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Angiografía por TC de baja dosis en la detección de la embolia pulmonar aguda: validación en una población obesa

21 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

La embolia pulmonar es una patología frecuente en la población general, cuya sospecha se basa en la clínica y dosificación de los dímeros D en particular.

El examen clave para el diagnóstico de embolia pulmonar es la angiografía por TC de tórax (valor predictivo negativo del 98%).

La evolución de las máquinas en los últimos años permite una reducción de kilovoltaje posible hasta 80 kV, diferentes algoritmos informáticos (reconstrucciones iterativas) para reconstruir las imágenes y así reducir la dosis de irradiación con igual calidad de imagen (Evaluación de dosis CT y reconstrucción estadística adaptativa con el mismo grupo de pacientes, Qi et al, 2012; Impacto de la reconstrucción iterativa en el diagnóstico de embolia pulmonar (EP) aguda en angiografías por TC de tórax de dosis reducida, Pontana et al, 2015) en poblaciones de pacientes con un peso inferior a 100 kilos .

Sin embargo, la obesidad es un factor de riesgo para la embolia pulmonar y la población obesa está aumentando, por lo que requiere un manejo óptimo en cuanto a la irradiación.

Pocos estudios han evaluado la calidad de la angiografía por TC de baja dosis en pacientes obesos. Un estudio demostró la posibilidad de realizar una angio-TC torácica a dosis bajas (100 kV) en pacientes de hasta 125 kg, sin pérdida de calidad subjetiva (pero con impacto en la calidad objetiva), sin el uso de las técnicas de reconstrucción iterativa actuales (Diagnóstico de confianza). y calidad de imagen de angiografía pulmonar por TC a 100 kVp en pacientes con sobrepeso y obesidad, Megyeri et al, 2015).

El estudio busca probar que en el paciente obeso, con un examen de baja dosis (voltaje del tubo a 100 kV) y las reconstrucciones iterativas actuales, el angioscanner torácico no es menos eficiente que en el paciente no obeso, que las cualidades objetivas y se mantienen los análisis subjetivos.

El objetivo principal es evaluar y comparar la angio-TC torácica con peso e IMC, con idénticos parámetros de TC (mismo voltaje, técnicas de reconstrucción computarizada y mismo protocolo de inyección de contraste), evaluando la calidad diagnóstica objetiva y subjetiva de la opacificación de las arterias pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es monocéntrico, realizado en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, Francia, utilizando el CT GE Revolution dedicado al servicio de urgencias.

Para cada paciente con sospecha de embolismo pulmonar, en cuanto a los criterios de inclusión y exclusión (explicados más adelante), los investigadores realizan el mismo protocolo.

Los pacientes se dividen en 2 grupos de peso: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. No hay cambio en el manejo de los pacientes, que se benefician de un angioscan por embolismo pulmonar, con un protocolo optimizado para pacientes de menos de 100 kg y validado por la literatura (Megyeri et al., 2015) para pacientes de más de 100 kilos, sin pérdida de probabilidad diagnóstica y con una mejora de la irradiación respecto a los protocolos habituales utilizados (sobreirradiación en obesos, hasta 140 kV).

En cuanto al protocolo CT, se aplica una tensión de 100 kV (irradiación un 40% inferior a un ensayo de 120 kV), con una modulación de la intensidad de la corriente según el eje Z y uso de diferentes niveles de reconstrucciones iterativas sobre las imágenes obtenidas para mejorar el rendimiento del diagnóstico.

En cuanto al protocolo de inyección, a todos los pacientes se inyecta el mismo producto con alta concentración de yodo (IOMERON 400), con una cantidad relativa al peso de 1 mL/kg de peso del paciente, un máximo de 90 mL, una tasa de 4 mL /s y enjuague con 30 mL de solución salina a 3 mL/seg

El médico de sesión primero realiza una labor diagnóstica buscando la embolia pulmonar o un diagnóstico alternativo que explique los síntomas.

En segundo lugar, se realiza el trabajo de investigación y los datos analizados con evaluación de la calidad diagnóstica objetiva, ubicando regiones de interés circular o ROI (por regiones de interés), en las arterias pulmonares, hasta las ramas subsegmentarias.

La calidad subjetiva es evaluada por dos lectores doble ciego mediante una escala de calidad subjetiva.

A continuación, los diferentes elementos se comparan según dos grupos diferentes de pesos e IMC. Se planean análisis estadísticos intermedios para los 30 pacientes.

El estudio comenzó el 21 de marzo, con una duración estimada de 6 meses inicialmente. sesenta y cinco

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Sub-Investigador:
          • Olivier CHARVET, Resident

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con sospecha de embolismo pulmonar

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Paciente > 18
  • Sospecha de embolismo pulmonar
  • Repartidos en 2 grupos:
  • < 30kg/m2
  • > 30kg/m2

Criterio de exclusión :

  • Alergia a los medios de contraste con yodo
  • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina renal < 30 ml/min
  • El embarazo
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
< 30kg/m2
pacientes con IMC < 30/kg/m2
Angiografía por TC en la detección de embolia pulmonar
>30kg/m2
pacientes con IMC > 30 kg/m2
Angiografía por TC en la detección de embolia pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de medida de hounsfield (UH) en la región de interés (ROI)
Periodo de tiempo: Día 0
Unidad de medida de hounsfield (UH) en región de interés (ROI) en la arteria pulmonar, ramas derecha e izquierda, ramas lobulares, una rama segmentaria y subsegmentaria para cada lóbulo, relación señal/ruido y contraste/ruido para cada ROI
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de confianza (Likert)
Periodo de tiempo: Día 0
Escala de confianza (Likert) sobre la calidad subjetiva de cada lector (2 lectores) en 5 puntos: Confianza total, Buena confianza, Ni buena ni mala confianza, Mala confianza, Nada de confianza. Los valores más altos representan un peor resultado.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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