- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04018014
Nízkodávková CT angiografie při detekci akutní plicní embolie: Validace u obézní populace
Plicní embolie je běžnou patologií v běžné populaci, jejíž podezření je založeno zejména na klinickém stavu a dávkování D-dimerů.
Klíčovým vyšetřením pro diagnostiku plicní embolie je CT angiografie hrudníku (negativní prediktivní hodnota 98 %).
Evoluce strojů v posledních letech umožňuje snížení možného kilonapětí až na 80 kV, různé počítačové algoritmy (iterativní rekonstrukce) rekonstruovat obrazy a tím snížit dávku ozáření při stejné kvalitě obrazu (Vyhodnocení dávkového CT a adaptivní statistická rekonstrukce s stejná skupina pacientů, Qi et al, 2012; Vliv iterativní rekonstrukce na diagnózu akutní plicní embolie (PE) na CT angiogramech hrudníku se sníženou dávkou, Pontana et al, 2015) v populacích pacientů s hmotností nižší než 100 kilogramů .
Obezita je však rizikovým faktorem pro plicní embolii a obézní populace se zvyšuje, což vyžaduje optimální léčbu ohledně ozařování.
Jen málo studií hodnotilo kvalitu nízkodávkové CT angiografie u obézních pacientů. Jedna studie prokázala možnost provedení nízkodávkované hrudní CT angiografie (100 kV) u pacientů do 125 kg, bez ztráty subjektivní kvality (avšak s dopadem na objektivní kvalitu), bez použití současných iterativních rekonstrukčních technik (Diagnostická důvěra a kvalita obrazu CT plicní angiografie při 100 kVp u pacientů s nadváhou a obezitou, Megyeri et al, 2015).
Studie se snaží prokázat, že u obézního pacienta při nízkodávkovém vyšetření (napětí hadičky 100 kV) a současných iterativních rekonstrukcích není hrudní angioscanner méně účinný než u neobézního pacienta, že kvality objektivní a subjektivní analýzy jsou zachovány.
Hlavním účelem je vyhodnotit a porovnat hrudní CT angiografii s hmotností a BMI, se shodnými parametry CT (stejné napětí, počítačové rekonstrukční techniky a stejný protokol vstřikování kontrastní látky), a to hodnocením objektivní a subjektivní diagnostické kvality opacifikací plicních tepen.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je monocentrická, realizovaná ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand ve Francii s využitím CT GE Revolution věnované záchranné službě.
Pro každého pacienta s podezřením na plicní embolii, pokud jde o kritéria zařazení a vyloučení (vysvětleno později), vyšetřovatelé realizují stejný protokol.
Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin podle hmotnosti: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Nedochází k žádné změně v managementu pacientů, kteří profitují z angioscanu pro plicní embolii, s optimalizovaným protokolem pro pacienty do 100 kg a validovaným literaturou (Megyeri et al., 2015) pro pacienty nad 100 kg, bez ztráty diagnostické šance a se zlepšením oproti ozáření oproti obvyklým používaným protokolům (přezáření u obézních až 140 kV).
U protokolu CT je aplikováno napětí 100 kV (ozáření o 40 % nižší než u testu 120 kV), s modulací intenzity proudu podle osy Z a použitím různých úrovní iteračních rekonstrukcí na snímcích získaných k zlepšit diagnostický výkon.
Co se týče injekčního protokolu, všem pacientům je injikován stejný produkt s vysokou koncentrací jódu (IOMERON 400), v množství vztaženém k hmotnosti 1 ml / kg hmotnosti pacienta, maximálně 90 ml, rychlostí 4 ml / sa opláchnutí 30 ml fyziologického roztoku rychlostí 3 ml / sec
Zasedací lékař nejprve provádí diagnostickou práci hledáním plicní embolie nebo alternativní diagnózy, aby vysvětlil symptomy.
Za druhé jsou prováděny výzkumné práce a analyzována data s vyhodnocením objektivní diagnostické kvality, umístění oblastí cirkulárního zájmu nebo ROI (pro oblasti zájmu), v plicních tepnách až po subsegmentální větve.
Subjektivní kvalita je hodnocena dvěma dvojitě zaslepenými čtenáři subjektivní stupnicí kvality.
Různé prvky se pak porovnávají podle dvou různých skupin hmotností a BMI. Pro všech 30 pacientů jsou plánovány průběžné statistické analýzy.
Studie začala 21. března, původně odhadovaná doba trvání 6 měsíců. 65
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacient > 18
- Podezření na plicní embolii
- Rozděleni ve 2 skupinách:
- < 30 kg/m2
- > 30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jódové kontrastní látky
- Porucha funkce ledvin s renální clearance kreatininu < 30 ml/min
- Těhotenství
- Odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
< 30 kg/m2
pacientů s BMI < 30/kg/m2
|
CT angiografie při detekci plicní embolie
|
|
>30 kg/m2
pacientů s BMI > 30 kg/m2
|
CT angiografie při detekci plicní embolie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotka měření hounsfield (UH) v oblasti zájmu (ROI)
Časové okno: Den 0
|
Jednotka hounsfieldova (UH) měření v oblasti zájmu (ROI) v plicní tepně, pravé a levé větve, lobární větve, jedna segmentální a subsegmentální větev pro každý lalok, poměr signál/šum a kontrast/šum pro každou oblast zájmu
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice důvěry (Likert)
Časové okno: Den 0
|
Škála důvěry (Likert) na subjektivní kvalitu pro každého čtenáře (2 čtenáři) v 5 bodech: Celková důvěra, Dobrá důvěra, Ani dobrá ani špatná důvěra, Špatná důvěra, Žádná důvěra.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 CASSAGNES
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CT angiografie
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.DokončenoAngina, stabilní bolest na hrudi
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Zápis na pozvánkuIschemická choroba srdeční | Bolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Akutní infarkt myokarduSpojené státy
-
CelltrionDokončeno
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNeznámý
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Febrilní neutropenie | Akutní lymfoblastická leukémie | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, autologní | Transplantace hematopoetických kmenových buněk, alogenníAustrálie
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Srdeční selhání | Mrtvice | Akutní infarkt myokardu | Hrudní syndromDánsko
-
Duke UniversityNábor
-
Region SkaneDokončenoLedvinový kámenŠvédsko
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Stichting tegen KankerNáborRakovina ledvin | Novotvary ledvin | Onemocnění ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Nemoc ledvinBelgie