- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018014
Lavdosis CT-angiografi til påvisning af akut lungeemboli: validering i en overvægtig befolkning
Lungeemboli er en almindelig patologi i den almindelige befolkning, hvis mistanke er baseret på det kliniske og doseringen af D-dimerer i særdeleshed.
Nøgleundersøgelsen til diagnosticering af lungeemboli er bryst-CT angiografi (negativ prædiktiv værdi på 98%).
Udviklingen af maskiner i de senere år tillader en reduktion af mulig kilospænding op til 80 kV, forskellige computeralgoritmer (iterative rekonstruktioner) til at rekonstruere billederne og dermed reducere bestrålingsdosen med samme billedkvalitet (Evaluering af dosis CT og adaptiv statistisk rekonstruktion med samme gruppe patienter, Qi et al, 2012; Effekten af iterativ rekonstruktion på diagnosen akut lungeemboli (PE) på CT-angiogrammer med reduceret dosis, Pontana et al., 2015) i patientpopulationer med en vægt på mindre end 100 kilo .
Fedme er dog en risikofaktor for lungeemboli, og den overvægtige befolkning er stigende, hvilket kræver optimal styring med hensyn til bestråling.
Få undersøgelser har evalueret kvaliteten af lavdosis CT-angiografi hos overvægtige patienter. En undersøgelse viste muligheden for at udføre lavdosis thorax CT-angiografi (100 kV) hos patienter op til 125 kg, uden tab af subjektiv kvalitet (men med indvirkning på objektiv kvalitet), uden brug af nuværende iterative rekonstruktionsteknikker (Diagnostisk sikkerhed). og billedkvalitet af CT-pulmonal angiografi ved 100 kVp hos overvægtige og fede patienter, Megyeri et al, 2015).
Undersøgelsen søger at bevise, at hos den overvægtige patient, med en lavdosisundersøgelse (spænding af røret ved 100 kV) og de aktuelle iterative rekonstruktioner, er thoraxangioscanneren ikke mindre effektiv end hos den ikke-overvægtige patient, at kvaliteterne objektive og subjektive analyser fastholdes.
Hovedformålet er at evaluere og sammenligne thorax-CT-angiografi med vægt og BMI, med identiske CT-parametre (samme spænding, computerrekonstruktionsteknikker og samme kontrastinjektionsprotokol), ved at evaluere den objektive og subjektive diagnostiske kvalitet af opacificeringen af lungearterierne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er monocentrisk, udført på universitetshospitalet i Clermont-Ferrand, Frankrig, ved hjælp af CT GE-revolutionen dedikeret til beredskabstjenesten.
For hver patient med mistanke om lungeemboli, hvad angår inklusions- og eksklusionskriterierne (forklaret senere), realiserer efterforskerne den samme protokol.
Patienterne er opdelt i 2 vægtgrupper: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Der er ingen ændring i behandlingen af patienter, som har gavn af en angioscanning for lungeemboli, med en optimeret protokol for patienter under 100 kg og valideret af litteraturen (Megyeri et al., 2015) for patienter over 100 kg, uden tab. af diagnostisk chance og med en forbedring i forhold til bestrålingen sammenlignet med de sædvanlige anvendte protokoller (overbestråling hos overvægtige, op til 140 kV).
Med hensyn til CT-protokollen påføres en spænding på 100 kV (bestråling 40 % lavere end en 120 kV-test), med en modulering af strømmens intensitet i henhold til Z-aksen og brug af forskellige niveauer af iterative rekonstruktioner på billeder opnået til forbedre diagnostisk ydeevne.
Med hensyn til injektionsprotokollen injiceres det samme produkt med høj koncentration af jod til alle patienter (IOMERON 400), med en mængde i forhold til vægten på 1 mL/kg patientvægt, maksimalt 90 mL, en hastighed på 4 mL / s og skylning med 30 ml saltvandsopløsning ved 3 ml / sek
Sessionslægen udfører først diagnostisk arbejde ved at søge efter lungeemboli eller en alternativ diagnose for at forklare symptomerne.
For det andet udføres forskningsarbejdet og de analyserede data med evaluering af den objektive diagnostiske kvalitet, placering af regioner af cirkulær interesse eller ROI (for regioner af interesse), i lungearterierne, op til de sub-segmentale grene.
Den subjektive kvalitet vurderes af to dobbeltblindede læsere efter en subjektiv kvalitetsskala.
De forskellige elementer sammenlignes derefter efter to forskellige grupper af vægte og BMI'er. Der er planlagt mellemliggende statistiske analyser for alle 30 patienter.
Undersøgelsen startede den 21. marts med en anslået varighed på 6 måneder i starten. 65
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Underforsker:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient > 18
- Mistanke om lungeemboli
- Inddelt i 2 grupper:
- < 30 kg/m2
- > 30 kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for jodkontrastmidler
- Nedsat nyrefunktion med renal kreatininclearance < 30 ml/min
- Graviditet
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
< 30 kg/m2
patienter med BMI < 30/kg/m2
|
CT angiografi til påvisning af lungeemboli
|
|
>30 kg/m2
patienter med BMI > 30 kg/m2
|
CT angiografi til påvisning af lungeemboli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhed for hounsfield-måling (UH) i område af interesse (ROI)
Tidsramme: Dag 0
|
Enhed for hounsfield (UH) måling i region af interesse (ROI) i lungearterien, højre og venstre grene, lobargrene, en segmental og subsegmental gren for hver lap, signal/støjforhold og kontrast/støj for hver ROI
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillidsskala (Likert)
Tidsramme: Dag 0
|
Tillidsskala (Likert) på den subjektive kvalitet for hver læser (2 læsere) i 5 punkter: Total selvtillid, God selvtillid, Hverken god eller dårlig selvtillid, Dårlig selvtillid, Ingen tillid overhovedet.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019 CASSAGNES
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT angiografi
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Santiago Ortega GutierrezPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Stony Brook UniversityUkendtBrystkræft | Brystrekonstruktion | MastektomiForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.KCRIAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater