Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkodávková CT angiografie při detekci akutní plicní embolie: Validace u obézní populace

21. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Plicní embolie je běžnou patologií v běžné populaci, jejíž podezření je založeno zejména na klinickém stavu a dávkování D-dimerů.

Klíčovým vyšetřením pro diagnostiku plicní embolie je CT angiografie hrudníku (negativní prediktivní hodnota 98 ​​%).

Evoluce strojů v posledních letech umožňuje snížení možného kilonapětí až na 80 kV, různé počítačové algoritmy (iterativní rekonstrukce) rekonstruovat obrazy a tím snížit dávku ozáření při stejné kvalitě obrazu (Vyhodnocení dávkového CT a adaptivní statistická rekonstrukce s stejná skupina pacientů, Qi et al, 2012; Vliv iterativní rekonstrukce na diagnózu akutní plicní embolie (PE) na CT angiogramech hrudníku se sníženou dávkou, Pontana et al, 2015) v populacích pacientů s hmotností nižší než 100 kilogramů .

Obezita je však rizikovým faktorem pro plicní embolii a obézní populace se zvyšuje, což vyžaduje optimální léčbu ohledně ozařování.

Jen málo studií hodnotilo kvalitu nízkodávkové CT angiografie u obézních pacientů. Jedna studie prokázala možnost provedení nízkodávkované hrudní CT angiografie (100 kV) u pacientů do 125 kg, bez ztráty subjektivní kvality (avšak s dopadem na objektivní kvalitu), bez použití současných iterativních rekonstrukčních technik (Diagnostická důvěra a kvalita obrazu CT plicní angiografie při 100 kVp u pacientů s nadváhou a obezitou, Megyeri et al, 2015).

Studie se snaží prokázat, že u obézního pacienta při nízkodávkovém vyšetření (napětí hadičky 100 kV) a současných iterativních rekonstrukcích není hrudní angioscanner méně účinný než u neobézního pacienta, že kvality objektivní a subjektivní analýzy jsou zachovány.

Hlavním účelem je vyhodnotit a porovnat hrudní CT angiografii s hmotností a BMI, se shodnými parametry CT (stejné napětí, počítačové rekonstrukční techniky a stejný protokol vstřikování kontrastní látky), a to hodnocením objektivní a subjektivní diagnostické kvality opacifikací plicních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je monocentrická, realizovaná ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand ve Francii s využitím CT GE Revolution věnované záchranné službě.

Pro každého pacienta s podezřením na plicní embolii, pokud jde o kritéria zařazení a vyloučení (vysvětleno později), vyšetřovatelé realizují stejný protokol.

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle hmotnosti: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Nedochází k žádné změně v managementu pacientů, kteří profitují z angioscanu pro plicní embolii, s optimalizovaným protokolem pro pacienty do 100 kg a validovaným literaturou (Megyeri et al., 2015) pro pacienty nad 100 kg, bez ztráty diagnostické šance a se zlepšením oproti ozáření oproti obvyklým používaným protokolům (přezáření u obézních až 140 kV).

U protokolu CT je aplikováno napětí 100 kV (ozáření o 40 % nižší než u testu 120 kV), s modulací intenzity proudu podle osy Z a použitím různých úrovní iteračních rekonstrukcí na snímcích získaných k zlepšit diagnostický výkon.

Co se týče injekčního protokolu, všem pacientům je injikován stejný produkt s vysokou koncentrací jódu (IOMERON 400), v množství vztaženém k hmotnosti 1 ml / kg hmotnosti pacienta, maximálně 90 ml, rychlostí 4 ml / sa opláchnutí 30 ml fyziologického roztoku rychlostí 3 ml / sec

Zasedací lékař nejprve provádí diagnostickou práci hledáním plicní embolie nebo alternativní diagnózy, aby vysvětlil symptomy.

Za druhé jsou prováděny výzkumné práce a analyzována data s vyhodnocením objektivní diagnostické kvality, umístění oblastí cirkulárního zájmu nebo ROI (pro oblasti zájmu), v plicních tepnách až po subsegmentální větve.

Subjektivní kvalita je hodnocena dvěma dvojitě zaslepenými čtenáři subjektivní stupnicí kvality.

Různé prvky se pak porovnávají podle dvou různých skupin hmotností a BMI. Pro všech 30 pacientů jsou plánovány průběžné statistické analýzy.

Studie začala 21. března, původně odhadovaná doba trvání 6 měsíců. 65

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olivier CHARVET, Resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na plicní embolii

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient > 18
  • Podezření na plicní embolii
  • Rozděleni ve 2 skupinách:
  • < 30 kg/m2
  • > 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jódové kontrastní látky
  • Porucha funkce ledvin s renální clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Těhotenství
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
< 30 kg/m2
pacientů s BMI < 30/kg/m2
CT angiografie při detekci plicní embolie
>30 kg/m2
pacientů s BMI > 30 kg/m2
CT angiografie při detekci plicní embolie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka měření hounsfield (UH) v oblasti zájmu (ROI)
Časové okno: Den 0
Jednotka hounsfieldova (UH) měření v oblasti zájmu (ROI) v plicní tepně, pravé a levé větve, lobární větve, jedna segmentální a subsegmentální větev pro každý lalok, poměr signál/šum a kontrast/šum pro každou oblast zájmu
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice důvěry (Likert)
Časové okno: Den 0
Škála důvěry (Likert) na subjektivní kvalitu pro každého čtenáře (2 čtenáři) v 5 bodech: Celková důvěra, Dobrá důvěra, Ani dobrá ani špatná důvěra, Špatná důvěra, Žádná důvěra. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT angiografie

Předplatit