Laaggedoseerde CT-angiografie bij de detectie van acute longembolie: validatie in een zwaarlijvige populatie
Longembolie is een veel voorkomende pathologie in de algemene bevolking, waarvan de verdenking is gebaseerd op de klinische en dosering van D-dimeren in het bijzonder.
Het belangrijkste onderzoek voor de diagnose van longembolie is thorax-CT-angiografie (negatieve voorspellende waarde van 98%).
De evolutie van machines in de afgelopen jaren maakt een vermindering mogelijk van mogelijke kilovoltage tot 80 kV, verschillende computeralgoritmen (iteratieve reconstructies) om de beelden te reconstrueren en zo de bestralingsdosis te verminderen met dezelfde beeldkwaliteit (evaluatie van dosis CT en adaptieve statistische reconstructie met de dezelfde groep patiënten, Qi et al, 2012; Impact van iteratieve reconstructie op de diagnose van acute longembolie (PE) op CT-angiogrammen met verlaagde dosis op de borst, Pontana et al, 2015) bij patiëntenpopulaties met een gewicht van minder dan 100 kilo .
Obesitas is echter een risicofactor voor longembolie en de zwaarlijvige bevolking neemt toe, waardoor een optimaal beheer met betrekking tot bestraling vereist is.
Weinig studies hebben de kwaliteit van lage dosis CT-angiografie bij obese patiënten geëvalueerd. Eén studie toonde de mogelijkheid aan om een lage dosis thoracale CT-angiografie (100 kV) uit te voeren bij patiënten tot 125 kg, zonder verlies van subjectieve kwaliteit (maar met een impact op de objectieve kwaliteit), zonder het gebruik van de huidige iteratieve reconstructietechnieken (Diagnostische betrouwbaarheid en beeldkwaliteit van CT-longangiografie bij 100 kVp bij patiënten met overgewicht en obesitas, Megyeri et al, 2015).
De studie tracht te bewijzen dat bij de zwaarlijvige patiënt, met een onderzoek met een lage dosis (voltage van de buis op 100 kV) en de huidige iteratieve reconstructies, de thoracale angioscanner niet minder efficiënt is dan bij de niet-zwaarlijvige patiënt, dat de kwaliteiten objectieve en subjectieve analyses worden gehandhaafd.
Het hoofddoel is het evalueren en vergelijken van thoracale CT-angiografie met gewicht en BMI, met identieke CT-parameters (dezelfde spanning, computerreconstructietechnieken en hetzelfde contrastinjectieprotocol), door de objectieve en subjectieve diagnostische kwaliteit van de vertroebeling van de longslagaders te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is monocentrisch, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, Frankrijk, met behulp van de CT GE Revolution voor de spoedeisende hulp.
Voor elke patiënt met verdenking op longembolie, met betrekking tot de inclusie- en exclusiecriteria (later uitgelegd), realiseren onderzoekers hetzelfde protocol.
Patiënten worden verdeeld in 2 gewichtsgroepen : <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Er is geen verandering in het beheer van patiënten die baat hebben bij een angioscan voor longembolie, met een geoptimaliseerd protocol voor patiënten van minder dan 100 kg en gevalideerd door de literatuur (Megyeri et al., 2015) voor patiënten van meer dan 100 kilo, zonder verlies van diagnostische kans en met een verbetering ten opzichte van de bestraling in vergelijking met de gebruikelijke protocollen die worden gebruikt (overbestraling bij zwaarlijvigen, tot 140 kV).
Wat het CT-protocol betreft, wordt een spanning van 100 kV toegepast (bestraling 40% lager dan een 120 kV-test), met een modulatie van de intensiteit van de stroom volgens de Z-as en gebruik van verschillende niveaus van iteratieve reconstructies op beelden verkregen om diagnostische prestaties te verbeteren.
Met betrekking tot het injectieprotocol wordt hetzelfde product met een hoge concentratie jodium geïnjecteerd bij alle patiënten (IOMERON 400), met een hoeveelheid in verhouding tot het gewicht van 1 ml / kg patiëntgewicht, maximaal 90 ml, een snelheid van 4 ml / s en spoelen met 30 ml zoutoplossing bij 3 ml / sec
De sessiearts voert eerst diagnostisch werk uit door te zoeken naar longembolie of een alternatieve diagnose om de symptomen te verklaren.
Ten tweede wordt het onderzoekswerk uitgevoerd en de geanalyseerde gegevens met evaluatie van de objectieve diagnostische kwaliteit, waarbij regio's van circulair belang of ROI (voor regio's van belang) worden geplaatst in de longslagaders, tot aan de subsegmentele takken.
De subjectieve kwaliteit wordt beoordeeld door twee dubbelblinde lezers door middel van een subjectieve kwaliteitsschaal.
De verschillende elementen worden vervolgens vergeleken volgens twee verschillende groepen gewichten en BMI's. Tussentijdse statistische analyses zijn gepland voor alle 30 patiënten.
De studie startte op 21 maart, aanvankelijk voor een geschatte duur van 6 maanden. 65
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- Werving
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Onderonderzoeker:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Patiënt > 18
- Verdenking op longembolie
- Verdeeld in 2 groepen:
- < 30kg/m2
- > 30kg/m2
Uitsluitingscriteria :
- Allergie voor jodiumcontrastmiddelen
- Nierfunctiestoornis met renale creatinineklaring < 30 ml/min
- Zwangerschap
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
< 30kg/m2
patiënten met een BMI < 30/kg/m2
|
CT-angiografie bij de detectie van longembolie
|
|
>30kg/m2
patiënten met een BMI > 30 kg/m2
|
CT-angiografie bij de detectie van longembolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eenheid van hounsfield (UH) meting in interessegebied (ROI)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Eenheid van hounsfield (UH) meting in interessegebied (ROI) in de longslagader, rechter en linker takken, lobaire takken, één segmentale en subsegmentale tak voor elke kwab, signaal/ruisverhouding en contrast/ruis voor elke ROI
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van vertrouwen (Likert)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Schaal van vertrouwen (Likert) op de subjectieve kwaliteit voor elke lezer (2 lezers) in 5 punten: totaal vertrouwen, goed vertrouwen, geen goed of slecht vertrouwen, slecht vertrouwen, helemaal geen vertrouwen.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 CASSAGNES
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .