Comparación de PK y tolerabilidad de MSB11022 administrado por AI o PFS

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos no fértiles y en edad fértil.
3. De 18 a 55 años, ambos inclusive, en el momento de la selección.
4. Tener todos los resultados de detección (signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones) dentro del rango normal o fuera del rango normal, pero evaluados como clínicamente no significativos por el investigador.
5. Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, inclusive, y un índice de masa corporal entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive.
6. Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos hasta 5 meses después de la dosis del medicamento en investigación (IMP).
7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y antes de la aleatorización. WOCBP debe aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para prevenir el embarazo durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización hasta 5 meses después de la dosis de IMP. Para todas las mujeres posmenopáusicas, la hormona foliculoestimulante (FSH) sérica se analiza en la selección para identificar su estado posmenopáusico.
8. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y todos los demás procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando en el momento de la selección durante al menos 5 meses después del último tratamiento con IMP.
2. Antecedentes y/o presencia actual de alergia atópica clínicamente significativa (p. ej., asma, incluido el asma infantil), hipersensibilidad o reacciones alérgicas (ya sea espontáneas o posteriores a la administración del fármaco), incluida la hipersensibilidad al fármaco clínicamente relevante conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de las formulaciones del fármaco del estudio. , fármacos comparables o al látex. Se permite la fiebre del heno leve si está fuera de la exacerbación aguda que requiere tratamiento. La evaluación de la importancia clínica de la condición atópica o alérgica informada en el historial médico del participante queda a decisión del investigador.
3. Tener tuberculosis (TB) activa o latente según lo indique una prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva o tener antecedentes de TB. Los sujetos que tengan un resultado indeterminado en la prueba QuantiFERON-TB Gold pueden volver a someterse a la prueba una vez durante la selección. Si el resultado de la nueva prueba es negativo, el sujeto es elegible para participar en el estudio. Si el resultado de la nueva prueba es indeterminado o positivo, el sujeto NO es elegible para participar en el estudio.
4. Antecedentes de por vida de infecciones fúngicas sistémicas invasivas (p. ej., histoplasmosis) u otras infecciones oportunistas, incluidas infecciones fúngicas locales recurrentes o crónicas.
5. Haber tenido una infección grave (asociada con la hospitalización y/o que requirió antiinfecciosos intravenosos o antibióticos intravenosos) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio y/o una infección significativa (excluyendo infecciones resueltas como un resfriado común leve) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o durante el período de selección a menos que la infección se haya resuelto por completo dentro de las 2 semanas antes de la admisión.

6. Ha tenido herpes zoster

   1. en el último año, o
   2. más de 2 infecciones por herpes zoster en su vida antes de la aleatorización.
7. Antecedentes o presencia (en el momento de la selección o aleatorización) de infecciones frecuentes (es decir, que requieren tratamiento más de 3 veces al año), crónicas o recurrentes.
8. Haber estado expuesto previamente a adalimumab o medicamentos biosimilares de adalimumab aprobados o propuestos, si se conocen. Ha estado expuesto a cualquier fármaco de la clase del factor de necrosis antitumoral alfa, ya sea un fármaco aprobado o un fármaco en investigación\biosimilar propuesto.
9. Ingesta de un fármaco en investigación en otro estudio dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la ingesta del IMP en este estudio o la ingesta planificada de un fármaco en investigación durante el curso de este estudio.
10. Uso de soluciones inyectables de depósito (excepto medicamentos anticonceptivos de depósito) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
11. Fumar más del equivalente a (según lo determinado por el investigador) 10 cigarrillos por día y/o incapacidad para abstenerse de fumar o consumir productos que contengan nicotina durante la estadía residencial en el sitio del ensayo.
12. Historial de abuso de alcohol en el plazo de un año desde la selección y/o incapacidad para abstenerse de ingerir bebidas alcohólicas desde las 48 horas anteriores al Día -1 hasta el Día 14 después de la dosis o una prueba positiva de alcohol al ingresar al centro clínico antes de la administración del fármaco del estudio.
13. Prueba positiva de drogas de abuso en la selección o en la admisión al centro clínico antes de la administración del fármaco del estudio.
14. Donó más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días o 450 ml de productos sanguíneos (p. ej., plasma, plaquetas) dentro de las 2 semanas anteriores a la admisión al sitio clínico o tiene la intención de donar durante el estudio.
15. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas durante las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o más tiempo si el medicamento tiene una vida media prolongada. Para las mujeres, se permiten los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal.
16. Antecedentes de cáncer, incluidos linfoma, leucemia y cáncer de piel.

17. Deterioro de la función hepática según lo determinado en la selección o admisión a la clínica por uno de los siguientes:

    • Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior normal (ULN) en la selección o admisión a la clínica.
    • Una prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positiva o una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y/o una prueba de anticuerpos centrales para inmunoglobulina G (IgG) y/o inmunoglobulina M (IgM) en la selección.
18. Antecedentes o signos o síntomas actuales de enfermedad desmielinizante, incluida la neuritis óptica y/o la esclerosis múltiple.
19. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] 1 o 2) u otros trastornos inmunológicos clínicamente significativos o trastornos autoinmunitarios (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso, esclerodermia).
20. Antecedentes y/o enfermedades gastrointestinales, renales, cardiovasculares, hematológicas (incluyendo pancitopenia, anemia aplásica o discrasia sanguínea), metabólicas (incluyendo diabetes mellitus conocida), del sistema nervioso central o pulmonares consideradas significativas por el investigador.
21. Recibió una vacuna viva dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección o planeó dicha vacunación durante el estudio o dentro de los 4 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.
22. Cualquier condición anormal de la piel o tatuajes, pigmentación o lesiones potencialmente ocultas en las áreas previstas para la inyección s.c. inyección, que en opinión del Investigador no permiten evaluar la tolerabilidad local.
23. Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
24. Enfermedad concurrente significativa o una condición médica conocida que haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio según la evaluación del Investigador.