Alacsony dózisú CT angiográfia az akut tüdőembólia kimutatásában: Érvényesítés elhízott populációban
A tüdőembólia gyakori kórkép az általános populációban, akiknek a gyanúja elsősorban a D-dimerek klinikai állapotán és adagolásán alapul.
A tüdőembólia diagnózisának kulcsfontosságú vizsgálata a mellkasi CT angiográfia (negatív prediktív érték 98%).
A gépek fejlődése az elmúlt években lehetővé teszi a lehetséges kilofeszültség 80 kV-ig történő csökkentését, különböző számítógépes algoritmusok (iteratív rekonstrukció) segítségével rekonstruálják a képeket, és ezzel azonos képminőség mellett csökkentik a besugárzási dózist (Dózis CT értékelése és adaptív statisztikai rekonstrukció ugyanaz a betegcsoport, Qi és mtsai, 2012; Az iteratív rekonstrukció hatása az akut tüdőembólia (PE) diagnosztizálására csökkentett dózisú mellkasi CT-angiogramokon, Pontana et al, 2015) 100 kilónál kisebb súlyú betegpopulációkban .
Az elhízás azonban a tüdőembólia kockázati tényezője, és az elhízott populáció növekszik, ezért a besugárzással kapcsolatban optimális kezelést igényel.
Kevés tanulmány értékelte az alacsony dózisú CT angiográfia minőségét elhízott betegeknél. Egy tanulmány kimutatta annak lehetőségét, hogy kis dózisú mellkasi CT-angiográfiát (100 kV) végezzenek 125 kg-ig terjedő betegeknél a szubjektív minőség elvesztése nélkül (de az objektív minőségre hatással), a jelenlegi iteratív rekonstrukciós technikák alkalmazása nélkül (Diagnosztikai bizalom). valamint a CT pulmonalis angiográfia képminősége 100 kVp-n túlsúlyos és elhízott betegekben, Megyeri et al, 2015).
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az elhízott betegnél alacsony dózisú vizsgálattal (a cső feszültsége 100 kV-on) és a jelenlegi iteratív rekonstrukciókkal a mellkasi angioscanner nem kevésbé hatékony, mint a nem elhízott betegeknél, hogy a minőségek objektív, ill. a szubjektív elemzések megmaradnak.
A fő cél a mellkasi CT-angiográfiának értékelése és összehasonlítása súllyal és BMI-vel, azonos CT-paraméterekkel (azonos feszültség, számítógépes rekonstrukciós technikák és azonos kontrasztinjekciós protokoll), a pulmonalis artériák elhomályosodásának objektív és szubjektív diagnosztikai minőségének értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat monocentrikus, a franciaországi Clermont-Ferrand Egyetemi Kórházban valósult meg, a sürgősségi szolgálatnak szentelt CT GE Revolution segítségével.
Minden tüdőembólia gyanújával rendelkező beteg esetében a beválasztási és kizárási kritériumok tekintetében (lásd később) a vizsgálók ugyanazt a protokollt valósítják meg.
A betegeket 2 súlycsoportra osztják: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Nincs változás azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknél tüdőembólia esetén angioscan-t végeznek, a 100 kg alatti betegek számára optimalizált protokollal, és a szakirodalom által validált protokollt (Megyeri et al., 2015) 100 kiló feletti betegek esetében veszteség nélkül. diagnosztikai esélye és javulása a besugárzáshoz képest a szokásos protokollokhoz képest (túlbesugárzás elhízottaknál, 140 kV-ig).
A CT protokollt illetően 100 kV-os feszültséget alkalmaznak (a besugárzás 40%-kal alacsonyabb, mint egy 120 kV-os tesztnél), az áram intenzitásának Z tengely szerinti modulálásával és különböző szintű iteratív rekonstrukciókkal a kapott képeken. javítja a diagnosztikai teljesítményt.
Ami az injekciós protokollt illeti, minden betegnek ugyanazt a magas jódkoncentrációjú készítményt (IOMERON 400) adjuk be, 1 ml/ttkg-os mennyiségben, maximum 90 ml, 4 ml-es sebességgel. / s és öblítés 30 ml sóoldattal 3 ml / sec sebességgel
Az orvos először diagnosztikai munkát végez tüdőembólia vagy alternatív diagnózis felkutatásával a tünetek magyarázatára.
Másodsorban a kutatási munka elvégzése és az adatok elemzése az objektív diagnosztikai minőség értékelésével, körkörös érdeklődésre számot tartó régiók vagy ROI (érdekes régiók esetén) elhelyezésével a pulmonalis artériákban, egészen a szubszegmentális ágakig.
A szubjektív minőséget két kettős vak olvasó értékeli egy szubjektív minőségi skálán.
A különböző elemeket ezután két különböző súly- és BMI-csoport szerint hasonlítják össze. Mind a 30 betegnél köztes statisztikai elemzéseket terveznek.
A tanulmány március 21-én indult, kezdetben 6 hónapos időtartamra. 65
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kutatásvezető:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Alkutató:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Tüdőembólia gyanúja
- 2 csoportra osztva:
- < 30 kg/m2
- > 30 kg/m2
Kizárási kritériumok :
- Allergia a jód kontrasztanyagra
- Vesekárosodás <30 ml/perc vese kreatinin-clearance esetén
- Terhesség
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
< 30 kg/m2
<30/kg/m2 BMI-vel rendelkező betegek
|
CT angiográfia a tüdőembólia kimutatásában
|
|
>30 kg/m2
30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegek
|
CT angiográfia a tüdőembólia kimutatásában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hounsfieldi (UH) mértékegysége az érdeklődési régióban (ROI)
Időkeret: 0. nap
|
A hounsfieldi (UH) mérési egység az érdeklődésre számot tartó régióban (ROI) a tüdőartériában, a jobb és bal ágban, a lebenyes ágban, egy-egy szegmentális és szubszegmentális ágban minden lebenyhez, jel/zaj arány és kontraszt/zaj minden ROI-hoz
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bizalom skála (Likert)
Időkeret: 0. nap
|
Bizalom skála (Likert) az egyes olvasók szubjektív minőségére vonatkozóan (2 olvasó) 5 pontban: teljes bizalom, jó magabiztosság, sem jó, sem rossz bizalom, rossz bizalom, egyáltalán nincs bizalom.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 CASSAGNES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .