- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018014
Angiografia TC a basso dosaggio nella rilevazione dell'embolia polmonare acuta: convalida in una popolazione obesa
L'embolia polmonare è una patologia comune nella popolazione generale, il cui sospetto si basa in particolare sul quadro clinico e sul dosaggio dei D-dimeri.
L'esame chiave per la diagnosi di embolia polmonare è l'angio-TC del torace (valore predittivo negativo del 98%).
L'evoluzione delle macchine negli ultimi anni consente una riduzione dei kilovoltaggi possibili fino a 80 kV, diversi algoritmi informatici (ricostruzioni iterative) per ricostruire le immagini e quindi ridurre la dose di irraggiamento a parità di qualità dell'immagine (Valutazione della dose CT e ricostruzione statistica adattativa con il stesso gruppo di pazienti, Qi et al, 2012; Impatto della ricostruzione iterativa sulla diagnosi di embolia polmonare acuta (EP) su angiogrammi TC toracici a dose ridotta, Pontana et al, 2015) in popolazioni di pazienti con un peso inferiore a 100 chili .
Tuttavia, l'obesità è un fattore di rischio per l'embolia polmonare e la popolazione obesa è in aumento, richiedendo quindi una gestione ottimale per quanto riguarda l'irradiazione.
Pochi studi hanno valutato la qualità dell'angiografia TC a basso dosaggio nei pazienti obesi. Uno studio ha mostrato la possibilità di eseguire un'angio-TC toracica a basso dosaggio (100 kV) in pazienti fino a 125 kg, senza perdita di qualità soggettiva (ma con un impatto sulla qualità oggettiva), senza l'uso delle attuali tecniche di ricostruzione iterativa (Confidenza diagnostica e qualità dell'immagine dell'angiografia polmonare TC a 100 kVp in pazienti in sovrappeso e obesi, Megyeri et al, 2015).
Lo studio cerca di dimostrare che nel paziente obeso, con un esame a bassa dose (tensione del tubo a 100 kV) e le attuali ricostruzioni iterative, l'angioscanner toracico non è meno efficiente che nel paziente non obeso, che le qualità oggettive e le analisi soggettive sono mantenute.
Lo scopo principale è quello di valutare e confrontare l'angio-TC toracica con peso e BMI, con parametri TC identici (stesso voltaggio, stesse tecniche di ricostruzione computerizzata e stesso protocollo di iniezione del contrasto), valutando la qualità diagnostica oggettiva e soggettiva dell'opacizzazione delle arterie polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è monocentrico, realizzato presso l'Ospedale Universitario di Clermont-Ferrand, in Francia, utilizzando il CT GE Revolution dedicato al servizio di emergenza.
Per ogni paziente con sospetto di embolia polmonare, per quanto riguarda i criteri di inclusione ed esclusione (spiegati in seguito), i ricercatori realizzano lo stesso protocollo.
I pazienti sono divisi in 2 gruppi di peso: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Non vi è alcun cambiamento nella gestione dei pazienti, che beneficiano di un angioscan per embolia polmonare, con un protocollo ottimizzato per i pazienti sotto i 100 kg e validato dalla letteratura (Megyeri et al., 2015) per i pazienti sopra i 100 chili, senza alcuna perdita di casualità diagnostica e con un miglioramento rispetto all'irradiazione rispetto agli usuali protocolli utilizzati (sovrairradiazione nell'obeso, fino a 140 kV).
Per quanto riguarda il protocollo CT, viene applicata una tensione di 100 kV (irraggiamento inferiore del 40% rispetto a un test di 120 kV), con una modulazione dell'intensità della corrente secondo l'asse Z e utilizzo di diversi livelli di ricostruzioni iterative su immagini ottenute per migliorare le prestazioni diagnostiche.
Per quanto riguarda il protocollo di iniezione, viene iniettato a tutti i pazienti lo stesso prodotto ad alta concentrazione di iodio (IOMERON 400), con una quantità relativa al peso di 1 mL/kg di peso del paziente, un massimo di 90 mL, una velocità di 4 mL /s e risciacquo con 30 mL di soluzione fisiologica a 3 mL/sec
Il medico di sessione svolge prima il lavoro diagnostico cercando l'embolia polmonare o una diagnosi alternativa per spiegare i sintomi.
In secondo luogo si svolge il lavoro di ricerca e si analizzano i dati con valutazione della qualità diagnostica oggettiva, collocando regioni di interesse circolare o ROI (per regioni di interesse), nelle arterie polmonari, fino alle branche subsegmentali.
La qualità soggettiva viene valutata da due lettori in doppio cieco mediante una scala di qualità soggettiva.
I diversi elementi vengono quindi confrontati in base a due diversi gruppi di pesi e BMI. Sono previste analisi statistiche intermedie per tutti i 30 pazienti.
Lo studio è iniziato il 21 marzo, inizialmente per una durata stimata di 6 mesi. 65
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigatore principale:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Sub-investigatore:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente > 18 anni
- Sospetto di embolia polmonare
- Ripartito in 2 gruppi:
- < 30 kg/m2
- > 30 kg/m2
Criteri di esclusione :
- Allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Compromissione renale con clearance della creatinina renale < 30 ml/min
- Gravidanza
- Rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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< 30 kg/m2
pazienti con BMI < 30/kg/m2
|
Angiografia TC nella rilevazione di embolia polmonare
|
|
>30 kg/m2
pazienti con BMI > 30 kg/m2
|
Angiografia TC nella rilevazione di embolia polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Unità di misura di Hounsfield (UH) nella regione di interesse (ROI)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Unità di misura di Hounsfield (UH) nella regione di interesse (ROI) nell'arteria polmonare, rami destro e sinistro, rami lobari, un ramo segmentale e subsegmentale per ogni lobo, rapporto segnale/rumore e contrasto/rumore per ogni ROI
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di confidenza (Likert)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Scala di fiducia (Likert) sulla qualità soggettiva per ogni lettore (2 lettori) in 5 punti : Fiducia totale, Fiducia buona, Fiducia né buona né cattiva, Fiducia cattiva, Fiducia del tutto assente.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019 CASSAGNES
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