Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis CT-angiografi til påvisning af akut lungeemboli: validering i en overvægtig befolkning

21. august 2019 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Lungeemboli er en almindelig patologi i den almindelige befolkning, hvis mistanke er baseret på det kliniske og doseringen af ​​D-dimerer i særdeleshed.

Nøgleundersøgelsen til diagnosticering af lungeemboli er bryst-CT angiografi (negativ prædiktiv værdi på 98%).

Udviklingen af ​​maskiner i de senere år tillader en reduktion af mulig kilospænding op til 80 kV, forskellige computeralgoritmer (iterative rekonstruktioner) til at rekonstruere billederne og dermed reducere bestrålingsdosen med samme billedkvalitet (Evaluering af dosis CT og adaptiv statistisk rekonstruktion med samme gruppe patienter, Qi et al, 2012; Effekten af ​​iterativ rekonstruktion på diagnosen akut lungeemboli (PE) på CT-angiogrammer med reduceret dosis, Pontana et al., 2015) i patientpopulationer med en vægt på mindre end 100 kilo .

Fedme er dog en risikofaktor for lungeemboli, og den overvægtige befolkning er stigende, hvilket kræver optimal styring med hensyn til bestråling.

Få undersøgelser har evalueret kvaliteten af ​​lavdosis CT-angiografi hos overvægtige patienter. En undersøgelse viste muligheden for at udføre lavdosis thorax CT-angiografi (100 kV) hos patienter op til 125 kg, uden tab af subjektiv kvalitet (men med indvirkning på objektiv kvalitet), uden brug af nuværende iterative rekonstruktionsteknikker (Diagnostisk sikkerhed). og billedkvalitet af CT-pulmonal angiografi ved 100 kVp hos overvægtige og fede patienter, Megyeri et al, 2015).

Undersøgelsen søger at bevise, at hos den overvægtige patient, med en lavdosisundersøgelse (spænding af røret ved 100 kV) og de aktuelle iterative rekonstruktioner, er thoraxangioscanneren ikke mindre effektiv end hos den ikke-overvægtige patient, at kvaliteterne objektive og subjektive analyser fastholdes.

Hovedformålet er at evaluere og sammenligne thorax-CT-angiografi med vægt og BMI, med identiske CT-parametre (samme spænding, computerrekonstruktionsteknikker og samme kontrastinjektionsprotokol), ved at evaluere den objektive og subjektive diagnostiske kvalitet af opacificeringen af ​​lungearterierne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er monocentrisk, udført på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand, Frankrig, ved hjælp af CT GE-revolutionen dedikeret til beredskabstjenesten.

For hver patient med mistanke om lungeemboli, hvad angår inklusions- og eksklusionskriterierne (forklaret senere), realiserer efterforskerne den samme protokol.

Patienterne er opdelt i 2 vægtgrupper: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Der er ingen ændring i behandlingen af ​​patienter, som har gavn af en angioscanning for lungeemboli, med en optimeret protokol for patienter under 100 kg og valideret af litteraturen (Megyeri et al., 2015) for patienter over 100 kg, uden tab. af diagnostisk chance og med en forbedring i forhold til bestrålingen sammenlignet med de sædvanlige anvendte protokoller (overbestråling hos overvægtige, op til 140 kV).

Med hensyn til CT-protokollen påføres en spænding på 100 kV (bestråling 40 % lavere end en 120 kV-test), med en modulering af strømmens intensitet i henhold til Z-aksen og brug af forskellige niveauer af iterative rekonstruktioner på billeder opnået til forbedre diagnostisk ydeevne.

Med hensyn til injektionsprotokollen injiceres det samme produkt med høj koncentration af jod til alle patienter (IOMERON 400), med en mængde i forhold til vægten på 1 mL/kg patientvægt, maksimalt 90 mL, en hastighed på 4 mL / s og skylning med 30 ml saltvandsopløsning ved 3 ml / sek

Sessionslægen udfører først diagnostisk arbejde ved at søge efter lungeemboli eller en alternativ diagnose for at forklare symptomerne.

For det andet udføres forskningsarbejdet og de analyserede data med evaluering af den objektive diagnostiske kvalitet, placering af regioner af cirkulær interesse eller ROI (for regioner af interesse), i lungearterierne, op til de sub-segmentale grene.

Den subjektive kvalitet vurderes af to dobbeltblindede læsere efter en subjektiv kvalitetsskala.

De forskellige elementer sammenlignes derefter efter to forskellige grupper af vægte og BMI'er. Der er planlagt mellemliggende statistiske analyser for alle 30 patienter.

Undersøgelsen startede den 21. marts med en anslået varighed på 6 måneder i starten. 65

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Underforsker:
          • Olivier CHARVET, Resident

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om lungeemboli

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 18
  • Mistanke om lungeemboli
  • Inddelt i 2 grupper:
  • < 30 kg/m2
  • > 30 kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for jodkontrastmidler
  • Nedsat nyrefunktion med renal kreatininclearance < 30 ml/min
  • Graviditet
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
< 30 kg/m2
patienter med BMI < 30/kg/m2
CT angiografi til påvisning af lungeemboli
>30 kg/m2
patienter med BMI > 30 kg/m2
CT angiografi til påvisning af lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhed for hounsfield-måling (UH) i område af interesse (ROI)
Tidsramme: Dag 0
Enhed for hounsfield (UH) måling i region af interesse (ROI) i lungearterien, højre og venstre grene, lobargrene, en segmental og subsegmental gren for hver lap, signal/støjforhold og kontrast/støj for hver ROI
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillidsskala (Likert)
Tidsramme: Dag 0
Tillidsskala (Likert) på den subjektive kvalitet for hver læser (2 læsere) i 5 punkter: Total selvtillid, God selvtillid, Hverken god eller dårlig selvtillid, Dårlig selvtillid, Ingen tillid overhovedet. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CT angiografi

Abonner