Angiografia por TC de baixa dose na detecção de embolia pulmonar aguda: validação em uma população obesa
A embolia pulmonar é uma patologia comum na população em geral, cuja suspeita se baseia principalmente no quadro clínico e na dosagem dos D-dímeros.
O exame chave para o diagnóstico de embolia pulmonar é a angiotomografia de tórax (valor preditivo negativo de 98%).
A evolução das máquinas nos últimos anos permite uma redução da quilovoltagem possível até 80 kV, diferentes algoritmos de computador (reconstruções iterativas) para reconstruir as imagens e assim reduzir a dose de irradiação com igual qualidade de imagem (Avaliação da dose CT e reconstrução estatística adaptativa com o mesmo grupo de pacientes, Qi et al, 2012; Impacto da reconstrução iterativa no diagnóstico de embolia pulmonar aguda (EP) em angiografias de TC de tórax de dose reduzida, Pontana et al, 2015) em populações de pacientes com peso inferior a 100 quilos .
No entanto, a obesidade é um fator de risco para embolia pulmonar e a população obesa está aumentando, exigindo, portanto, um manejo ideal em relação à irradiação.
Poucos estudos avaliaram a qualidade da angiotomografia de baixa dose em pacientes obesos. Um estudo mostrou a possibilidade de realizar angiotomografia torácica de baixa dose (100 kV) em pacientes até 125 kg, sem perda da qualidade subjetiva (mas com impacto na qualidade objetiva), sem o uso de técnicas de reconstrução iterativas atuais (Confiança diagnóstica e qualidade de imagem da angiografia pulmonar por TC a 100 kVp em pacientes com sobrepeso e obesidade, Megyeri et al, 2015).
O estudo busca provar que no paciente obeso, com um exame de baixa dose (tensão do tubo a 100 kV) e as reconstruções iterativas atuais, o angioscanner torácico não é menos eficiente do que no paciente não obeso, que as qualidades objetivas e as análises subjetivas são mantidas.
O objetivo principal é avaliar e comparar a angiotomografia torácica com peso e IMC, com parâmetros tomográficos idênticos (mesma voltagem, técnicas de reconstrução computadorizada e mesmo protocolo de injeção de contraste), avaliando a qualidade diagnóstica objetiva e subjetiva da opacificação das artérias pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é monocêntrico, realizado no Hospital Universitário de Clermont-Ferrand, França, utilizando o CT GE Revolution dedicado ao serviço de emergência.
Para cada paciente com suspeita de embolia pulmonar, quanto aos critérios de inclusão e exclusão (explicados adiante), os investigadores realizam o mesmo protocolo.
Os pacientes são divididos em 2 grupos de peso: <30 kg/m2, > 30 kg/m2. Não há mudança no manejo dos pacientes, que se beneficiam de um angioscan para embolia pulmonar, com protocolo otimizado para pacientes com menos de 100 kg e validado pela literatura (Megyeri et al., 2015) para pacientes com mais de 100 quilos, sem perda de chance diagnóstica e com melhora em relação à irradiação em relação aos protocolos usuais utilizados (sobre-irradiação em obesos, até 140 kV).
No protocolo de TC, é aplicada uma tensão de 100 kV (irradiação 40% inferior a um teste de 120 kV), com modulação da intensidade da corrente de acordo com o eixo Z e uso de diferentes níveis de reconstruções iterativas nas imagens obtidas para melhorar o desempenho do diagnóstico.
Em relação ao protocolo de injeção, o mesmo produto com alta concentração de iodo é injetado em todos os pacientes (IOMERON 400), com quantidade relativa ao peso de 1 mL/kg de peso do paciente, máximo de 90 mL, taxa de 4 mL / se lavagem com 30 mL de solução salina a 3 mL / seg
O médico da sessão realiza primeiro o trabalho de diagnóstico, procurando por embolia pulmonar ou um diagnóstico alternativo para explicar os sintomas.
Em segundo lugar, realiza-se o trabalho de pesquisa e análise dos dados com avaliação da qualidade diagnóstica objetiva, colocando regiões de interesse circular ou ROI (para regiões de interesse), nas artérias pulmonares, até os ramos sub-segmentares.
A qualidade subjetiva é avaliada por dois leitores duplo-cegos por uma escala de qualidade subjetiva.
Os diferentes elementos são então comparados de acordo com dois grupos diferentes de pesos e IMCs. Análises estatísticas intermediárias estão planejadas para todos os 30 pacientes.
O estudo começou em 21 de março, com uma duração estimada de 6 meses inicialmente. 65
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Lucie CASSAGNES, MD-PHD
-
Subinvestigador:
- Olivier CHARVET, Resident
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente > 18
- Suspeita de embolia pulmonar
- Divididos em 2 grupos:
- < 30 kg/m2
- > 30kg/m2
Critério de exclusão :
- Alergia a meios de contraste de iodo
- Insuficiência renal com depuração renal de creatinina < 30 mL/min
- Gravidez
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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< 30 kg/m2
pacientes com IMC < 30/kg/m2
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Angiografia por TC na detecção de embolia pulmonar
|
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>30 kg/m2
pacientes com IMC > 30 kg/m2
|
Angiografia por TC na detecção de embolia pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidade de medida hounsfield (UH) na região de interesse (ROI)
Prazo: Dia 0
|
Medida da unidade de hounsfield (UH) em região de interesse (ROI) na artéria pulmonar, ramos direito e esquerdo, ramos lobares, um ramo segmentar e subsegmentar para cada lobo, relação sinal/ruído e contraste/ruído para cada ROI
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de confiança (Likert)
Prazo: Dia 0
|
Escala de confiança (Likert) na qualidade subjetiva para cada leitor (2 leitores) em 5 pontos: Confiança total, Confiança boa, Confiança nem boa nem ruim, Confiança ruim, Confiança nenhuma.
Valores mais altos representam um resultado pior.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie CASSAGNES, MD-PHD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019 CASSAGNES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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