AIまたはPFSで投与されたMSB11022のPKと忍容性の比較

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に喜んで署名できる。
2. -健康な男性被験者および非出産および出産の可能性のある女性被験者。
3. スクリーニング時の年齢が18歳から55歳まで。
4. -すべてのスクリーニング結果（バイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導心電図）が正常範囲内または正常範囲外であるが、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと評価されている。
5. 体重が 50.0 から 100.0 kg までで、ボディマス指数が 18.5 から 30.0 kg/m2 まで。
6. 男性被験者は、外科的に無菌であるか、治験薬（IMP）の投与後5か月まで避妊法を使用する意思がある必要があります。
7. 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および無作為化の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 WOCBP は、無作為化の少なくとも 4 週間前から IMP の投与後 5 か月まで、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 すべての閉経後の女性被験者について、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）をスクリーニングで検査して、閉経後の状態を特定します。
8. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他すべての研究手順を喜んで順守できる。

除外基準:

1. 女性被験者は、IMPによる最後の治療から少なくとも5か月後まで、スクリーニング時に妊娠中または授乳中であってはなりません。
2. -臨床的に重要なアトピー性アレルギー（例、小児喘息を含む喘息）、過敏症またはアレルギー反応（自発的または薬物投与後）の履歴および/または現在の存在 治験薬製剤の成分に対する既知または疑われる臨床的に関連する薬物過敏症を含む、同等の薬物、またはラテックスに。 治療を必要とする急性増悪以外の場合、軽度の花粉症は許可されます。 -参加者の病歴における報告されたアトピーまたはアレルギー状態の臨床的意義の評価は、治験責任医師の決定です。
3. -陽性のQuantiFERON®-TB Goldテストによって示されるように、活動性または潜在的な結核（TB）を持っているか、結核の病歴があります。 QuantiFERON-TB ゴールド検査の結果が不確定な被験者は、スクリーニング中に 1 回再検査される場合があります。 再検査の結果が陰性の場合、被験者は研究に参加する資格があります。 再検査の結果が再び不確定または陽性である場合、被験者は研究に参加する資格がありません。
4. -侵襲性の全身性真菌感染症（例、ヒストプラスマ症）またはその他の日和見感染症（再発性または慢性の局所真菌感染症を含む）の生涯歴。
5. -治験薬投与前の6か月以内に重篤な感染症（入院に関連する、および/または静脈内抗感染症薬または静脈内抗生物質が必要）および/または重大な感染症（軽度の風邪などの解決された感染症を除く）を2週間以内に経験したことがある感染が入院前2週間以内に完全に回復しない限り、スクリーニングまでまたはスクリーニング期間中。

6. 帯状疱疹になったことがある

   1. 過去 1 年以内、または
   2. -無作為化前の生涯で2回以上の帯状疱疹感染。
7. -（スクリーニングまたは無作為化の時点で）頻繁な（すなわち、年に3回以上の治療が必要な）、慢性または再発性感染症の病歴または存在。
8. -以前にアダリムマブにさらされたことがある、または承認されているか提案されているアダリムマブのバイオシミラー薬が知られている場合。 -承認された薬または治験薬\提案されたバイオシミラーに関係なく、抗腫瘍壊死因子アルファクラスの薬にさらされました。
9. -別の研究での治験薬の摂取は、この研究での治験薬の摂取前、またはこの研究の過程での治験薬の計画的な摂取の前の3か月または5半減期のいずれか長い方です。
10. -無作為化前6か月以内のデポ注射液（デポ避妊薬を除く）の使用。
11. 1日あたり10本のタバコに相当する以上の喫煙（研究者が決定）、および/または治験施設での滞在中にニコチンを含む製品の喫煙または消費を控えることができない。
12. -スクリーニングから1年以内のアルコール乱用の履歴、および/または-1日目の48時間前から投与後14日目までのアルコール飲料の摂取を控えることができない、または治験薬投与前の臨床現場への入場時のアルコールスクリーニングが陽性。
13. -スクリーニング時または治験薬投与前の臨床現場への入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング。
14. -臨床現場への入院前2週間以内に60日以内に450 mL以上の血液または450 mL以上の血液製品（例えば、血漿、血小板）を寄付したか、研究中に寄付する予定。
15. -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、栄養補助食品、または漢方薬を含む処方薬または非処方薬の使用 治験薬投与の2週間前、または薬の半減期が長い場合はそれ以上。 女性の被験者の場合、経口避妊薬とホルモン補充療法が許可されています。
16. リンパ腫、白血病、皮膚がんなどのがんの病歴。

17. -スクリーニングまたはクリニックへの入院時に、次のいずれかによって決定された肝機能障害：

    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、スクリーニング時またはクリニックへの入院時の正常上限（ULN）の1.5倍を超えています。
    • -スクリーニング時の免疫グロブリンG（IgG）および/または免疫グロブリンM（IgM）のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）検査および/またはコア抗体検査が陽性。
18. -視神経炎および/または多発性硬化症を含む脱髄疾患の病歴または現在の徴候または症状。
19. -免疫不全（ヒト免疫不全ウイルス[HIV] 1または2抗体の陽性検査を含む）または他の臨床的に重要な免疫学的障害、または自己免疫障害（例、関節リウマチ、エリテマトーデス、強皮症）の病歴。
20. -胃腸、腎臓、心血管、血液学（汎血球減少症、再生不良性貧血または血液疾患を含む）、代謝（既知の真性糖尿病を含む）、中枢神経系または肺疾患の病歴および/または現在 治験責任医師が重要とみなす疾患。
21. -スクリーニング訪問前の12週間以内に生ワクチンを接種したか、研究中または研究薬物投与後4か月以内にそのようなワクチン接種を計画しています。
22. 異常な皮膚の状態、または皮下注射を目的とした領域の入れ墨、色素沈着、または病変を覆い隠す可能性がある。 治験責任医師の意見では、局所的な忍容性の評価はできない。
23. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
24. -重大な併発疾患または既知の病状により、参加者は治験責任医師の評価に従って研究に参加できなくなります。