Vergleich von PK und Verträglichkeit von MSB11022, verabreicht durch AI oder PFS

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen.
2. Gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden ohne gebärfähiges und gebärfähiges Potenzial.
3. Im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren bei der Vorführung.
4. Haben Sie alle Screening-Ergebnisse (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, klinische Labortests, 12-Kanal-EKG) innerhalb des normalen Bereichs oder außerhalb des normalen Bereichs, aber vom Ermittler als nicht klinisch signifikant bewertet.
5. Körpergewicht zwischen einschließlich 50,0 und 100,0 kg und einem Body-Mass-Index zwischen einschließlich 18,5 und 30,0 kg/m2.
6. Männliche Probanden müssen bis 5 Monate nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) entweder chirurgisch steril oder bereit sein, Verhütungsmethoden anzuwenden.
7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening und vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. WOCBP muss zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung bis 5 Monate nach der IMP-Dosis zu verhindern. Bei allen postmenopausalen weiblichen Probanden wird das Serum-Follikel-stimulierende Hormon (FSH) beim Screening getestet, um ihren postmenopausalen Status zu identifizieren.
8. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und alle anderen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 5 Monate nach der letzten Behandlung mit IMP nicht schwanger sein oder stillen.
2. Eine Anamnese und/oder aktuelles Vorhandensein einer klinisch signifikanten atopischen Allergie (z. B. Asthma einschließlich Asthma im Kindesalter), Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (entweder spontan oder nach Arzneimittelverabreichung), einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienarzneimittelformulierungen , vergleichbare Medikamente oder Latex. Leichter Heuschnupfen ist erlaubt, wenn er außerhalb einer akuten Exazerbation behandlungsbedürftig ist. Die Beurteilung der klinischen Bedeutung des gemeldeten atopischen oder allergischen Zustands in der Krankengeschichte des Teilnehmers liegt im Ermessen des Prüfarztes.
3. Haben Sie entweder aktive oder latente Tuberkulose (TB), wie durch einen positiven QuantiFERON®-TB-Gold-Test angezeigt, oder haben Sie eine Vorgeschichte von TB. Probanden mit einem unbestimmten QuantiFERON-TB-Gold-Testergebnis können während des Screenings einmal erneut getestet werden. Wenn das Ergebnis des Wiederholungstests negativ ist, kann der Proband an der Studie teilnehmen. Wenn das Ergebnis des Wiederholungstests erneut unbestimmt oder positiv ist, ist der Proband NICHT berechtigt, an der Studie teilzunehmen.
4. Lebenslange Vorgeschichte von invasiven systemischen Pilzinfektionen (z. B. Histoplasmose) oder anderen opportunistischen Infektionen, einschließlich rezidivierender oder chronischer lokaler Pilzinfektionen.
5. innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine schwere Infektion (im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt und/oder die intravenöse Antiinfektiva oder intravenöse Antibiotika erforderte) und/oder eine signifikante Infektion (ausgenommen abgeheilte Infektionen wie eine leichte Erkältung) innerhalb von 2 Wochen zuvor gehabt haben zum Screening oder während des Screeningzeitraums, es sei denn, die Infektion ist innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme vollständig abgeklungen.

6. Hatte Herpes zoster

   1. innerhalb des letzten Jahres, bzw
   2. mehr als 2 Herpes-Zoster-Infektionen in ihrem Leben vor der Randomisierung.
7. Anamnese oder Vorhandensein (zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung) von häufigen (d. h. mehr als 3 Mal pro Jahr behandlungsbedürftigen), chronischen oder wiederkehrenden Infektionen.
8. Wurden zuvor Adalimumab oder zugelassenen oder vorgeschlagenen Adalimumab-Biosimilar-Medikamenten ausgesetzt, falls bekannt. Wurden einem Medikament der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alfa-Klasse ausgesetzt, unabhängig davon, ob es sich um ein zugelassenes Medikament oder ein in der Erprobung befindliches Medikament / vorgeschlagenes Biosimilar handelt.
9. Einnahme eines Prüfpräparats in einer anderen Studie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einnahme des IMP in dieser Studie oder geplante Einnahme eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
10. Verwendung von injizierbaren Depotlösungen (mit Ausnahme von Depotkontrazeptiva) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
11. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag (wie vom Prüfarzt festgestellt) und/oder Unfähigkeit, während des Wohnaufenthalts am Studienort auf das Rauchen oder den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres nach dem Screening und/oder der Unfähigkeit, 48 Stunden vor Tag -1 bis Tag 14 nach der Einnahme auf die Einnahme von alkoholischen Getränken zu verzichten, oder ein positiver Screen auf Alkohol bei der Aufnahme in den klinischen Standort vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen beim Screening oder bei der Aufnahme in das klinische Zentrum vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
14. Mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen oder 450 ml Blutprodukte (z. B. Plasma, Blutplättchen) innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme in das klinische Zentrum gespendet oder beabsichtigt, während der Studie zu spenden.
15. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Medikamenten während der 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder länger, wenn das Medikament eine lange Halbwertszeit hat. Bei weiblichen Probanden sind orale Kontrazeptiva und eine Hormonersatztherapie erlaubt.
16. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Lymphom, Leukämie und Hautkrebs.

17. Beeinträchtigte Leberfunktion, wie beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik durch einen der folgenden Punkte bestimmt:

    • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder Aufnahme in die Klinik.
    • Ein positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-Test und/oder Core-Antikörpertest für Immunglobulin G (IgG) und/oder Immunglobulin M (IgM) beim Screening.
18. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen oder Symptome einer demyelinisierenden Erkrankung, einschließlich Optikusneuritis und/oder Multipler Sklerose.
19. Immunschwäche in der Vorgeschichte (einschließlich eines positiven Tests auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus [HIV] 1 oder 2) oder andere klinisch signifikante immunologische Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Sklerodermie).
20. Vorgeschichte und/oder aktuelle gastrointestinale, renale, kardiovaskuläre, hämatologische (einschließlich Panzytopenie, aplastische Anämie oder Blutdyskrasie), metabolische (einschließlich bekannter Diabetes mellitus), Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder der Lunge, die vom Prüfarzt als signifikant erachtet werden.
21. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch oder Plan für eine solche Impfung während der Studie oder innerhalb von 4 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments.
22. Alle anormalen Hautzustände oder möglicherweise unkenntlich machende Tätowierungen, Pigmentierungen oder Läsionen in den Bereichen, die für s.c. Injektion, die nach Ansicht des Prüfarztes keine Beurteilung der lokalen Verträglichkeit zulassen.
23. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
24. Signifikante gleichzeitige Erkrankung oder ein bekannter medizinischer Zustand, der den Teilnehmer gemäß der Beurteilung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.