Tekoälyn tai PFS:n hallinnoiman MSB11022:n PK:n ja siedettävyyden vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
2. Terveet miespuoliset ja naispuoliset, jotka eivät ole raskaana ja voivat tulla raskaaksi.
3. Seulonnassa 18-55-vuotiaat.
4. Kaikki seulontatulokset (elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG) ovat normaalialueella tai sen ulkopuolella, mutta tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksettömiksi.
5. Ruumiinpaino 50,0–100,0 kg ja painoindeksi 18,5–30,0 kg/m2.
6. Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja ennen satunnaistamista. WOCBP:n on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista, kunnes 5 kuukautta IMP-annoksen jälkeen. Kaikille postmenopausaalisille naishenkilöille seerumin follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) testataan seulonnassa heidän postmenopausaalisen tilansa tunnistamiseksi.
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja kaikkia muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät seulonnassa vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen IMP-hoidon jälkeen.
2. Aiempi ja/tai nykyinen kliinisesti merkittävä atooppinen allergia (esim. astma, mukaan lukien lasten astma), yliherkkyys tai allergiset reaktiot (joko spontaanisti tai lääkkeen annon jälkeen), mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden jollekin aineosalle , vastaaviin lääkkeisiin tai lateksiin. Lievä heinänuha on sallittu, jos hoitoa vaativan akuutin pahenemisvaiheen ulkopuolella. Ilmoitetun atooppisen tai allergisen tilan kliinisen merkityksen arviointi osallistujan sairaushistoriassa on tutkijan päätöksellä.
3. Sinulla on joko aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), kuten positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi osoittaa, tai sinulla on ollut tuberkuloosi. Koehenkilöt, joiden QuantiFERON-TB Gold -testitulos on epämääräinen, voidaan testata uudelleen kerran seulonnan aikana. Jos uusintatestin tulos on negatiivinen, koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Jos uusintatestin tulos on jälleen epämääräinen tai positiivinen, koehenkilö EI ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen.
4. Elinikäiset invasiiviset systeemiset sieni-infektiot (esim. histoplasmoosi) tai muut opportunistiset infektiot, mukaan lukien toistuvat tai krooniset paikalliset sieni-infektiot.
5. sinulla on ollut vakava infektio (joka liittyy sairaalahoitoon ja/tai vaati suonensisäisiä infektiolääkkeitä tai suonensisäisiä antibiootteja) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja/tai merkittävä infektio (lukuun ottamatta parantuneet infektiot, kuten lievä flunssa) 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista seulontaan tai seulontajakson aikana, ellei infektio ole parantunut kokonaan 2 viikon kuluessa ennen vastaanottoa.

6. On ollut herpes zoster

   1. viimeisen vuoden aikana tai
   2. yli 2 herpes zoster -infektiota elämänsä aikana ennen satunnaistamista.
7. Toistuvien (eli hoitoa yli 3 kertaa vuodessa) kroonisten tai toistuvien infektioiden historia tai esiintyminen (seulonnan tai satunnaistamisen aikana).
8. Olet aiemmin altistunut adalimumabille tai hyväksyttyjä tai ehdotettuja biologisesti samanlaisia ​​adalimumabilääkkeitä, jos tiedossa. ovat altistuneet mille tahansa antituumorinekroositekijä alfa -luokan lääkkeelle, olipa sitten hyväksytty lääke tai tutkimuslääke/ehdotettu biologisesti samankaltainen.
9. Tutkimuslääkkeen nauttiminen toisessa tutkimuksessa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen IMP:n ottamista tässä tutkimuksessa tai suunnitellun tutkimuslääkkeen nauttimista tämän tutkimuksen aikana.
10. Depot-injektioliuosten käyttö (paitsi depot-ehkäisylääkkeet) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
11. Yli 10 savukkeen (tutkijan määrittämän) tupakointi päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tai nikotiinia sisältävien tuotteiden kulutuksesta oleskelun aikana tutkimuspaikalla.
12. Alkoholin väärinkäytön historia yhden vuoden sisällä seulonnasta ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä alkoholijuomien nauttimisesta 48 tuntia ennen päivää -1 päivään 14 annoksen ottamisen jälkeen tai positiivinen alkoholiseulonta saapuessa kliiniseen paikkaan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
13. Positiivinen seulonta huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai kliiniselle paikalle saapumisen yhteydessä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
14. Luovuttanut yli 450 ml verta 60 päivän sisällä tai 450 ml verituotteita (esim. plasmaa, verihiutaleita) 2 viikon sisällä ennen kliiniselle alueelle tuloa tai aikoo luovuttaa tutkimuksen aikana.
15. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen käyttö, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 2 viikon aikana tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika. Naispotilaille suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
16. Syövän historia, mukaan lukien lymfooma, leukemia ja ihosyöpä.

17. Maksan vajaatoiminta, joka on määritetty seulonnassa tai klinikalle saapuessa jollakin seuraavista syistä:

    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai klinikalle saapuessa.
    • Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti tai hepatiitti B -pinta-antigeenitesti (HBsAg) ja/tai ydinvasta-ainetesti immunoglobuliini G (IgG) ja/tai immunoglobuliini M (IgM) varalta seulonnassa.
18. Demyelinisoivan taudin aiemmat tai nykyiset merkit tai oireet, mukaan lukien näköhermotulehdus ja/tai multippeliskleroosi.
19. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen [HIV] 1 tai 2 vasta-aineille) tai muita kliinisesti merkittäviä immunologisia häiriöitä tai autoimmuunisairauksia (esim. nivelreuma, lupus erythematosus, skleroderma).
20. Aiempi ja/tai nykyinen ruoansulatuskanavan, munuaisten, kardiovaskulaarinen, hematologinen (mukaan lukien pansytopenia, aplastinen anemia tai veren dyskrasia), metabolinen (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), keskushermostosairaus tai keuhkosairaus, jonka tutkija pitää merkittävänä.
21. Sai elävän rokotteen 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunnitellut sellaista rokotusta tutkimuksen aikana tai 4 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
22. Kaikki epänormaalit ihosairaudet tai mahdollisesti peittävät tatuoinnit, pigmentaatiot tai leesiot alueilla, jotka on tarkoitettu s.c. injektio, jotka tutkijan mielestä eivät salli paikallisen siedettävyyden arviointia.
23. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
24. Merkittävä samanaikainen sairaus tai tunnettu sairaus, joka tekisi osallistujan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.