AI 或 PFS 管理的 MSB11022 的 PK 和耐受性比较

纳入标准：

1. 愿意并能够签署知情同意书（ICF）。
2. 健康的男性受试者和非生育和生育潜力的女性受试者。
3. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间。
4. 所有筛查结果（生命体征、身体检查、临床实验室检查、12 导联心电图）都在正常范围内或在正常范围外，但研究者评估为无临床意义。
5. 体重在 50.0 至 100.0 公斤（含）之间，体重指数在 18.5 至 30.0 公斤/平方米（含）之间。
6. 男性受试者必须是手术绝育或愿意使用避孕方法，直到在研究药物 (IMP) 给药后 5 个月。
7. 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选时和随机分组前的血清妊娠试验必须呈阴性。 WOCBP 必须同意使用高效避孕方法在随机分组前至少 4 周内避孕，直至服用 IMP 后 5 个月。 对于所有绝经后女性受试者，在筛选时测试血清促卵泡激素 (FSH) 以确定她们的绝经后状态。
8. 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和所有其他研究程序。

排除标准：

1. 在最后一次用 IMP 治疗后至少 5 个月内，女性受试者不得在筛选时怀孕或哺乳。
2. 临床上显着的特应性过敏（例如，哮喘，包括儿童哮喘）、超敏反应或过敏反应（自发或给药后）的病史和/或当前存在，包括已知或疑似对研究药物制剂的任何成分的临床相关药物超敏反应，可比药物，或乳胶。 如果急性加重需要治疗，轻度花粉热是允许的。 评估参与者病史中报告的特应性或过敏性疾病的临床意义由研究者决定。
3. QuantiFERON®-TB Gold 检测呈阳性表明患有活动性或潜伏性结核病 (TB)，或者有结核病史。 QuantiFERON-TB Gold 测试结果不确定的受试者可能会在筛选期间重新测试一次。 如果复检结果为阴性，则受试者有资格参加研究。 如果重新测试结果再次不确定或呈阳性，则受试者不符合参加研究的资格。
4. 侵袭性全身真菌感染（如组织胞浆菌病）或其他机会性感染的终生病史，包括复发性或慢性局部真菌感染。
5. 在研究药物给药前 6 个月内发生过严重感染（与住院治疗相关和/或需要静脉内抗感染药或静脉内抗生素）和/或在给药前 2 周内发生过严重感染（不包括已解决的感染，如轻度普通感冒）筛查或筛查期间，除非感染在入院前 2 周内完全消退。

6. 得过带状疱疹

   1. 在过去一年内，或
   2. 在随机化之前一生中有超过 2 次带状疱疹感染。
7. 频繁（即每年需要治疗超过 3 次）、慢性或复发性感染的病史或存在（在筛选或随机分组时）。
8. 如果知道，之前曾接触过阿达木单抗或批准或提议的阿达木单抗生物类似药。 已接触过任何抗肿瘤坏死因子 alfa 类药物，无论是批准药物还是研究药物\拟议的生物仿制药。
9. 在本研究中摄入 IMP 或计划在本研究过程中摄入试验药物之前，在 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内摄入另一研究中的试验药物。
10. 在随机分组前 6 个月内使用长效注射液（长效避孕药除外）。
11. 在试验地点居住期间，每天吸烟超过 10 支香烟（由研究者确定）和/或无法戒烟或食用含尼古丁的产品。
12. 从第-1天前48小时到给药后第14天筛选后一年内有酒精滥用史和/或无法避免摄入酒精饮料，或者在研究药物给药前进入临床现场时酒精筛查呈阳性。
13. 在研究药物给药前筛选或入院时对滥用药物进行阳性筛选。
14. 在入院前 60 天内捐献超过 450 mL 血液或在进入临床研究中心前 2 周内捐献超过 450 mL 血液制品（例如，血浆、血小板）或打算在研究期间捐献。
15. 在研究药物给药前 2 周或更长时间（如果药物的半衰期较长）使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、止痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、膳食补充剂或草药。 对于女性受试者，允许口服避孕药和激素替代疗法。
16. 癌症病史，包括淋巴瘤、白血病和皮肤癌。

17. 在筛选或入院时通过以下方式之一确定的肝功能受损：

    • 筛查或入院时血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 倍正常值上限 (ULN)。
    • 筛选时丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体测试或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 测试和/或免疫球蛋白 G (IgG) 和/或免疫球蛋白 M (IgM) 的核心抗体测试呈阳性。
18. 脱髓鞘疾病的病史或当前体征或症状，包括视神经炎和/或多发性硬化症。
19. 免疫缺陷病史（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV] 1 或 2 抗体检测呈阳性）或其他有临床意义的免疫性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病）。
20. 研究者认为重要的胃肠道、肾脏、心血管、血液学（包括全血细胞减少症、再生障碍性贫血或血液恶液质）、代谢（包括已知糖尿病）、中枢神经系统或肺部疾病的病史和/或当前。
21. 在筛选访问前 12 周内或计划在研究期间或研究药物给药后 4 个月内接受任何此类疫苗接种的活疫苗。
22. 用于 s.c. 的区域的任何异常皮肤状况或可能模糊的纹身、色素沉着或病变。 注射，研究者认为不允许评估局部耐受性。
23. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
24. 根据研究者的评估，严重的并发疾病或已知的医疗状况会使参与者不适合参加研究。