti con BMI > 30 kg/m2
Angiografia TC nella rilevazione di embolia polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di misura di Hounsfield (UH) nella regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Giorno 0
Unità di misura di Hounsfield (UH) nella regione di interesse (ROI) nell'arteria polmonare, rami destro e sinistro, rami lobari, un ramo segmentale e subsegmentale per ogni lobo, rapporto segnale/rumore e contrasto/rumore per ogni ROI
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di confidenza (Likert)
Lasso di tempo: Giorno 0
Scala di fiducia (Likert) sulla qualità soggettiva per ogni lettore (2 lettori) in 5 punti : Fiducia totale, Fiducia buona, Fiducia né buona né cattiva, Fiducia cattiva, Fiducia del tutto assente. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia TC

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