- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018014
Angiografía por TC de baja dosis en la detección de la embolia pulmonar aguda: validación en una población obesa
La embolia pulmonar es una patología frecuente en la población general, cuya sospecha se basa en la clínica y dosificación de los dímeros D en particular.
El examen clave para el diagnóstico de embolia pulmonar es la angiografía por TC de tórax (valor predictivo negativo del 98%).
La evolución de las máquinas en los últimos años permite una reducción de kilovoltaje posible hasta 80 kV, diferentes algoritmos informáticos (reconstrucciones iterativas) para reconstruir las imágenes y así reducir la dosis de irradiación con igual calidad de imagen (Evaluación de dosis CT y reconstrucción estadística adaptativa con el mismo grupo de pacientes, Qi et al, 2012; Impacto de la reconstrucción iterativa en el diagnóstico de embolia pulmonar (EP) aguda en angiografías por TC de tórax de dosis reducida, Pontana et al, 2015) en poblaciones de pacientes con un peso inferior a 100 kilos .
Sin embargo, la obesidad es un factor de riesgo para la embolia pulmonar y la población obesa está aumentando, por lo que requiere un manejo óptimo en cuanto a la irradiación.
Pocos estudios han evaluado la calidad de la angiografía por TC de baja dosis en pacientes obesos. Un estudio demostró la posibilidad de realizar una angio-TC torácica a dosis bajas (100 kV) en pacientes de hasta 125 kg, sin pérdida de calidad subjetiva (pero con impacto en la calidad objetiva), sin el uso de las técnicas de reconstrucción iterativa actuales (Diagnóstico de confianza). y calidad de imagen de angiografía pulmonar por TC a 100 kVp en pacientes con sobrepeso y obesidad, Megyeri et al, 2015).
El estudio busca probar que en el paciente obeso, con un examen de baja dosis (voltaje del tubo a 100 kV) y las reconstrucciones iterativas actuales, el angioscanner torácico no es menos eficiente que en el paciente no obeso, que las cualidades objetivas y se mantienen los análisis subjetivos.
El objetivo principal es evaluar y comparar la angio-TC torácica con peso e IMC, con idénticos parámetros de TC (mismo voltaje, técnicas de reconstrucción computarizada y mismo protocolo de inyección de contraste), evaluando la calidad diagnóstica objetiva y subjetiva de la opacificación de las arterias pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es monocéntrico, realizado en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand, Francia, utilizando el CT GE Revolution dedicado al servicio de urgencias.
Para cada paciente con sospecha de embolismo pulmonar, en cuanto a los criterios de inclusión y exclusión (explicados más adelante), los investigadores realizan el mismo protocolo.
Los pacientes se dividen en 2 grupos de peso: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. No hay cambio en el manejo de los pacientes, que se benefician de un angioscan por embolismo pulmonar, con un protocolo optimizado para pacientes de menos de 100 kg y validado por la literatura (Megyeri et al., 2015) para pacientes de más de 100 kilos, sin pérdida de probabilidad diagnóstica y con una mejora de la irradiación respecto a los protocolos habituales utilizados (sobreirradiación en obesos, hasta 140 kV).
En cuanto al protocolo CT, se aplica una tensión de 100 kV (irradiación un 40% inferior a un ensayo de 120 kV), con una modulación de la intensidad de la corriente según el eje Z y uso de diferentes niveles de reconstrucciones iterativas sobre las imágenes obtenidas para mejorar el rendimiento del diagnóstico.
En cuanto al protocolo de inyección, a todos los pacientes se inyecta el mismo producto con alta concentración de yodo (IOMERON 400), con una cantidad relativa al peso de 1 mL/kg de peso del paciente, un máximo de 90 mL, una tasa de 4 mL /s y enjuague con 30 mL de solución salina a 3 mL/seg
El médico de sesión primero realiza una labor diagnóstica buscando la embolia pulmonar o un diagnóstico alternativo que explique los síntomas.
En segundo lugar, se realiza el trabajo de investigación y los datos analizados con evaluación de la calidad diagnóstica objetiva, ubicando regiones de interés circular o ROI (por regiones de interés), en las arterias pulmonares, hasta las ramas subsegmentarias.
La calidad subjetiva es evaluada por dos lectores doble ciego mediante una escala de calidad subjetiva.
A continuación, los diferentes elementos se comparan según dos grupos diferentes de pesos e IMC. Se planean análisis estadísticos intermedios para los 30 pacientes.
El estudio comenzó el 21 de marzo, con una duración estimada de 6 meses inicialmente. sesenta y cinco
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Sub-Investigador:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente > 18
- Sospecha de embolismo pulmonar
- Repartidos en 2 grupos:
- < 30kg/m2
- > 30kg/m2
Criterio de exclusión :
- Alergia a los medios de contraste con yodo
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina renal < 30 ml/min
- El embarazo
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
< 30kg/m2
pacientes con IMC < 30/kg/m2
|
Angiografía por TC en la detección de embolia pulmonar
|
|
>30kg/m2
pacientes con IMC > 30 kg/m2
|
Angiografía por TC en la detección de embolia pulmonar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidad de medida de hounsfield (UH) en la región de interés (ROI)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Unidad de medida de hounsfield (UH) en región de interés (ROI) en la arteria pulmonar, ramas derecha e izquierda, ramas lobulares, una rama segmentaria y subsegmentaria para cada lóbulo, relación señal/ruido y contraste/ruido para cada ROI
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de confianza (Likert)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Escala de confianza (Likert) sobre la calidad subjetiva de cada lector (2 lectores) en 5 puntos: Confianza total, Buena confianza, Ni buena ni mala confianza, Mala confianza, Nada de confianza.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019 CASSAGNES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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