Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos CT-angiografi vid upptäckt av akut lungemboli: validering i en överviktig befolkning

21 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lungemboli är en vanlig patologi i den allmänna befolkningen, vars misstanke baseras på den kliniska och doseringen av D-dimerer i synnerhet.

Nyckelundersökningen för diagnos av lungemboli är CT-angiografi av bröstkorgen (negativt prediktivt värde på 98%).

Utvecklingen av maskiner under de senaste åren tillåter en minskning av möjlig kilospänning upp till 80 kV, olika datoralgoritmer (iterativa rekonstruktioner) för att rekonstruera bilderna och därmed minska bestrålningsdosen med samma bildkvalitet (Utvärdering av dos-CT och adaptiv statistisk rekonstruktion med samma grupp patienter, Qi et al, 2012; Effekten av iterativ rekonstruktion på diagnosen akut lungemboli (PE) på CT-angiogram med reducerad dos av bröstkorgen, Pontana et al, 2015) i patientpopulationer med en vikt på mindre än 100 kilo .

Fetma är dock en riskfaktor för lungemboli och den feta befolkningen ökar, vilket kräver optimal hantering av bestrålning.

Få studier har utvärderat kvaliteten på lågdos CT-angiografi hos överviktiga patienter. En studie visade möjligheten att utföra lågdos thorax CT-angiografi (100 kV) hos patienter upp till 125 kg, utan förlust av subjektiv kvalitet (men med inverkan på objektiv kvalitet), utan användning av nuvarande iterativa rekonstruktionstekniker (Diagnostic confidence) och bildkvalitet av CT pulmonell angiografi vid 100 kVp hos överviktiga och feta patienter, Megyeri et al, 2015).

Studien syftar till att bevisa att hos den överviktiga patienten, med en lågdosundersökning (slangens spänning vid 100 kV) och de aktuella iterativa rekonstruktionerna, är thoraxangioscannern inte mindre effektiv än hos den icke överviktiga patienten, att kvaliteterna objektiva och subjektiva analyser upprätthålls.

Huvudsyftet är att utvärdera och jämföra torakal CT-angiografi med vikt och BMI, med identiska CT-parametrar (samma spänning, datorrekonstruktionstekniker och samma kontrastinjektionsprotokoll), genom att utvärdera den objektiva och subjektiva diagnostiska kvaliteten på opacifieringen av lungartärerna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är monocentrisk, genomförd på universitetssjukhuset i Clermont-Ferrand, Frankrike, med hjälp av CT GE-revolutionen dedikerad till räddningstjänsten.

För varje patient med misstanke om lungemboli, när det gäller inklusions- och uteslutningskriterierna (förklaras senare), inser utredarna samma protokoll.

Patienterna delas in i 2 viktgrupper: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Det finns ingen förändring i hanteringen av patienter, som drar nytta av en angioscanning för lungemboli, med ett optimerat protokoll för patienter under 100 kg och validerat av litteraturen (Megyeri et al., 2015) för patienter över 100 kg, utan förlust diagnostisk chans och med en förbättring jämfört med bestrålningen jämfört med de vanliga protokollen som används (överbestrålning hos feta, upp till 140 kV).

När det gäller CT-protokollet appliceras en spänning på 100 kV (bestrålning 40 % lägre än ett 120 kV-test), med en modulering av strömstyrkan enligt Z-axeln och användning av olika nivåer av iterativa rekonstruktioner på bilder som erhålls för att förbättra diagnostisk prestanda.

När det gäller injektionsprotokollet, injiceras samma produkt med hög koncentration av jod till alla patienter (IOMERON 400), med en kvantitet i förhållande till vikten 1 mL/kg patientvikt, maximalt 90 mL, en hastighet av 4 mL / s och skölj med 30 ml saltlösning med 3 ml / sek

Sessionsläkaren utför först diagnostiskt arbete genom att söka efter lungemboli eller en alternativ diagnos för att förklara symtomen.

För det andra utförs forskningsarbetet och de analyserade data med utvärdering av den objektiva diagnostiska kvaliteten, placering av regioner av cirkulärt intresse eller ROI (för intressanta regioner), i lungartärerna, upp till de subsegmentala grenarna.

Den subjektiva kvaliteten utvärderas av två dubbelblinda läsare med en subjektiv kvalitetsskala.

De olika elementen jämförs sedan enligt två olika grupper av vikter och BMI. Mellanliggande statistiska analyser planeras för alla 30 patienter.

Studien startade den 21 mars, för en beräknad varaktighet på 6 månader initialt. 65

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Underutredare:
          • Olivier CHARVET, Resident

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med misstanke om lungemboli

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patient > 18
  • Misstanke om lungemboli
  • Delas upp i 2 grupper:
  • < 30 kg/m2
  • > 30 kg/m2

Exklusions kriterier :

  • Allergi mot jodkontrastmedel
  • Nedsatt njurfunktion med njurkreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
< 30 kg/m2
patienter med BMI < 30/kg/m2
CT-angiografi vid upptäckt av lungemboli
>30 kg/m2
patienter med BMI > 30 kg/m2
CT-angiografi vid upptäckt av lungemboli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätenhet för hounsfield (UH) i region av intresse (ROI)
Tidsram: Dag 0
Mätenhet för hounsfield (UH) i region av intresse (ROI) i lungartären, höger och vänster grenar, lobargrenar, en segmentell och subsegmentell gren för varje lob, signal/brusförhållande och kontrast/brus för varje ROI
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förtroendeskala (Likert)
Tidsram: Dag 0
Förtroendeskala (Likert) på den subjektiva kvaliteten för varje läsare (2 läsare) i 5 poäng : Totalt förtroende, Bra självförtroende, Varken bra eller dåligt förtroende, Dåligt självförtroende, Inget självförtroende alls. Högre värden representerar ett sämre resultat.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på CT angiografi

3
Prenumerera