Comparaison de la PK et de la tolérance du MSB11022 administré par AI ou PFS

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Sujets masculins en bonne santé et sujets féminins en âge de procréer et en âge de procréer.
3. Âgé de 18 à 55 ans, inclus, au moment de la sélection.
4. Avoir tous les résultats de dépistage (signes vitaux, examen physique, tests de laboratoire clinique, ECG à 12 dérivations) dans la plage normale ou en dehors de la plage normale mais évalués comme non cliniquement significatifs par l'investigateur.
5. Poids corporel entre 50,0 et 100,0 kg, inclus, et un indice de masse corporelle entre 18,5 et 30,0 kg/m2, inclus.
6. Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser des méthodes contraceptives jusqu'à 5 mois après l'administration du médicament expérimental (IMP).
7. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avant la randomisation. WOCBP doit accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pour prévenir la grossesse pendant au moins 4 semaines avant la randomisation jusqu'à 5 mois après la dose d'IMP. Pour toutes les femmes ménopausées, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique est testée lors du dépistage pour identifier leur statut post-ménopausique.
8. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à toutes les autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes au moment du dépistage pendant au moins 5 mois après le dernier traitement par IMP.
2. Antécédents et/ou présence actuelle d'allergie atopique cliniquement significative (par exemple, l'asthme, y compris l'asthme infantile), d'hypersensibilité ou de réactions allergiques (spontanées ou consécutives à l'administration du médicament), y compris une hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à l'un des composants des formulations médicamenteuses à l'étude , des médicaments comparables ou au latex. Un rhume des foins léger est autorisé s'il ne s'agit pas d'une exacerbation aiguë nécessitant un traitement. L'évaluation de la signification clinique de l'état atopique ou allergique signalé dans les antécédents médicaux du participant est à la décision de l'investigateur.
3. Avoir une tuberculose (TB) active ou latente comme indiqué par un test QuantiFERON®-TB Gold positif ou avoir des antécédents de TB. Les sujets dont le résultat au test QuantiFERON-TB Gold est indéterminé peuvent être retestés une fois au cours du dépistage. Si le résultat du nouveau test est négatif, le sujet est éligible pour participer à l'étude. Si le résultat du nouveau test est à nouveau indéterminé ou positif, le sujet n'est PAS éligible pour participer à l'étude.
4. Antécédents au cours de la vie d'infections fongiques systémiques invasives (p. ex., histoplasmose) ou d'autres infections opportunistes, y compris les infections fongiques locales récurrentes ou chroniques.
5. Avoir eu une infection grave (associée à une hospitalisation et/ou nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou des antibiotiques intraveineux) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude et/ou une infection importante (à l'exclusion des infections résolues comme un rhume bénin) dans les 2 semaines précédant au dépistage ou pendant la période de dépistage, sauf si l'infection a complètement disparu dans les 2 semaines précédant l'admission.

6. Avoir eu le zona

   1. au cours de la dernière année, ou
   2. plus de 2 infections à zona au cours de leur vie avant la randomisation.
7. Antécédents ou présence (au moment du dépistage ou de la randomisation) d'infections fréquentes (c'est-à-dire nécessitant un traitement plus de 3 fois par an), chroniques ou récurrentes.
8. Avoir déjà été exposé à l'adalimumab ou à des médicaments biosimilaires à l'adalimumab approuvés ou proposés, s'ils sont connus. Avoir été exposé à un médicament de la classe alpha du facteur de nécrose tumorale, qu'il s'agisse d'un médicament approuvé ou d'un médicament expérimental \ biosimilaire proposé.
9. Prise d'un médicament expérimental dans une autre étude dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la prise de l'IMP dans cette étude ou la prise prévue d'un médicament expérimental au cours de cette étude.
10. Utilisation de solutions injectables à effet retard (à l'exception des médicaments contraceptifs à effet retard) dans les 6 mois précédant la randomisation.
11. Fumer plus que l'équivalent de (tel que déterminé par l'investigateur) 10 cigarettes par jour et/ou incapacité à s'abstenir de fumer ou de consommer des produits contenant de la nicotine pendant le séjour résidentiel sur le site de l'essai.
12. Antécédents d'abus d'alcool dans l'année suivant le dépistage et / ou incapacité à s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées de 48 heures avant le jour -1 jusqu'au jour 14 après la dose ou un dépistage positif de l'alcool lors de l'admission sur le site clinique avant l'administration du médicament à l'étude.
13. Dépistage positif pour les drogues d'abus lors du dépistage ou à l'admission sur le site clinique avant l'administration du médicament à l'étude.
14. Donné plus de 450 ml de sang dans les 60 jours ou 450 ml de produits sanguins (par exemple, plasma, plaquettes) dans les 2 semaines précédant l'admission sur le site clinique ou avoir l'intention de faire un don pendant l'étude.
15. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol / acétaminophène), les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes pendant les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou plus longtemps si le médicament a une longue demi-vie. Pour les sujets féminins, les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie substitutive sont autorisés.
16. Antécédents de cancer, y compris lymphome, leucémie et cancer de la peau.

17. Fonction hépatique altérée déterminée lors du dépistage ou de l'admission à la clinique par l'un des éléments suivants :

    • Alanine aminotransférase sérique (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage ou de l'admission à la clinique.
    • Un test d'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positif ou un test d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et/ou un test d'anticorps de base pour l'immunoglobuline G (IgG) et/ou l'immunoglobuline M (IgM) lors du dépistage.
18. Antécédents ou signes ou symptômes actuels de maladie démyélinisante, y compris la névrite optique et/ou la sclérose en plaques.
19. Antécédents d'immunodéficience (y compris un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine [VIH] 1 ou 2) ou d'autres troubles immunologiques cliniquement significatifs, ou de troubles auto-immuns (p. ex., polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, sclérodermie).
20. Antécédents et/ou maladies gastro-intestinales, rénales, cardiovasculaires, hématologiques (y compris pancytopénie, anémie aplasique ou dyscrasie sanguine), métaboliques (y compris diabète sucré connu), du système nerveux central ou pulmonaire considérées comme importantes par l'investigateur.
21. A reçu un vaccin vivant dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou planifie une telle vaccination pendant l'étude ou dans les 4 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
22. Toute affection cutanée anormale ou tatouages, pigmentation ou lésions potentiellement obscurcissants dans les zones destinées à la s.c. injection, qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettent pas d'évaluer la tolérance locale.
23. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
24. Maladie concomitante importante ou condition médicale connue qui rendrait le participant inapte à participer à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur.