Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa angiografia TK w wykrywaniu ostrej zatorowości płucnej: walidacja w populacji osób otyłych

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zatorowość płucna jest częstą patologią w populacji ogólnej, której podejrzenie opiera się w szczególności na danych klinicznych i dawkowaniu D-dimerów.

Kluczowym badaniem w diagnostyce zatorowości płucnej jest angiografia CT klatki piersiowej (ujemna wartość predykcyjna 98%).

Ewolucja maszyn w ostatnich latach pozwala na redukcję możliwych kilowoltów do 80 kV, różne algorytmy komputerowe (rekonstrukcje iteracyjne) do rekonstrukcji obrazów i tym samym zmniejszenia dawki promieniowania przy jednakowej jakości obrazu (Ocena dawki CT i adaptacyjna rekonstrukcja statystyczna z ta sama grupa pacjentów, Qi i in., 2012; Wpływ rekonstrukcji iteracyjnej na rozpoznanie ostrej zatorowości płucnej (PE) na angiogramach TK klatki piersiowej z obniżoną dawką, Pontana i in., 2015) w populacjach pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg .

Jednak otyłość jest czynnikiem ryzyka zatorowości płucnej, a populacja otyłych rośnie, co wymaga optymalnego postępowania w zakresie napromieniania.

Niewiele badań oceniało jakość angiografii CT z niską dawką u pacjentów otyłych. W jednym badaniu wykazano możliwość wykonania niskodawkowej angiografii CT klatki piersiowej (100 kV) u pacjentów o masie ciała do 125 kg, bez utraty jakości subiektywnej (ale z wpływem na jakość obiektywną), bez stosowania obecnie stosowanych iteracyjnych technik rekonstrukcji (Zaufanie diagnostyczne i jakości obrazu angiografii płucnej CT przy 100 kVp u pacjentów z nadwagą i otyłością, Megyeri i in., 2015).

Celem pracy jest wykazanie, że u pacjenta otyłego, przy badaniu niskodawkowym (napięcie lampy 100 kV) i aktualnych rekonstrukcjach iteracyjnych, angioskaner klatki piersiowej jest nie mniej skuteczny niż u pacjenta szczupłego, że cechy obiektywne i utrzymywane są subiektywne analizy.

Głównym celem jest ocena i porównanie angiografii TK klatki piersiowej z wagą i BMI, przy identycznych parametrach TK (to samo napięcie, techniki rekonstrukcji komputerowej i ten sam protokół podawania kontrastu), poprzez ocenę obiektywnej i subiektywnej jakości diagnostycznej zmętnienia tętnic płucnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest monocentryczne, zrealizowane w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand we Francji przy użyciu CT GE Revolution przeznaczonego dla służb ratunkowych.

Dla każdego pacjenta z podejrzeniem zatorowości płucnej, w odniesieniu do kryteriów włączenia i wyłączenia (wyjaśnionych później), badacze realizują ten sam protokół.

Pacjentów dzieli się na 2 grupy wagowe: <30 kg/m2, >30 kg/m2. Nie ma zmian w postępowaniu z pacjentami, którzy odnoszą korzyści z angioskanowania w przypadku zatorowości płucnej, ze zoptymalizowanym protokołem dla pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg i zatwierdzonym w literaturze (Megyeri i in., 2015) dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, bez utraty szansy diagnostycznej i z poprawą w stosunku do napromieniowania w porównaniu ze zwykłymi stosowanymi protokołami (nadmierne napromieniowanie u osób otyłych, do 140 kV).

W protokole CT stosuje się napięcie 100 kV (napromieniowanie o 40% mniejsze niż w teście 120 kV), z modulacją natężenia prądu zgodnie z osią Z i wykorzystaniem różnych poziomów rekonstrukcji iteracyjnych na obrazach uzyskanych w celu poprawić wydajność diagnostyczną.

Jeśli chodzi o protokół iniekcji, wszystkim pacjentom podaje się ten sam produkt o wysokim stężeniu jodu (IOMERON 400), w ilości odpowiadającej masie ciała 1 ml/kg masy ciała pacjenta, maksymalnie 90 ml, z szybkością 4 ml / s i płukanie 30 ml roztworu soli fizjologicznej z szybkością 3 ml / sek

Lekarz sesyjny najpierw przeprowadza diagnostykę, poszukując zatorowości płucnej lub alternatywnej diagnozy wyjaśniającej objawy.

Po drugie, praca badawcza jest prowadzona i analizowane dane z oceną obiektywnej jakości diagnostycznej, umieszczając obszary zainteresowania okrężnego lub ROI (dla obszarów zainteresowania), w tętnicach płucnych, aż do gałęzi podsegmentowych.

Subiektywna jakość jest oceniana przez dwóch podwójnie ślepych czytelników za pomocą subiektywnej skali jakości.

Różne elementy są następnie porównywane według dwóch różnych grup wag i BMI. Dla wszystkich 30 pacjentów zaplanowano pośrednie analizy statystyczne.

Badanie rozpoczęło się 21 marca i początkowo trwało około 6 miesięcy. 65

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Główny śledczy:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier CHARVET, Resident

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z podejrzeniem zatorowości płucnej

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent > 18
  • Podejrzenie zatorowości płucnej
  • Reprezentowane w 2 grupach:
  • < 30kg/m2
  • > 30kg/m2

Kryteria wyłączenia :

  • Alergia na jodowe środki kontrastowe
  • Zaburzenia czynności nerek z nerkowym klirensem kreatyniny < 30 ml/min
  • Ciąża
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
< 30kg/m2
pacjenci z BMI < 30/kg/m2
Inny: Angiografia TK
Angiografia CT w wykrywaniu zatorowości płucnej
>30kg/m2
pacjenci z BMI > 30 kg/m2
Inny: Angiografia TK
Angiografia CT w wykrywaniu zatorowości płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostka miary Hounsfielda (UH) w obszarze zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: Dzień 0
Jednostka miary Hounsfielda (UH) w obszarze zainteresowania (ROI) w tętnicy płucnej, gałęziach prawej i lewej, gałęziach płatowych, jednej gałęzi segmentowej i subsegmentalnej dla każdego płata, stosunku sygnału do szumu i kontrastu do szumu dla każdego ROI
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ufności (Likert)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala ufności (Likert) dotycząca jakości subiektywnej dla każdego czytelnika (2 czytelników) w 5 punktach: Całkowita pewność, Dobra pewność, Ani dobra, ani zła pewność, Zła pewność, Brak pewności. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019 CASSAGNES

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia TK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj