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Niedrigdosis-CT-Angiographie zum Nachweis einer akuten Lungenembolie: Validierung in einer adipösen Population

21. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Die Lungenembolie ist eine häufige Pathologie in der Allgemeinbevölkerung, deren Verdacht insbesondere auf der Klinik und der Dosierung von D-Dimeren beruht.

Die Schlüsseluntersuchung zur Diagnose einer Lungenembolie ist die Thorax-CT-Angiographie (negativer prädiktiver Wert von 98 %).

Die Evolution der Maschinen in den letzten Jahren ermöglicht eine Reduzierung der möglichen Kilospannung auf bis zu 80 kV, verschiedene Computeralgorithmen (iterative Rekonstruktionen) zur Rekonstruktion der Bilder und damit eine Reduzierung der Bestrahlungsdosis bei gleicher Bildqualität (Auswertung der Dosis-CT und adaptive statistische Rekonstruktion mit der dieselbe Patientengruppe, Qi et al, 2012; Impact of iterative Rekonstruktion auf die Diagnose einer akuten Lungenembolie (LE) auf Brust-CT-Angiogrammen mit reduzierter Dosis, Pontana et al, 2015) bei Patientenpopulationen mit einem Gewicht von weniger als 100 kg .

Adipositas ist jedoch ein Risikofaktor für Lungenembolie, und die adipöse Bevölkerung nimmt zu, was ein optimales Bestrahlungsmanagement erfordert.

Nur wenige Studien haben die Qualität der Niedrigdosis-CT-Angiographie bei adipösen Patienten bewertet. Eine Studie zeigte die Möglichkeit der Durchführung einer Low-Dose-Thorax-CT-Angiographie (100 kV) bei Patienten bis 125 kg ohne Verlust der subjektiven Qualität (aber mit Auswirkungen auf die objektive Qualität), ohne die Verwendung aktueller iterativer Rekonstruktionstechniken (diagnostische Zuverlässigkeit und Bildqualität der CT-Lungenangiographie bei 100 kVp bei übergewichtigen und adipösen Patienten, Megyeri et al, 2015).

Die Studie versucht zu beweisen, dass bei adipösen Patienten bei einer Niedrigdosisuntersuchung (Spannung der Röhre bei 100 kV) und den aktuellen iterativen Rekonstruktionen der Thorax-Angioscanner nicht weniger effizient ist als bei nicht adipösen Patienten, dass die Qualitäten objektiv und subjektive Analysen bleiben erhalten.

Der Hauptzweck besteht darin, die Thorax-CT-Angiographie mit Gewicht und BMI bei identischen CT-Parametern (gleiche Spannung, Computerrekonstruktionstechniken und gleiches Kontrastinjektionsprotokoll) zu bewerten und zu vergleichen, indem die objektive und subjektive diagnostische Qualität der Verschattung der Lungenarterien bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist monozentrisch und wurde im Universitätskrankenhaus von Clermont-Ferrand, Frankreich, unter Verwendung des CT GE Revolution für den Rettungsdienst durchgeführt.

Für jeden Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie wenden die Ermittler in Bezug auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien (später erklärt) dasselbe Protokoll an.

Die Patienten werden in 2 Gewichtsgruppen eingeteilt: < 30 kg/m2, > 30 kg/m2. Es gibt keine Änderung in der Behandlung von Patienten, die von einem Angioscan für Lungenembolie profitieren, mit einem optimierten Protokoll für Patienten unter 100 kg und validiert durch die Literatur (Megyeri et al., 2015) für Patienten über 100 kg, ohne Verlust der diagnostischen Chance und mit einer Verbesserung gegenüber der Bestrahlung im Vergleich zu den üblichen Protokollen (Überbestrahlung bei Fettleibigen, bis zu 140 kV).

In Bezug auf das CT-Protokoll wird eine Spannung von 100 kV angelegt (Bestrahlung 40 % niedriger als bei einem 120-kV-Test), mit einer Modulation der Stromstärke gemäß der Z-Achse und der Verwendung verschiedener Stufen iterativer Rekonstruktionen der erhaltenen Bilder Verbesserung der diagnostischen Leistung.

In Bezug auf das Injektionsprotokoll wird allen Patienten dasselbe Produkt mit hoher Jodkonzentration (IOMERON 400) injiziert, mit einer Menge relativ zum Gewicht von 1 ml / kg des Patientengewichts, maximal 90 ml, einer Rate von 4 ml / s und Spülen mit 30 ml Kochsalzlösung mit 3 ml / sek

Der Sitzungsarzt führt zunächst eine diagnostische Arbeit durch, indem er nach einer Lungenembolie oder einer alternativen Diagnose zur Erklärung der Symptome sucht.

Zweitens erfolgt die Durchführung der Forschungsarbeit und der Analyse der Daten mit Bewertung der objektiven diagnostischen Qualität, Platzierung von Regionen von kreisförmigem Interesse oder ROI (für Regions of Interest) in den Pulmonalarterien bis zu den subsegmentalen Ästen.

Die subjektive Qualität wird von zwei doppelblinden Lesern anhand einer subjektiven Qualitätsskala bewertet.

Die verschiedenen Elemente werden dann nach zwei verschiedenen Gewichtsgruppen und BMIs verglichen. Statistische Zwischenanalysen sind für alle 30 Patienten geplant.

Die Studie begann am 21. März mit einer geschätzten Dauer von zunächst 6 Monaten. 65

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Lucie CASSAGNES, MD-PHD
        • Unterermittler:
          • Olivier CHARVET, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Verdacht auf Lungenembolie

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient > 18
  • Verdacht auf Lungenembolie
  • In 2 Gruppen aufgeteilt:
  • < 30kg/m2
  • > 30kg/m2

Ausschlusskriterien :

  • Allergie gegen Jodkontrastmittel
  • Nierenfunktionsstörung mit renaler Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Schwangerschaft
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
< 30kg/m2
Patienten mit BMI < 30/kg/m2
Sonstiges: CT-Angiographie
CT-Angiographie zum Nachweis einer Lungenembolie
>30kg/m2
Patienten mit BMI > 30 kg/m2
Sonstiges: CT-Angiographie
CT-Angiographie zum Nachweis einer Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheit der Hounsfield-Messung (UH) im Interessenbereich (ROI)
Zeitfenster: Tag 0
Maßeinheit der Hounsfield (UH)-Messung im interessierenden Bereich (ROI) in der Pulmonalarterie, rechter und linker Ast, Lappenäste, ein segmentaler und subsegmentaler Ast für jeden Lappen, Signal/Rausch-Verhältnis und Kontrast/Rauschen für jeden ROI
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauensskala (Likert)
Zeitfenster: Tag 0
Vertrauensskala (Likert) zur subjektiven Qualität für jeden Leser (2 Leser) in 5 Punkten: Absolutes Vertrauen, Gutes Vertrauen, Weder gutes noch schlechtes Vertrauen, Schlechtes Vertrauen, Überhaupt kein Vertrauen. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019 CASSAGNES

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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