Lågdos CT-angiografi vid upptäckt av akut lungemboli: validering i en överviktig befolkning
Lungemboli är en vanlig patologi i den allmänna befolkningen, vars misstanke baseras på den kliniska och doseringen av D-dimerer i synnerhet.
Nyckelundersökningen för diagnos av lungemboli är CT-angiografi av bröstkorgen (negativt prediktivt värde på 98%).
Utvecklingen av maskiner under de senaste åren tillåter en minskning av möjlig kilospänning upp till 80 kV, olika datoralgoritmer (iterativa rekonstruktioner) för att rekonstruera bilderna och därmed minska bestrålningsdosen med samma bildkvalitet (Utvärdering av dos-CT och adaptiv statistisk rekonstruktion med samma grupp patienter, Qi et al, 2012; Effekten av iterativ rekonstruktion på diagnosen akut lungemboli (PE) på CT-angiogram med reducerad dos av bröstkorgen, Pontana et al, 2015) i patientpopulationer med en vikt på mindre än 100 kilo .
Fetma är dock en riskfaktor för lungemboli och den feta befolkningen ökar, vilket kräver optimal hantering av bestrålning.
Få studier har utvärderat kvaliteten på lågdos CT-angiografi hos överviktiga patienter. En studie visade möjligheten att utföra lågdos thorax CT-angiografi (100 kV) hos patienter upp till 125 kg, utan förlust av subjektiv kvalitet (men med inverkan på objektiv kvalitet), utan användning av nuvarande iterativa rekonstruktionstekniker (Diagnostic confidence) och bildkvalitet av CT pulmonell angiografi vid 100 kVp hos överviktiga och feta patienter, Megyeri et al, 2015).
Studien syftar till att bevisa att hos den överviktiga patienten, med en lågdosundersökning (slangens spänning vid 100 kV) och de aktuella iterativa rekonstruktionerna, är thoraxangioscannern inte mindre effektiv än hos den icke överviktiga patienten, att kvaliteterna objektiva och subjektiva analyser upprätthålls.
Huvudsyftet är att utvärdera och jämföra torakal CT-angiografi med vikt och BMI, med identiska CT-parametrar (samma spänning, datorrekonstruktionstekniker och samma kontrastinjektionsprotokoll), genom att utvärdera den objektiva och subjektiva diagnostiska kvaliteten på opacifieringen av lungartärerna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är monocentrisk, genomförd på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand, Frankrike, med hjälp av CT GE-revolutionen dedikerad till räddningstjänsten.
För varje patient med misstanke om lungemboli, när det gäller inklusions- och uteslutningskriterierna (förklaras senare), inser utredarna samma protokoll.
Patienterna delas in i 2 viktgrupper: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Det finns ingen förändring i hanteringen av patienter, som drar nytta av en angioscanning för lungemboli, med ett optimerat protokoll för patienter under 100 kg och validerat av litteraturen (Megyeri et al., 2015) för patienter över 100 kg, utan förlust diagnostisk chans och med en förbättring jämfört med bestrålningen jämfört med de vanliga protokollen som används (överbestrålning hos feta, upp till 140 kV).
När det gäller CT-protokollet appliceras en spänning på 100 kV (bestrålning 40 % lägre än ett 120 kV-test), med en modulering av strömstyrkan enligt Z-axeln och användning av olika nivåer av iterativa rekonstruktioner på bilder som erhålls för att förbättra diagnostisk prestanda.
När det gäller injektionsprotokollet, injiceras samma produkt med hög koncentration av jod till alla patienter (IOMERON 400), med en kvantitet i förhållande till vikten 1 mL/kg patientvikt, maximalt 90 mL, en hastighet av 4 mL / s och skölj med 30 ml saltlösning med 3 ml / sek
Sessionsläkaren utför först diagnostiskt arbete genom att söka efter lungemboli eller en alternativ diagnos för att förklara symtomen.
För det andra utförs forskningsarbetet och de analyserade data med utvärdering av den objektiva diagnostiska kvaliteten, placering av regioner av cirkulärt intresse eller ROI (för intressanta regioner), i lungartärerna, upp till de subsegmentala grenarna.
Den subjektiva kvaliteten utvärderas av två dubbelblinda läsare med en subjektiv kvalitetsskala.
De olika elementen jämförs sedan enligt två olika grupper av vikter och BMI. Mellanliggande statistiska analyser planeras för alla 30 patienter.
Studien startade den 21 mars, för en beräknad varaktighet på 6 månader initialt. 65
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Underutredare:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patient > 18
- Misstanke om lungemboli
- Delas upp i 2 grupper:
- < 30 kg/m2
- > 30 kg/m2
Exklusions kriterier :
- Allergi mot jodkontrastmedel
- Nedsatt njurfunktion med njurkreatininclearance < 30 ml/min
- Graviditet
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
< 30 kg/m2
patienter med BMI < 30/kg/m2
|
CT-angiografi vid upptäckt av lungemboli
|
|
>30 kg/m2
patienter med BMI > 30 kg/m2
|
CT-angiografi vid upptäckt av lungemboli
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätenhet för hounsfield (UH) i region av intresse (ROI)
Tidsram: Dag 0
|
Mätenhet för hounsfield (UH) i region av intresse (ROI) i lungartären, höger och vänster grenar, lobargrenar, en segmentell och subsegmentell gren för varje lob, signal/brusförhållande och kontrast/brus för varje ROI
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förtroendeskala (Likert)
Tidsram: Dag 0
|
Förtroendeskala (Likert) på den subjektiva kvaliteten för varje läsare (2 läsare) i 5 poäng : Totalt förtroende, Bra självförtroende, Varken bra eller dåligt förtroende, Dåligt självförtroende, Inget självförtroende alls.
Högre värden representerar ett sämre resultat.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 CASSAGNES
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .